7600生化分析仪检测系统的性能验证

浅谈医学实验室检测系统的性能验证徐淑贞陈明涛姚轶敏浙江省中医院310006摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。

医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。

检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。

对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。

本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：１制定验证计划１．１实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。

同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。

１．２实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。

２制定验证方案２.１确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。

２.２确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。

２.３确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。

生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。

方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。

按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。

结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。

其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。

结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。

标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。

应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。

这是临床实验室基本操作特性确定的。

临床实验室的检测也应该分析精密度。

可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。

单次检测引入的随机误差的变异很大。

因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。

1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。

7600-020生化分析仪-图文建立规范的日立7600-020生化分析仪操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。

2适用范围此操作规程适用于检验科经授权的检验专业技术人员对日立7600-020生化分析仪操作和维护。

3职责3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，作使用登记。

3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。

3.3专业组负责人负责技术指导、质量监督和综合管理。

4程序4.1测定范围包括离子选择电极法测定的Na+、K+、Cl-和光学比色（浊）测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液的化学项目。

4.2方法原理4.2.1P模块的运行原理4.2.1.1P模块的动作触摸开始键，仪器机械部分进行复位后，开始清洗反应杯。

反应盘1个循环（4.5秒）之间，转过37个反应杯处暂停，继续转过4个反应杯后停止。

清洗机构1的清洗喷嘴a依次清洗反应杯No.1、No.42、No.83、No.124清洗机构l清洗完成后，经过2个循环，反应杯到清洗机构2的清洗喷嘴b位置开始被清洗机构2清洗。

如此由清洗机构1和2依次进行清洗工作。

清洗机构1和2的清洗喷嘴c～f之间分别向反应杯内注水，测量水空白（吸光度调0）。

如水空白值与杯空白值之差大于b，则该反应杯不用于分析。

当反应杯No.1经过4个循环后（为1圈再加上4个杯距）。

在清洗机构l的清洗喷嘴a的位置，反应杯No.5被清洗，依次类推，顺序为反应杯No.1、No.42、No.83、No.124、No.5、No.46、No.87、No.128No.37、No.78、No.119、No.16当反应杯1转到加样位置时即开始加样。

加样顺序从反应时间长的项目开始，以便缩短全部结果的等待时间。

可使用R1～R4试剂，并分别在固定位置（0分钟、1.5分钟、5分钟、10分钟）加入。

加样每4.5秒（1循环）1次，测光每18秒（1圈）1次，10分钟进行32次。

基层医院中生化分析仪的性能验证方法何乐春;陈福军【摘要】Objective To establish an active and reliable performance verification method for automatic chemistry analyzer. Methods By referring to industry standards, this paper verified tow automatic chemistry analyzers for accuracy, repeatability, linearity range and the sample carry-over. Results Analyzer with slow testing speed was failed in testing accuracy, repeatability; analyzer with high testing speed met all standard requirements. Conclusion Because of the long period of absorbance observation, analyzer with slow testing speed was worse than the high speed analyzer, and performance verification for automatic chemistry analyzer should be carried out by using kinetic assay kit.%目的为基层医院建立一种可行性强、结果可靠的全自动生化分析仪性能验证方法.方法参考全自动生化分析仪行业标准,对两台国产生化仪的准确性、重复性、线性范围和样品污染携带进行检测.结果低测速生化仪在使用速率法试剂时,检测结果的准确性和重复性为不合格;高测速生化仪各项检测结果均合格.结论由于检测周期过长,低速生化仪在同样的时间内监测反应过程吸光度的次数少于高速生化仪,因此参照本文的验证方法时应多使用速率法试剂盒.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2018(033)005【总页数】4页(P100-103)【关键词】生化分析仪;准确性;重复性;线性范围;污染携带【作者】何乐春;陈福军【作者单位】重庆医疗器械质量检验中心&重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心,重庆 401147;辽宁省药械审评与监测中心,辽宁沈阳 110006【正文语种】中文【中图分类】R197.39引言生化分析仪对于所有医院的检验科都属于最基本和必不可少的诊断分析仪器。

