YY-QP-002 记录控制程序

记录控制程序文件性质：二级文件生效日期： 2021.04.101.目的：对记录进行有效的控制和管理,为证明产品质量及环境达到规定要求以及质量/环境管理体系符合要求和有效运行提供有效的客观证据.2.范围：2.1 对记录的填写.传递.保管.归档.借阅和销毁作出了重要规定;2.2 适用于与质量及环境管理体系有关的所有记录的管理,包括相关方的相关记录.3.职责3.1 本程序由品质部制订,管理代表审查,经理核准后生效,修改亦同.3.2 各单位主管:记录之索引.建档.分类.储存与管理;3.3 文管中心:记录一览表建立.维护与管理;3.4 经理:过期记录销毁处理之核准.4.定义记录:就是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.5.内容5.1 记录的类别:详见[表单总览表]。

5.2 记录的填写：所有记录的填写均须清晰.明了.字迹工整.严禁乱写乱画.如需涂改，则涂改后需有签名。

电子记录不可随意篡改数据，填写和修改应设置权限。

5.3 记录之审查5.3.1 文控中心负责全厂《表单总览表》之建立。

5.3.2单位主管须对记录之有效性进行审查,(如经理签署后方可生效,或记录经涂改后是否经确认及核示和记录是否清晰等)。

5.4 记录之收集和存盘5.4.1 记录由单位主管派专人追踪催缴,汇整归档,当有不符规定或记录不实,应报告追查.5.4.2 记录索引可按客户名称,日期,流水号码等编制,具体依操作方便为准;5.4.3 记录除管理审查记录及稽核报告列入文控室管制外,由责任单位主管指定专人,定位负责保管,防止丢失，保存之环境应避免文件受潮.防虫蛀等，电子记录应定期存盘；5.4.4记录之档案夹须分类标识,并定点放置,以便查阅.5.4.5记录的保存期限：所有的记录表单保存期限为一年。

5.4.6医疗器械质量管理体系涉及的记录的保存期限，至少为本公司所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且应从本公司放行医疗器械起不少于两年，客户另有规定的，在比较上述期限与客户要求的期限中取期限最长者。

1 目的建立记录的标识、收集、保存等控制程序，以提供质量管理体系有效运行的证据。

2范围适用于质量管理体系所涉及的记录。

3职责3.1 综合部负责对质量记录的管理进行督导、检查；3.2 各部门负责本部门所产生的质量记录按规定的程序标识、收集、整理、归档、保存和销毁。

4程序4.1 记录的标识、书写4.1.1 各部门负责本部门记录表格的设计，并确保其适用性和有效性。

4.1.2 管理者代表对各部门所使用表单进行编号，编号按以下方法执行。

JL- XX-XX（JL代表记录，前一个XX为部门代码，后一个XX为流水号，从01开始，依次为02，03……）。

部门代码：综合部：ZH ;生产部：SC; 模具部：MJ;品检部：PJ4.1.3 填写记录应字迹清楚、内容齐全，确保记录的完整性、准确性、时效性。

4.1.4 所有记录结果不允许涂改，若书写有错时应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并且能识别原记录，若数据写错需更改时，应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并由当事人签字。

4.2 记录的收集:记录由使用部门分类收集，并按年、月或时间段整理，装订成册，在封面上加注记录名称、编号、起止时间等。

4.3 检索使用部门对所用的记录应规定专人管理,设置专门的文件柜并做专门的标识,以便于检索。

4.4 贮存质量记录的存放地点应做到防潮、防火、防蛀、防止丢失与损坏，以软件形式保存的质量记录，应注意防毒、备份。

4.5 保管年限4.6 更改、处理4.6.1质量记录表中的项目若有较大更改时，各部门应重新设计适用的质量记录表格，收回作废空白质量记录表格。

4.6.2各部门对超过保存年限的质量记录由各部门自行处理。

5相关文件5.1 相关文件《文件控制程序》6 相关记录《质量记录一览表》。

1 目的为了确保设计产品或工程总承包项目、工程监理的质量、职业健康安全和环境保护（简称Q/HSE）满足规定要求，通过对管理体系运行过程中产生的记录进行控制，为管理体系的有效性运行或持续改进提供客观证据，特制定本程序。

2 适用范围适用于公司工程咨询、工程设计、工程总承包、工程监理和管理体系运行过程中的Q/HSE记录管理。

3 职责3.1 技术质量部是记录的归口管理部门。

负责审核记录表样的格式，负责记录控制情况的监督、检查和管理。

3.2技术质量部档案组负责归档文件的记录管理，包括标识、贮存、保护、检索、借阅和处理事宜。

3.3各部门负责本部在生产和管理活动中产生的记录，并按要求填写、进行标识、收集、编目、检索、归档、贮存、保管和处置。

3.4 项目部记录由项目经理/总监理工程师负责控制，并按要求填写、标识、收集、编目、检索、归档。

4 程序4.1记录的控制4.1.1各部室及项目所控制的记录a）技术质量部：管理评审、内部审核和不合格的处置、纠正和预防措施、重大环境因素和重大风险识别评价、计算机管理、各种企业资质报验复审、监视和测量设施校验、HSE台帐、设计过程监督检查、设计成品检查、不定期对总包/监理项目的质量/HSE检查、应急预案演练和更新、数据统计分析等记录的收集、编目和保存。

b）市场部：负责咨询/设计/总包/监理项目的合同评审及更改、招投标、设计回访、顾客投诉（包括抱怨）、设计分包方的选择评价、设计成品放行交付、顾客满意度调查等记录的收集、编目和保存；c）项目管理部负责设计过程管理产生的记录等记录的收集、编目和保存。

d）综合办公室：负责职业安全健康体检、基础设施维护、工作环境管理、劳动防护用品管理、行文等记录的收集、编目和保存。

e）人力资源部：负责全公司的培训、考核、人员资质档案（包括特殊人员）、保险等记录的收集、编目和保存。

f）采购部：负责采购分包方和供应商的选择评价、采购产品的监视和测量等记录的收集、编目和保存。

ZAE-QP- 002 文件名称: 记录控制程序 Document Name：Record Control Procedure
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Pito Ji
Denny He
ZAE-QP- 002 文件名称: 记录控制程序 Document Name：Record Control Procedure
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CONTENTS （目录）
1.0 PURPOSE （目的） 2.0 SCOPE （范围） 3.0 DEFINITION （定义） 4.0 REFERENCE DOCUMENT （参考文件） 5.0 RESPONSIBILITY （责任） 6.0 QUALIFICATION AND TRAINING （资格及培训） 7.0 PROCEDURE （程序）
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Mar 1, 2010
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