收稿日期:2003-08-26 修回日期:2003-12-01
基金项目:国家自然科学基金资助(30225047).
作者简介:曾 苏(1959-),男,教授,从事药物代谢分析和药
品质量控制研究;程翼宇(1958-),男,教授,从事计算药物分析学,中药分析与质量控制技术,制药过程分析与自动控制技术研究.药物分析学研究进展
曾 苏,程翼宇
(浙江大学药学院药物分析学学科,浙江杭州310031)
[摘 要] 药物分析从20世纪初的一种专门技术,逐步发展成为一门日臻成熟的科学——药物分析学。该学科涉
及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药
物制剂分析等。随着药物科学的迅猛发展,各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。它已不再仅仅局限于对药
物进行静态的质量控制,而是发展到对制药过程、生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究。
[关键词] 药物分析学;药物;质量控制;药代动力学;手性药物;天然药物
[中图分类号] R914 [文献标识码] A [文章编号] 1008-9292(2004)01-0001-06
药物是预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢
复正常机能的物质。药品质量的优劣直接影响
到药品的安全性和有效性,关系到用药者的健
康与生命安危。虽然药品也属于商品,但由于其
特殊性,对它的质量控制远较其他商品严格。因
此,必须运用各种有效手段,包括物理、化学、物
理化学、生物学以及微生物学的方法,通过各个
环节全面保证、控制与提高药品的质量。传统的
药物分析,大多是应用化学方法分析药物分子,
控制药品质量。然而,现代药物分析无论是分析
领域,还是分析技术都已经大大拓展。从静态发
展到动态分析,从体外发展到体内分析,从品质
分析发展到生物活性分析,从单一技术发展到
联用技术,从小样本分析发展到高通量分析,从
人工分析发展到计算机辅助分析,使得药物分
析从20世纪初的一种专门技术,逐步发展成为
1 《药物分析》
特殊杂质：由于药物本身的性质和生产工艺所引入的杂质。
恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。
滴定度：指1ml某物质的量浓度的滴定液所相当的被测药物的质量(mg).
中间精密度：在同一实验室,由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度，称为中间精密度。
溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
一般杂质：指自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
杂环：指由C原子及非碳原子构成的环状结构，环中的非碳原子称为杂原子，常见的杂原子有N、O、S等。
澄清：指与所用溶剂相当或不超过0.5号浊度标准溶液。
定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限
重量差异：片剂的片重与平均片重之间的差异程度。
准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb 表示。
定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。
含量均匀度:指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。
药物分析学知识点
药物分析学是药学领域中的一门重要学科，涉及到药物的分离、鉴定和定量等方面。以下是一些常见的药物分析学知识点，供参考：
1. 药物分析的概念
药物分析是指对药物中的活性成分进行分离、鉴定和定量等分析方法的研究。通过药物分析，可以确定药物的质量、纯度、稳定性等关键参数，以保证药物的安全性和有效性。
2. 药物的样品处理
在药物分析过程中，样品处理是一个重要的步骤。常用的样品处理方法包括提取、稀释、过滤等。提取是将药物中的目标物质分离出来，常用的提取方法有溶剂提取、固相萃取等。稀释是指调整样品浓度，以适应后续分析的要求。过滤是为了去除样品中的杂质，保证分析结果的准确性。
3. 色谱分析技术
色谱分析技术是药物分析中常用的分离和鉴定方法。其中，高效液相色谱（HPLC）是最常用的色谱技术之一，其原理是利用固定相和液相的相互作用来分离混合物中的化合物。气相色谱（GC）则是利用气体载气将混合物中的化合物分离开来。色谱分析技术广泛应用于药物质量控制、药代动力学研究等领域。
4. 质谱分析技术 质谱分析技术是药物分析中的一项重要工具，可用于鉴定和定量药物。质谱分析技术通过测量样品中化合物的质荷比，确定其分子式和结构。常用的质谱仪器包括质谱-质谱联用技术（MS-MS）、气相质谱（GC-MS）等。
5. 荧光分析技术
荧光分析技术是一种敏感的分析方法，广泛应用于药物分析中。荧光分析技术利用化合物在光激发下的荧光发射特性进行分析。通过测量样品中的荧光强度，可以确定目标化合物的存在和浓度。
6. 光谱分析技术
光谱分析技术包括紫外-可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）、核磁共振光谱（NMR）等。这些技术可以用于药物的结构鉴定和定量分析。
7. 药物定量分析方法
药物定量分析是药物分析中的重要内容，常用的定量方法包括滴定法、比色法、分光光度法等。这些方法可以用于测定药物样品中的活性成分的浓度。
8. 药物质量控制
大学药物分析知识点总结
一、药物分析原理
1. 药物分析的基本原理
药物分析的基本原理是根据药物的化学性质，利用物理、化学、仪器分析等方法，对药物进行分离、鉴定及定量测定。常用的分析方法包括光谱分析、色谱分析、质谱分析、电化学分析等。
2. 药物分析的基本步骤
药物分析的基本步骤包括样品处理、分离、检测和定量。样品处理主要包括提取、净化和浓缩；分离主要是利用化学方法或物理方法将混合物中的各成分分开；检测主要是利用各种分析仪器和设备对分离的成分进行检测；定量主要是确定药物中成分的含量。
3. 药物分析的质量控制
药物分析的质量控制是保证分析结果准确可靠的重要环节，包括标准品的制备、设备的校准、方法的验证和误差的修正等。
二、药物分析方法
1. 光谱分析
光谱分析是利用物质对光的吸收、散射、发射等特性进行分析的一种方法，包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱等。光谱分析能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 色谱分析
色谱分析是利用物质在固体或液相中的分布系数不同而进行分离和测定的一种方法，包括气相色谱、液相色谱、超临界流体色谱等。色谱分析能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
3. 质谱分析
质谱分析是利用质谱仪对分子或原子离子进行分析的一种方法，包括质子质谱、电子离子化质谱、质谱成像等。质谱分析能够对药物的结构进行鉴定和分析。
4. 电化学分析
电化学分析是利用电学原理进行分析的一种方法，包括极谱分析、电导分析、电化学计量分析等。电化学分析能够对药物的含量、离子浓度等进行测定。
5. 其他分析方法 除了上述常用的分析方法外，还有许多其他的分析方法，如热分析、微生物分析、放射性分析等，这些方法能够对药物进行全面的分析和检测。
三、药物分析的常用仪器和设备
1. 分光光度计
分光光度计是用来测定物质对光的吸收、散射、发射等特性的仪器，能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