全自动生化分析仪加样系统维护后性能效验的重要性在全自动生化分析仪加样系统维护时，使用者往往会按使用会明书的提示要求，完成日常和定期维护，如针、管道的清晰，注射器内密封圈的定期更换等等事项，但常常会忽略了维护后的性能效验，或仅凭多年临床的经验积累，直接用临床部分检验项目替代制造者规定的性能效验方法，这很有可能达不到维护本身的目的。

笔者因工作的缘故，特别关注全自动生化分析仪的定期维护和效验。

在实际维护中发现，如不重视注射器你密封圈的跟换细节，可能会发生一起加样量不稳定或不准确的显现，这将会直接降低仪器的测量精度和可靠性。

为了保证仪器的正常性能指标，建议使用者在更换加样系统零部件后，应首先进行相关性能指标的效验，然后对测试的数据逐一分析，做到及早发现问题，并找出解决问题的方法。

这对实际使用中防止因维护不当而使一起性能下降，有重要的现实意义。

现将我对注射器密封圈更换后的加样系统性能的效验过程，以及发现加样量不准确问题时，如何分析解决的过程小结如下，以供同道商讨和借鉴。

器材与方法1、器材与方法器材：仪器：7080全自动生化分析仪、2550分光光度计、FA1004N电子天平称试剂：Orange G、质控品其它器材：容量瓶：10、50、2000ml比重计：10ml2、方法注射器密封圈饿更换方法完全按该全自动生化分析仪使用说明书上的规定进行操作性能效验方法：按YY/T0654-2008<全自动生化分析仪>中样品针、试剂针加样误差和重复性的检测方法进行，具体可分为以下2个部分实施。

样品针，采用比色法，用色素原液（Orange G粉末0.35g+10ml质控品配制）作样品，将仪器加样量分别设定为2μl、5μl、25μl，经样品加注、回收、容量瓶顶容后，在分光度计上，用色素原液配制的参考稀释液作参考，测定回收液的吸光度，最后按YY/T0654-2008提供的公式计算，可以得到实际样本加注量。

