眼科光学相干断层扫描仪产品技术要求深圳市斯尔顿
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产品名称 眼科光学相干断层扫描仪
型号、规格 Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000
结构及组成 OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成，还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean
4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。
产品适用范围/预期用途 用于眼底和（或）眼前节组织结构断层成像和分析。
2. 性能指标
2.1 使用性能
2.1.1 扫描仪信号光光源，光源参数要求见表 3
表 3
序号
分项 OCT 信号光 SLO 信号光
Mocean
3000 Plus Mocean
4000
OSE-5000 Mocean
3000 Plus Mocean
4000
OSE-5000
1 中心波长,nm 840±10 760±5 755±10 755±10
2 入眼功率,µW ≤600 ≤1500
3
其他要求
—— 具备入眼功率监控功
能，功率大于标准值自
动切断光源供电。
—— 具备入眼功率监控功能，功率大于标准值自
动切断光源供电。
2.1.2 眼后节扫描范围，要求见表 4，扫描角度须可调。
表 4
序号 分项 要求
1 最大扫描宽度（黄斑直线）,mm ≥12
2 扫描角度（黄斑直线）,° 0°～180°
3 扫描深度,mm ≥2.1
2.1.3 眼后节分辨率要求见表 5。
表 5
序号 分项 OCT SLO
1 纵向分辨率,µm ≤5 ——
2 横向光学分辨率（X、Y 方向）,µm ≤15 ≤30
2.1.4 扫描频率及成像时间要求见表 6。
表 6
序号
分项
Mocean 3000 Plus
Mocean 4000
OSE-5000
1 A 扫描频率,kHz ≥36 ≥80 ≥50 2
2
OCT 光路
B 扫描率,A 扫描/帧
200～4000
200～4000
200～4000
3
成像速度,帧/s
9～180
20～400
12.5～250
4
SLO 光路
SLO 帧率，帧/s
≥7
≥7
≥7 3
5
SLO 成像范围
47°，允差±5%
47°，允差±5%
47°，允差±5%
2.1.5 引导注视
扫描仪的引导注视方式须具有内固视和外固视两种方式，固视位置须可调。
2.1.6 OCT 信号查找
具有自动找 OCT 信号功能。
2.1.7 扫描调节
2.1.7.1 下巴托
a) 扫描仪的下巴托能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。
b) Mocean 3000 Plus、Mocean 4000 下巴托升降范围不小于 56mm，OSE-5000 下巴托升降范围不小于 45mm。
2.1.7.2 移动台
a) 移动台能进行任意的平移和停止，不应有停顿和突跳现象。
b) 移动台左右调节范围不小于 86mm，Mocean 3000 Plus 前后调节范围不小于82mm, Mocean 4000、 OSE-5000 前后调节范围不小于 75mm。
c) Mocean 3000 Plus、Mocean 4000 移动台具有运动锁功能。锁止状态下样品臂无法随意移动。
2.1.7.3 探头
a) 探头能进行垂直升降，不应有停顿和突跳现象。
b) 探头升降范围不小于 30mm。
2.1.8 屈光补偿
眼底扫描仪的屈光补偿范围须不小于-20D～+20D 的范围。
2.1.9 软件功能
a) 具有获取扫描组织断层成像并储存的功能；
b) 具有对扫描的图像进行定量分析的功能；
c) 具有存档扫描患者数据库的功能；
d) 具有将测试结果形成检验报告，并通过外接打印机实现打印功能；
e) 所有诊断图像和测量数据应可以导出。(适用于 Mocean 4000、 OSE-5000)
f) 区域扫描时，须具有将采集数据重构成三维图像，并可以进行任意方向的旋转和切割的功能，同时还能根据成像组织的特征进行分层处理。
g) 直线和放射线扫描模式具有多幅图像叠加功能。
h) 具有动眼追踪功能(适用于 Mocean 4000、 OSE-5000)
j）血管网成像功能(选配) (适用于 Mocean 4000、 OSE-5000)
2.1.10 扫描方式 4
具体扫描方式要求见表 7。
表 7
序号
扫描方式
Mocean 3000 Plus
Mocean 4000
OSE-5000
1 单线扫描 √ √ √
2 放射线扫描 √ √ √
3 三维扫描 √ √ √
2.1.11 分析模式
Mocean 3000 Plus 具备黄斑、青光眼、眼前节三大分析模块，Mocean 4000、OSE-5000具备黄斑、青光眼、眼前节、血管网成像（可选）四大分析模块。
2.1.12 左右眼识别
可以自动识别被测眼别。
2.1.13 观察画像与 OCT 的位置一致性
观察像面上显示图像与标记进行OCT 扫描的像面的位置一致性应在±100μm 以内。
2.1.14 角膜测量
2.1.14.1 角膜厚度测量准确度允差±3%
2.1.14.2 角膜厚度测量重复性相对标准差＜3%
2.1.15 视网膜厚度测量
2.1.15.1 视网膜厚度测量准确度允差±3%
2.1.15.2 视网膜厚度测量重复性相对标准差＜3%
2.1.15.3 视网膜厚度地形图显示
应具有视网膜厚度地形图来显示视网膜的厚度。视网膜厚度地形图可以采用表征不同厚度的彩色图显示。彩色标尺应在彩色图旁显示。
2.1.16 标准化数据库
设备应含有典型参数的标准化数据库，便于进行比对。
2.1.17 信噪比（SNR）
应向用户提供以 Z 方向位置为自变量的信噪比函数，信噪比应不小于 80db。
2.2 外观和结构 5
2.2.1 扫描仪的文字和符号应清晰、准确。
2.2.2 各调节部件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.3 环境试验要求
扫描仪的环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组，机械环境Ⅰ组及表 8 的规定试验。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中 4 章、5 章的规定。
2.4 电气安全要求
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求。OSE-5000还应符合 GB9706.15-2008《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
2.5 激光安全要求
按 GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要求》中激光器的分类，
本仪器的光源属于 1 类激光器。应符合 GB7247.1-2012 的要求。
2.6 电磁兼容性
应符合 YY 0505—2012《医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求。
2.7 数据接口（适用于 Mocean 4000、OSE-5000）
2.7.1 传输协议
传输协议为 DICOM，可将数据保存至指定位置。
2.7.2 文件格式为 DCM 格式。
2.8 用户访问控制（适用于 Mocean 4000、OSE-5000）
2.8.1 用户身份鉴别方法用户名和密码 。
2.8.2 用户类型及权限
2.8.2.1 普通帐号
可以管理患者的临床数据，包括查看、编辑及导出患者临床数据。
2.8.2.2 管理员账号
含普通帐号的所有权限并可对普通帐号进行管理，包括新增、修改。
