文件与记录控制程序

06.文件及记录控制程序06、文件及记录控制程序在任何组织或企业中，文件和记录都是至关重要的资产。

它们承载着关键的信息、决策依据、工作流程以及历史数据等。

为了确保文件和记录的准确性、完整性、可用性和安全性，需要建立一套有效的文件及记录控制程序。

文件及记录控制程序的重要性不言而喻。

首先，它有助于提高工作效率。

当文件和记录得到妥善管理时，员工能够迅速找到所需的信息，减少了查找和整理资料的时间浪费。

其次，它保证了信息的一致性和准确性。

通过明确的控制流程，可以避免不同版本的文件混淆使用，以及数据记录的错误和偏差。

再者，它对于合规性和风险管理具有关键意义。

在许多行业，如医疗、金融、制造业等，严格的法规和标准要求对文件和记录进行精确的控制和保存，以应对可能的审计和监管检查。

最后，良好的文件及记录控制有助于知识的传承和积累。

新员工可以通过查阅过往的文件和记录，更快地了解工作流程和业务情况，促进组织的持续发展。

那么，一个有效的文件及记录控制程序通常包括哪些方面呢？文件的分类与编号是第一步。

根据文件的性质、用途和所属部门，将其分为不同的类别，并赋予唯一的编号。

这样可以方便识别和查找文件。

例如，行政类文件可以以“XZ”开头编号，财务类文件可以以“CW”开头。

文件的编制和审批需要明确责任和流程。

文件应由具备相关知识和经验的人员编制，然后经过适当层次的审批。

审批过程要确保文件的内容准确、完整，符合组织的政策和法规要求。

对于重要的文件，可能需要多个部门的负责人共同审批。

文件的发放和回收也需要严格管理。

确定文件的发放范围，只将文件发放给需要的人员，并确保他们收到的是最新有效的版本。

当文件需要更新或废止时，要及时回收旧版本，以防止误用。

文件的存储和保管同样重要。

建立专门的文件库或电子文档管理系统，按照分类和编号有序存放文件。

同时，要保证存储环境的安全，防止文件丢失、损坏或泄露。

对于重要的文件，还应考虑备份和异地存储。

记录的控制也是程序的关键部分。

文件控制程序含记录摘要：本文旨在介绍一种文件控制程序含记录的方法，该方法旨在提供对文件访问和修改的安全性和可追溯性。

通过使用该程序，用户可以跟踪文件的访问历史和修改记录，以保证文件的完整性和安全性。

1. 简介文件控制程序是一种用于管理和控制文件访问的应用程序。

它通过记录文件的访问和修改操作，提供了对文件的安全保护和追溯能力。

该程序可以帮助用户跟踪文件的使用情况，并确保文件不被未授权的用户访问或篡改。

2. 功能特点2.1 访问控制文件控制程序可以限制对文件的访问权限。

用户需要通过身份验证才能访问文件。

该程序支持多级权限控制，可以根据用户的权限级别来控制对文件的访问权限。

这样可以确保只有经过授权的用户才能访问敏感信息。

2.2 修改记录文件控制程序会记录每次文件的修改操作。

每当文件被修改时，程序会自动记录修改的内容和时间，并将记录保存在一个安全的数据库中。

这样，用户不仅可以查看文件的最新版本，还可以追溯到文件的历史版本，从而了解文件的修改历程。

2.3 审计功能文件控制程序提供了审计功能，可以对文件的访问和修改进行审计。

管理员可以查看审计日志，了解谁访问或修改了文件，并在必要时采取相应的措施。

审计功能可以提高文件的安全性和整体管理效率。

3. 使用场景文件控制程序适用于各种需要保护文件安全性和可追溯性的场景，比如：3.1 企业内部文档管理企业内部会产生大量的电子文档，包含各种机密和敏感信息。

通过使用文件控制程序，企业可以限制对文档的访问权限，防止未授权的用户获取敏感信息。

3.2 政府机构文件管理政府机构经常处理大量的文件，包括公文、政策文件等。

通过使用文件控制程序，政府机构可以保证文件的安全性和可追溯性，避免文件被篡改或泄露。

3.3 法律事务管理律师事务所需要处理大量的法律文件和案件材料。

通过使用文件控制程序，律师事务所可以确保文件的完整性和安全性，以及方便地查看文件的修改历史。

4. 实施步骤4.1 确定需求和目标在实施文件控制程序之前，需要明确需求和目标。

记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。

2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。

3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。

3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。

4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。

行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。