试剂针，采用称重法，将仪器加样量分别设定为20μl、270μl，用电子天平称称出试剂加注量。

短篇论著G L P实验室生化检测系统的性能验证∗赵映淑,林应学,黎良程,刘㊀春ә(海南省药品检验所/海南省药物研究重点实验室,海南海口５７０２１６)㊀㊀摘㊀要:目的㊀在良好实验室规范(G L P)体系下,对生化试剂改变后７１００型全自动生化分析仪的性能进行验证.方法㊀根据美国临床和实验室标准化协会的评价标准,选择丙氨酸氨基转移酶㊁天门冬氨酸氨基转移酶㊁γＧ谷氨酰基转肽酶㊁碱性磷酸酶㊁总蛋白㊁清蛋白㊁总胆红素㊁总胆固醇㊁血糖㊁三酰甘油㊁肌酸激酶㊁尿素和肌酐１３项生化指标,对７１００型生化分析仪精密度㊁准确性㊁线性和携带污染率进行验证.结果㊀１３项生化指标批内变异系数(C V％)＜１/４美国临床实验室修正法规(C L I Aᶄ８８)允许总误差(T E a),批间C V％＜１/３C L I Aᶄ８８T E a;准确度检测值与靶值比较,相对偏差＜１/３C L I Aᶄ８８T E a;线性验证相关系数均＞０．９９５,且线性偏差＜１/２C L I Aᶄ８８T E a;携带污染率均＜０．５％.结论㊀经G L P条件下的性能验证,该日立７１００型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好,可用于毒理学试验中的临床检验工作.关键词:实验室技术和方法;㊀生物化学/仪器和设备;㊀指示剂和试剂;㊀精密度;㊀准确度;㊀线性;㊀性能验证D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１６７３Ｇ４１３０．２０１９．０１．０３０中图法分类号:R４４６．１１２文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１９)０１Ｇ０１１５Ｇ０４文献标识码:B㊀㊀生化检测体系(系统)由生化分析仪与检测试剂及其校准品组成,该体系的性能在一定程度上受仪器本身和(或)试剂的影响,在进行常规工作前应该对其性能进行分析评价,以证实其能满足预期要求[１Ｇ２].除在仪器首次使用前进行安装验证㊁操作验证和性能验证外,仪器安装地点发生改变㊁有过重大维修㊁控制系统或检测方法发生改变也应该视情况对仪器重新进行３Q验证[３Ｇ４].这也是良好实验室规范(G L P)对仪器设备验证的最基本要求[５Ｇ７].医学实验室质量和能力认证也要求仪器设备在常规使用中能达到规定的性能指标[８Ｇ１０].本实验室由日立７１００型全自动生化分析仪与日本和光试剂及其校准品组成的生化检测体系在首次使用前已进行３Q验证,运行稳定良好,但因其运行成本较高,考虑使用国产试剂进行替代,故该体系的有效性必须加以验证[１１].本研究所述生化指标体系改变后的验证,是在G L P条件下,以７１００型日立全自动生化分析仪为依托,基于检测试剂改变(更换为国产科华生化检测试剂)后,选择血清丙氨酸氨基转移酶(A L T)㊁天门冬氨酸氨基转移酶(A S T)㊁γＧ谷氨酰基转肽酶(G G T)㊁碱性磷酸酶(A L P)㊁总蛋白(T P)㊁清蛋白(A L B)㊁总胆红素(T B I L)㊁总胆固醇(T C)㊁血糖(G L U)㊁三酰甘油(T G)㊁肌酸激酶(C K)㊁尿素(U r)和肌酐(C r)１３项常规生化指标进行精密度㊁准确性㊁线性和携带污染率等性能的验证.１㊀材料与方法１．１㊀样本来源㊀质控血清Ⅰ(批号:T P７３８)㊁质控血清Ⅱ(批号:D P６５８)购于日本和光纯药株式会社,线性及携带污染率实验采用的血清样本由海南省肿瘤医院提供.１．２㊀仪器与试剂㊀仪器为日立７１００型全自动生化分析仪(日本日立高新技术株式会社).A L T(批号:２０１７０７２２)㊁A S T(批号:２０１７０２２２)㊁A L P(批号:２０１７０８１２)㊁G G T(批号:２０１７０７１２)㊁C K(批号:２０１７０７１２)㊁T P(批号:２０１７０１２２)㊁A L B (批号:２０１７０６１２)㊁T B I L(批号:２０１７０７２２)㊁T G(批号:２０１７０４１２)㊁C H O(批号:２０１７０３２２)㊁G L U(批号:２０１７０７１２)㊁C E R A(批号:２０１７０６２２)㊁B U N(批号:２０１７０５１２)及其校准品均购于上海科华生物工程有限公司.