标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
XX制药GMP管理文件
一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于生产，半成品或成品每
一道工序。
二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。
三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。
四、程序：
1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合格的供应商
提供的物料。
1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。
1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。
1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。
1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管部开具合格
或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物料的外观检查、核对签
发合格证或不合格证。
发放合格证后放行至下一工序使用。
不合格的
退回厂家。
2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。
2.2 检查半成品质量情况。
2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。
2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。
2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由质量管理部
质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否放行至下一工序使用。
半成品车间安全操作规程范文一、概述半成品车间是生产制造过程中不可或缺的环节，为了保障员工安全和生产环境的稳定性，制定本安全操作规程。
二、工作区域安全要求1. 所有工作区域必须保持干净整洁，不得堆放杂物，以确保员工行动自如，减少事故风险。
2. 工作区域内必须配备急救箱，并定期进行检查和补充，以及培训员工急救知识。
3. 所有设备和机器必须经过定期维护和保养，确保安全可靠的运行状态，并设置明显的警示标志。
三、员工个人安全要求1. 所有员工必须穿戴合适的个人防护装备，包括安全帽、安全鞋、防护眼镜和耳塞等，依据工作职责的需要合理佩戴。
2. 禁止个人随意携带易燃、易爆、有毒等危险物品进入车间。
3. 员工在工作过程中必须严格按照操作规程进行操作，禁止擅自更改操作步骤或方法。
4. 员工不得饮酒、吸烟或吸毒，禁止在工作区域内或使用机器设备时干扰他人或分散注意力。
5. 员工必须经过相关培训和考核合格后方可上岗工作，未经培训或考核合格的人员不得进入工作区域。
四、机器设备操作要求1. 操作前必须检查机器设备是否正常运行，如发现问题应立即报告维修。
2. 在调整机器设备或更换零部件前，必须切断电源或其他能源，以防止意外启动。
3. 禁止将手或其他身体部位放入机器设备的运动部位，以免造成伤害。
4. 运行中的机器设备周围禁止接近，工作人员应保持适当的距离。
5. 禁止擅自调整机器设备的安全装置或遮挡警示标志。
五、紧急情况处理1. 发生火灾时，员工应立即向消防人员报警，并按照消防预案紧急疏散。
2. 发生化学品泄漏时，员工必须迅速撤离，并避免接触泄漏物质。
3. 发生员工伤害的紧急情况，其他员工应立即进行急救，并联系医疗救护车。
六、生产环境保护要求1. 禁止在车间内乱丢垃圾，应将垃圾放置在指定的垃圾箱内，并定期清理。
2. 生产过程中产生的废气、废水等必须通过合法渠道进行处理，禁止随意排放造成环境污染。
3. 禁止在车间内进行擅自的装修或改造，必须经过相关审批和合理规划。
复方氨基酸注射液（14AA）8.5%半成品检验操作规程1.目的：建立复方氨基酸注射液（14AA）8.5%半成品检验操作规程，便于检验人员规范操作。
2.范围：适用于复方氨基酸注射液（14AA）8.5%半成品的检验。
3.责任：车间中控检验员对实施本规程负责。
4.程序：4.1 pH值测定4.1.1测定范围：5.5～5.84.1.2测定方法依法对仪器进行校正后，用纯化水冲洗电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反应平衡，即为供试液的pH值，应反复测定两次，取平均值。
4.2 α-氨基氮含量测定4.2.1测定范围：应为标示量的96.0%～101.0%4.2.2仪器、试剂和试液4.2.2.1氢氧化钠液（0.1mol/L）：称4g氢氧化钠，加水使溶解成1000ml，即得。
4.2.2.2盐酸液（0.1mol/L）：量取9ml浓盐酸，加水稀释成1000ml，即得。
4.2.2.3甲醛：AR级4.2.2.4氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：由质检科提供4.2.2.5 pH酸度计、搅拌器、搅拌子4.2.3操作方法4.2.3.1先取甲醛溶液10ml，置于50ml烧杯中，内放搅拌子，放在搅拌器上，开动搅拌器，将pH电极置于烧杯中，用0.1mol/L氢氧化钠液和0.1mol/L盐酸液调节甲醛pH 到9.0。
4.2.3.2精密量取本品3ml，加水25ml，摇匀；内放搅拌子，开动搅拌器，将pH电极置于烧杯中，用0.1mol/l氢氧化钠液和0.1mol/L盐酸液调节pH至7.0。
4.2.3.3将已调节好的甲醛（pH=9.0）溶液倒入上述烧杯内，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液pH为9.0，即得。
4.2.4计算公式：α-氨基氮为标示量%= F×V×1.401×100% 3×9.88式中：F-氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）校正因子，V-消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）毫升数，1.401-每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于α-氨基氮的毫克数，3×9.88-3ml复方氨基酸注射液（14AA）8.5%中含α-氨基氮的理论毫克数。