特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。

4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。

4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。

4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。

4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。

行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。

4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。

某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。

4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。

即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。

1 目的制定并保持本程序，旨在确保使用有效文件，防止使用作废文件或失效文件。

2 适用范围适用于公司所有质量体系文件和记录的控制。

3 职责和权限3.1文控中心负责文件的控制。

3.2 各部门负责本部门文件和资料的保管、维护，并协助文控中心进行文件管理。

4 工作程序4.1 文件分类：(1)质量手册(2)程序文件（各部门动作程序）(3)三级文件（检验规范及检验标准、产品工艺标准、图纸类）(4)外来文件（外部书籍、法规书籍、客户提供的资料、供方提供的资料）(5)记录（表格，客户提供的表格）4.2 文件编写、编号与核准4.2.1 文件及记录编号方法：1）质量手册JLQM-0012）程序文件顺序号（用01，02，03，……表示）对应ISO9001:2000标准要素号公司代号如：JLQP-401表示ISO9001:2000第四章节的第一份程序。

3）三级文件顺序号(用001，002，003，……表示)部门代号（见下表1）文件等级公司代号如：JLWI-QA-001表示品质部的第一份三级文件。

4）外来文件a）当外来文件有编号则按其自身编号。

b）当外来文件无编号则按以下方法编号：顺序号(用001，002，003，……表示)部门代号（见下表1）外来文件编号公司代号5）程序文件中表格编号方法版本号（用A/0，A/1，……表示）流水号（001，002，……表示）对应ISO9001:2000标准要素号公司代号6）三级文件表格编号方法版本号（用A/0，A/1，……表示）流水号（用01，02，03，…表示）三级文件的编号如JLWI-HR-004-01-A/0表示文件SCWI-HR-004的第一张表格4.2. 2 版本号文件及记录每修改一次其版本上升一位，第一版用A/0表示，第二版用A/1表示，以下类推。

4.2. 3 部门（职务）代号：（表1）4.2.4 质量手册编写、审核、批准见（表2）4.2.5 程序文件编写、审核、批准见（表2）4.2.6 三级文件(1)作业指导书类：含工序流程图、包装要求、生产作业指导书、设备操作规程、生产管理类文件、品质检验规范、检测方法、岗位职责等。

1 目的对质量管理体系有效运行所需要的文件和记录进行控制和管理，以保证质量管理体系运行中的各场所使用有效版本的文件，并为质量管理体系有效运行提供证据和信息。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件和记录的控制。

包括外部提供的文件（标准、法律法规等）和资料。

文件和记录的形式可以是文字、图表、拷贝或其他电子媒体。

3. 职责3.1管理者代表负责文件发放范围及程序文件的批准。

3.2办公室为文件和记录控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件的发放、管理与控制及质量记录的编号和管理控制。

3.3其它各有关部门负责与本部门有关记录的编制、正确使用、收集、归档、保管和处理。

4工作程序4.1 文件和记录的分类与编号4.1.1 质量管理体系文件分为以下几类：a)质量手册b)程序文件；c)第三层次文件。

4.1.2本公司记录分为两类：a)质量管理体系运行所需记录，如培训记录、内审记录等；b)生产过程控制检验记录，如生产过程记录、设备检修记录、产品检验记录等。

4.1. 3文件和记录的编号方式：4.1.3.1《质量手册》的编号：4.1.3.2程序文件的编号：4.1.3.3 第三层次文件的编号a)管理制度(办法)编号：b)技术文件编号：c)外来文件的编号沿用原编号。