１．３㊀方法１．３．１㊀精密度㊀按照美国临床和实验室标准化协会(C L S I)E P１５ＧA２[１２]文件要求,将高㊁低水平质控血清复溶后每天重复测定３次,连续测定５d,记录每天的测定结果,计算批内变异系数(C V％)及批间C V％,并与美国临床实验室修正法规(C L I Aᶄ８８)比较,若批内C V％＜１/４允许总误差(T E a),批间C V％＜１/３T E a证明其性能良好.１．３．２㊀准确度㊀将正常值质控血清连续测定５次,５１１国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第１期㊀I n t J L a bM e d,J a n u a r y２０１９,V o l．４０,N o．１∗基金项目:海南省自然科学基金资助项目(２０１５８３６４).ә㊀通信作者,EＧm a i l:h n z h a o y s h＠１６３．c o m.㊀㊀本文引用格式:赵映淑,林应学,黎良程,等．G L P实验室生化检测系统的性能验证[J]．国际检验医学杂志,２０１９,４０(１):１１５Ｇ１１８．求平均值,与质控血清靶值进行比较采用相对偏差判断各项的准确度[１３].相对偏差＝(检测值－靶值)/靶值ˑ１００％.偏差小于C L I A ᶄ８８对检测项目分析质量要求的T E a 的１/３则判定测定结果准确㊁可靠.１．３．３㊀线性㊀根据C L S IE P ６ＧP ２[１４]文件要求进行实验.将高值(H )㊁低值(L )血清按一定比例混合(H ㊁４H＋１L ㊁３H＋２L ㊁２H＋３L ㊁１H＋４L ㊁L ),每个混合物重复检测４次,取均值.以稀释度为横轴㊁每个稀释度的测量均值为纵轴进行线性回归,根据线性回归方程求出每个稀释度的理论浓度,计算每一稀释度下实测浓度和理论浓度的差异,即线性偏差.若相关系数(R ２)＞０．９９５㊁线性偏差ɤ１/２T E a 则可判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.１．３．４㊀携带污染率㊀根据C L S IE P １０ＧA ２文件要求[１５],将低水平血清分为３份(分别为L １㊁L ２㊁L ３)和一份高水平血清(H ),按L １㊁L ２㊁H ㊁L ３顺序排列进行测定,根据携带污染率计算公式[(L ３ＧL ２)/H ˑ１００％],计算每项携带污染率,＜０．５％为合格.１．４㊀统计学处理㊀采用E x c e l ２００３软件对数据进行分析.２㊀结㊀㊀果２．１㊀精密度及准确度实验㊀１３项生化指标水平Ⅰ和水平Ⅱ的批内C V ％和批间C V ％分别小于基于生物学变异确定１/４C L I A ᶄ８８和１/３C L I A ᶄ８８,均符合性能要求,说明该仪器具有较高的精密度.见表１.标准质控血清水平Ⅰ和水平Ⅱ测定值与靶值的相对偏差均小于C L I A ᶄ８８对检测项目分析质量要求的总允许误差的１/３,１３项生化指标中有１０项相对偏差均在ʃ３％以内,其余３项指标也均符合该仪器的准确度要求.见表２.２．２㊀线性实验㊀１３项生化指标的线性决定系数R ２值均＞０．９９５,说明该仪器在定值血清的稀释范围内呈良好的线性关系.见表３.表１㊀㊀精密度检测结果与性能比较(n ＝５)检测项目水平Ⅰ批内C V ％批间C V ％水平Ⅱ批内C V ％批间C V ％１/４T E a(C L I A ᶄ８８)１/３T E a(C L I A ᶄ８８)A L T (U /L )３．１８２．６５０．６６０．６５５．００６．６７A S T (U /L )１．５２０．２３２．６７０．７６５．００６．６７G G T (U /L )１．１９０．４６１．４１０．５１５．００６．６７A L P (U /L )０．８３０．３９１．０６０．５６７．５０１０．００T P (g /L )０．６００．３３０．５００．４９２．５０３．３３A LB (g /L )０．４５０．７９０．６２０．６９２．５０３．３３T B I L (μm o l /L )０．８５０．５００．９８０．６０５．００６．６７TC (m m o l /L )０．４２０．５７０．４４０．７６２．５０３．３３G L U (m m o l /L )０．７３０．４４０．８８０．６９２．５０３．３３T G (m m o l /L )０．２９０．５７０．３９０．５０６．２５８．３３C K (U /L )０．６９０．４８０．９００．４３７．５０１０．００U r (m m o l /L )０．６１０．５８１．０８０．５１２．２５３．００C r (μm o l /L )１．１５０．４１１．７８０．７３３．７５５．００表２㊀㊀准确度检测结果与性能比较(n ＝５)检测项目水平Ⅰ靶值检测值相对偏差(％)水平Ⅱ靶值检测值相对偏差(％)１/３T E a(C L I A ᶄ８８)A L T (U /L )３１．００３１．０００．００１００．００１０４．００－４．６７６．６７A S T (U /L )４１．００３８．３３６．５０１８９．００１９２．００－１．４１６．６７G G T (U /L )３９．００３８．００２．５６１４８．００１４９．００－０．９０６．６７A L P (U /L )９７．００９４．００３．４４４００．００４０２．００－０．４２１０．００T P (g /L )６４．００６２．３０２．６６３９．９０４１．１０－２．９２３．３３A LB (g /L )３９．００３６．２０７．１８２７．００２６．６０１．６０３．３３T B I L (μm o l /L )１７．１０１７．３９－１．６８７０．１１７１．５３－２．０３６．６７６１１ 国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第１期㊀I n t J L a bM e d ,J a n u a r y ２０１９,V o l ．４０,N o ．１续表２㊀㊀准确度检测结果与性能比较(n ＝５)检测项目水平Ⅰ靶值检测值相对偏差(％)水平Ⅱ靶值检测值相对偏差(％)１/３T E a(C L I A ᶄ８８)T C (m m o l /L )６．４４６．１８４．０９２．５６２．５２１．６９３．３３G L U (m m o l /L )４．５５４．０５１０．９２１６．６０１６．４０１．４９３．３３T G (m m o l /L )２．０３１．９９２．１３０．９３１．０１－８．２４８．３３C K (U /L )１３７．００１３５．６７０．９７４１３．００４３１．００－４．４４１０．００U r (m m o l /L )６．０７５．１９１４．５５１９．１７１８．６０２．９７３．００C r (μm o l /L )５５．８１５５．６７－１．５６４９１．５０４９３．６７－０．４４５．００表３㊀㊀线性检测结果(n ＝４)检测项目线性公式R２测定线性范围验证线性范围１/２T E a (C L I A ᶄ８８)结论A L T (U /L )Y ＝１９７．０９X －２０６．９５０．９９８２５．１９~１０００．００１．００~９６２．５０１０．０合格A S T (U /L )Y ＝３６．３５X －２７．６００．９９９６７．１０~１０００．００１０．５０~１９１．５０１０．０合格G G T (U /L )Y ＝２９．１２９X －２５．０３３０．９９９６６．５７０~４５０．０００４．７５０~１４９．５００１０．０合格A L P (U /L )Y ＝１４９．７９X －１２７．３３０．９９９５０．００~１０００．００２８．００~７６７．２５１５．０合格T P (g /L )Y ＝１７．９６１X －１６．３１５０．９９９５１．７４０~１００．０００１．４３０~９０．０５０５．０合格A L B (g /L )Y ＝６．５８３X －３．０９８０．９９９７０．３１０~６０．００３．４０~３６．１３０５．０合格T B I L (μm o l /L )Y ＝１２．７７８X －５．２６８０．９９９７２．０００~６８４．００７．１４０~７１．５２０１０．０合格T C (m m o l /L )Y ＝１．０９８X －０．４５６０．９９８８０．０９０~２５．８５００．６１０~６．１８０５．０合格G L U (m m o l /L )Y ＝２．７１６X －１．０８００．９９９１０．０００~２５．０００１．５４０~１５．３５０５．０合格T G (m m o l /L )Y ＝１．７６７X －１．６９８０．９９９７０．０５０~１１．３０００．０２０~８．７９０１２．５合格C K (U /L )Y ＝８６．