4.1.4文件分受控和非受控两类。

“受控”一般是指受到更改的控制，当“受控”文件在发生更改时，能全部追溯到使用人。

“非受控”文件只进行签发，不通知更改。

4.2文件和记录的编制4.2.1《质量手册》和程序文件由管理者代表组织编写人员编制。

4.2.2生技部负责编写技术文件如有关产品标准、工艺文件、作业指导书或操作规程、检验文件等文件。

4.2.3其它质量文件由相关部门负责组织编写。

4.2.4各种记录的格式由使用部门设计表式，部门负责人审批，由办公室统一编号后方能使用。

每份记录应设有满足证实产品质量特性或质量体系有效运行的项目，以及记录时间、地点（部门、工序）和记录人员签名，必要时，应规定记录的传递流程。

记录控制程序文件在任何组织或企业的运营中，记录都是至关重要的。

它们是信息的载体，是决策的依据，是历史的见证。

为了确保记录的准确性、完整性和可用性，制定一套有效的记录控制程序是必不可少的。

一、记录的定义与分类记录，简单来说，就是对活动、事件、交易或决策的书面或电子记载。

记录可以包括各种形式，如文件、表格、报告、图像、音频和视频等。

根据其用途和性质，记录可以分为以下几类：1、管理记录：如会议纪要、工作计划、人员培训记录等，用于支持管理决策和运营。

2、业务记录：如销售订单、采购合同、生产报表等，与核心业务流程相关。

3、质量记录：如检验报告、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等，用于证明产品或服务的质量符合要求。

4、合规记录：如法律法规遵守情况的记录、环境监测数据等，以满足法规和监管要求。

二、记录控制的目的记录控制的主要目的有以下几点：1、提供证据：证明组织的活动符合规定的要求和标准，如质量标准、法律法规等。

2、支持决策：为管理层提供准确和及时的信息，以便做出明智的决策。

3、追溯性：能够追溯产品、服务或活动的历史，便于问题的调查和解决。

4、知识积累：积累组织的经验和知识，为持续改进提供基础。

三、记录控制的原则1、准确性：记录应如实反映所记载的内容，数据和信息必须准确无误。

2、完整性：记录应包含所有必要的信息，不得有遗漏或缺失。

3、及时性：记录应在活动发生的同时或之后及时进行，确保信息的新鲜度和可用性。

4、可追溯性：记录应能够清晰地追溯到相关的活动、人员和时间。

5、保密性：对于涉及敏感信息的记录，应采取适当的保密措施，防止信息泄露。

6、存储与检索：记录应妥善存储，以便能够方便、快速地检索和查阅。

四、记录的创建1、确定记录的格式和内容：根据记录的类型和用途，制定相应的记录表格或模板，明确所需记录的信息。

2、责任分配：明确谁负责创建记录，确保每个环节都有专人负责。

3、培训：对负责创建记录的人员进行培训，使其了解记录的要求和规范。

目的:对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。

适用范围：适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。

职责：. 总经理负责公司质量手册的批准. 管理者代表负责组织质量手册的编制和审核；负责程序文件的批准。

负责三级文件的批准.技术部经理负责技术文件的批准。

. 各职能部门负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。

负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。

负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。

负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。

. 品质管理部文控中心负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。

负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。

负责监督、各部门的记录填写控制情况。

负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。

定义：.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。

.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。

.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。

.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。

.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。

5. 程序接收或责任部门应确定外来文件的实用性，品质管理部根据接收外来文件部门的发放申请单将“外来文件”复印并加盖“外来文件”章，按、、要求对外来文件进行控制。

文件和记录管理控制程序文件在当今的组织运营中，文件和记录的有效管理至关重要。

它们不仅是组织决策的依据，也是追溯历史活动、证明合规性的重要证据。

为了确保文件和记录的准确性、完整性、可用性和安全性，制定一套科学合理的管理控制程序文件是必不可少的。

一、目的本文件和记录管理控制程序的目的在于建立一套规范的流程和制度，以有效地管理组织内的各类文件和记录，确保其能够满足组织的运营需求、法规要求以及质量标准。

二、适用范围本程序适用于组织内所有部门和活动中产生的文件和记录，包括但不限于行政管理文件、业务文件、财务文件、质量控制记录、客户信息记录等。

三、职责分工（一）文件和记录管理部门负责制定、修订和监督本程序的执行，统筹文件和记录的分类、编号、存储和检索系统的建立与维护。

（二）各部门负责本部门文件和记录的生成、收集、整理、归档和定期审查。

确保所产生的文件和记录符合规定的格式和内容要求，并按照规定的时间和流程进行移交和处理。

四、文件分类与编号（一）分类根据文件和记录的性质、用途和所属业务领域进行分类，例如可分为行政类、业务类、财务类、人力资源类等。

（二）编号为每一类文件和记录分配唯一的编号，编号规则应清晰明确，易于识别和检索。

编号可以包含分类代码、日期、流水号等元素，以确保唯一性和可追溯性。

五、文件和记录的生成（一）格式要求制定统一的文件格式规范，包括字体、字号、行距、页边距等，确保文件的外观整洁、规范。

（二）内容要求文件和记录的内容应准确、清晰、完整，能够真实反映相关业务活动的情况。

避免使用模糊、含混或易产生歧义的语言。

（三）审批流程文件在发布前应经过适当的审批，审批人员应根据其职责和权限对文件的内容、格式和合规性进行审查，确保文件的质量和有效性。

六、文件和记录的存储（一）物理存储选择合适的存储设施，如文件柜、档案室等，确保存储环境安全、干燥、通风，并具备防火、防潮、防虫等措施。

（二）电子存储建立电子文档管理系统，对电子文件和记录进行分类存储，并定期进行备份，防止数据丢失。

引言概述：正文内容：一、文件访问控制1. 身份验证：文件控制程序可以使用各种身份验证方法，如用户名和密码、数字签名等，以确保只有授权的用户可以访问文件。

2. 访问权限管理：文件控制程序允许管理员指定用户对文件的访问权限，包括读、写和执行权限。

这样可以有效控制文件的访问范围，确保不被未经授权的人员访问。

二、文件备份与恢复1. 备份策略：文件控制程序可以制定备份策略，包括备份频率、备份媒介以及备份存储位置等。

这些策略可根据不同文件的重要性和敏感性来制定，确保文件在遭受损坏或丢失时能够及时恢复。

2. 数据恢复：文件控制程序提供了恢复文件的功能，可以从备份中将文件恢复到原始状态。

此外，它还可以实时监测文件的变动，以便在发生问题时快速恢复文件。

三、文件版本管理1. 版本控制：文件控制程序可以跟踪文件的不同版本，保留文件的历史记录。

这对于多人协作时的文件修改非常有用，可以避免对文件的同时修改造成冲突。

2. 版本比较和合并：文件控制程序可以比较不同版本之间的差异，并将其合并到最新版本中。

这样可以方便用户查看文件的变化，并防止文件更新时的数据丢失。

四、文件变更控制1. 变更请求：文件控制程序允许用户提交文件的变更请求，包括修改、删除和新增。

这些请求必须经过审批后才能执行，以确保文件的变更是经过授权和合理的。

2. 变更追踪：文件控制程序可以追踪文件的变更，并记录下每次变更的详细信息，包括变更的时间、内容以及执行人等。

这有助于跟踪文件的变更历史和责任追究。

五、文件追踪与审计1. 文件追踪：文件控制程序可以追踪文件的使用情况，包括访问时间、访问者等信息。

这对于监控文件的使用情况和发现潜在的安全问题非常有用。

2. 审计功能：文件控制程序可以生成审计报告，记录所有对文件进行的操作，包括访问、修改、删除等。

这对于合规性和安全性检查非常重要。

总结：文件控制程序(含记录)是一种重要的文件管理工具，它可以确保文件的安全性、可靠性和可访问性。

文件控制程序的基本要求记录控制程序
文件控制程序的基本要求包括以下几个方面：
1. 文件存储管理：能够对文件进行存储管理，包括文件创建、文件打开、文件关闭、文件读取、文件写入、文件删除等操作。

还需要支持文件的命名和路径管理，确保文件能够被正确地定位和访问。

2. 文件权限管理：能够定义和管理文件的读取和写入权限。

程序应该能够对文件进行权限控制，只允许有权限的用户对文件进行读取和写入操作。

3. 文件备份和恢复：能够对文件进行备份和恢复操作。

程序应该能够定期对文件进行备份，以防止文件丢失或损坏。

同时，当文件丢失或损坏时，程序应该能够通过恢复操作将文件恢复到原来的状态。

4. 文件版本管理：能够对文件进行版本管理。

程序应该能够追踪文件的修改记录，并能够在需要时恢复到之前的版本。

还需要支持文件的版本比较，以便用户能够查看文件的修改历史。

5. 文件索引管理：能够对文件进行索引和搜索。

程序应该能够建立文件的索引，以便用户能够快速地搜索和定位到需要的文件。

还需要支持文件的标签和分类管理，以便用户能够更方便地组织和管理文件。

总之，文件控制程序的基本要求是能够对文件进行存储、权限、备份、恢复、版本和索引管理，以提供有效的文件管理和控制功能。

修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。

二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。

3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。

3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。

四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。

文件和记录控制程序范文1、目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。

2、范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。

3、职责3.1 各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。

3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。

负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。

3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。

受控文件的会签、签收、保管、执行。

4、文件管理工作流程及说明权责部门/人工作流程图工作要点说明相关文件/记录制定单位NONOYESYES 4.1制定：文件的制定须由职能部门依各类文件格式拟稿，在以权责表审核。

（权责表5.3）4.2变更：文件若有修改或增订的必要时，有原职能部门修订，注明变更原因及修订内容，依权责表审核。

4.3废止：文件与资料若不符合现状须废止时，须由原职能部门填写《文件申请单》，注明废止原因。

依权责表审核。

文件废止后，原文件的编号不得重复使用。

受控作废文件应全部收回，予以销毁，但至少保留一份原件加盖作废章“作废”后留存。

作废文件作为重复利用纸的应作“作废”的标记或用不可擦拭比作“打叉”标记。

4.4外来文件的管制：各部门接受外来文件是。

统交由文控中心编号，编制《外来文件记录表》，并加盖“外来文件管制”章。

经编号的外来文件，其原稿由文控中心保存。

外来文件的接受、购入视同制定，更新视同修订，废止为不再使用。

《文件申请单》《外来文件记录表》管理代部门负4.5审核/会签权限见权责表5.3文件制/修/废废审议、会签确认责人管理代表总经理4.6核准权限见权责表5.3文控中心4.7文件编号：由文控中心依据文件编码原则进行统一编码，文件编号不应有重复的情形。

编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:1.目的规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、发放、回收作废及更新所需的控制，以及质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

2.范围适用于所有部门及个人。

3..定义3.1.质量管理体系所产生的受控文件共4类：3.1.1.质量手册Quality Manual（简称QM，下同）；3.1.2.程序文件Quality Procedure（简称QP，下同）；3.1.3.工作文件Working Instruction（简称WI，下同），包括如下：A.作业指导书；B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。

C.外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、国家标准、行业标准和顾客提供的文件、图纸等。

3.1.4.表格Form（简称FM，下同）：即用于记录质量体系过程运行情况的空白表单，有相对固定的格式。

4..职责4.1.质量手册：4.1.1.ISO推行小组负责编写质量手册及其版本更新；4.1.2.管理者代表负责审核质量手册的内容；4.1.3.总经理批准质量手册。

4.1.4.管理部负责质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。

4.2.程序文件：4.2.1.各部门ISO推行骨干负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本；4.2.2.各部门经理或管理者代表负责审核程序文件。

4.2.3.总经理负责批准程序文件。

4.2.4.管理部负责：分发程序文件，原稿的存档及处理作废版本。

4.3.工作文件：4.3.1.相关部门主管负责组织编写、审核本部门的作业指导书/操作规程及更新版本；4.3.2.各部门经理或管理者代表负责批准工作文件；4.3.3.管理部负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。

4.4.外来文件：4.4.1.管理部负责控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。

4.4.2.相关部门主管负责存档本部门使用的外来文件。

质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。

为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。

而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。

一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。

质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。

质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。

程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。

它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。

程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。

作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。

质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。

质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。

二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。

以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。

文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。

2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。

审批人员应具备相应的职责和权限。

3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。

文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。