３６０X －８４．４６７０．９９８７１６．０００~２０００．０００４．５００~４３２．２５０１５．０合格U r (m m o l /L )Y ＝３．１１４X －１．６６５０．９９９６０．５９０~３５．７００１．６００~１７．１８０４．５合格C r (μm o l /L )Y ＝９９．０９３X －９６．７０００．９９９７１２．７００~８８４０．０００５．０００~４９５．０００７．５合格２．３㊀样品携带污染率实验㊀１３项生化指标检测的携带污染率均＜０．５％,说明前一个样品对下一个样品测定结果不存在影响,符合该仪器的基本要求.见表４.表４㊀㊀携带污染率检测结果检测项目携带污染率(％)允许污染率(％)结果A L T (U /L )－０．１００．５０合格A S T (U /L )０．０００．５０合格G G T (U /L )０．０００．５０合格A L P (U /L )－０．１７０．５０合格T P (g /L )－０．３３０．５０合格A L B (g /L )－０．３９０．５０合格T B I L (μm o l /L )０．１４０．５０合格T C (m m o l /L )０．１６０．５０合格G L U (m m o l /L )０．０００．５０合格T G (m m o l /L )０．０００．５０合格C K (U /L )－０．２００．５０合格U r (m m o l /L )－０．１２０．５０合格C r (μm o l /L )０．２００．５０合格３㊀讨㊀㊀论㊀㊀本研究依据C L I A ᶄ８８对１３个常规生化项目检测的精密度㊁准确度及线性偏差的结果进行了判定,结果显示,批内C V ％＜１/４C L I A ᶄ８８T E a ,批间C V ％＜１/３C L I A ᶄ８８T E a ;准确度相对偏差明显小于１/３C L I A ᶄ８８T E a ;线性验证R ２均＞０．９９５,线性偏差均＜１/２C L I A ᶄ８８T E a.表明该仪器检测重复性㊁准确性和线性良好,也说明国产试剂和校准品与日立７１００型全自动生化分析仪构成的新检测体系符合质量要求,能保证毒理学研究中的临床检验工作.G L P 实验室的临检对象是实验动物,一般以提供客观检测数据为主,不涉及疾病诊断,在检测方法㊁仪器选择和结果解释方面与临床存在差异,且实验动物饲养和样品采集的标准化也使临床常见的干扰现象减少.除定期测试精密度㊁准确度㊁线性范围和携带污染率外,首次验证还应该考虑最低检测限和最大稀释度.㊀㊀综上所述,经G L P 条件下的性能验证,本实验室日立７１００型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好.７１１ 国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第１期㊀I n t J L a bM e d ,J a n u a r y ２０１９,V o l ．４０,N o ．１参考文献[１]崔明,王惠民,鞠少卿,等．E x c e l在评价X EＧ２１００全自动血细胞分析仪精密度中的应用[J]．国际检验医学杂志,２０１７,３８(２３):３２４０Ｇ３２４２．[２]蒋红君,蒋杰,王凡．全自动生化分析仪的检测精密度㊁正确度评价及参考区间的验证[J]．国际检验医学杂志,２０１３,３４(９):１１４７Ｇ１１４８．[３]于淼琛,孙芹敏,姜凤全．强生V I T R O S５６００全自动生化免疫分析仪性能验证报告[J]．国际检验医学杂志,２０１７,３８(１):５６Ｇ６０．[４]贾栗,赵瑞勤,赵君,等．G L P体系下生化分析仪的３Q验证过程及要点[J]．军事医学,２０１３,３７(１０):７５２Ｇ７５５．[５]吕会田．G L P条件下实验仪器的验证和管理[J]．中国药理学与病毒学杂志,２０１３,２７(３):４５７．[６]张谦,张微,吕晓丽,等．G L P体系下全自动血凝分析仪的３Q验证[J]．国际检验医学杂志,２０１６,３７(２３):３２４１Ｇ３２４５．[７]刘晓萌,谢寅,孟建华,等．G L P实验室仪器验证的质量保证[J]．中国药理学与病毒学杂志,２０１３,３７(３):６０７．[８]林海标,范雪莲,王建兵,等．分析和评价强生V i t r o s５．１F S生化仪的精密度和正确度[J]．检验医学与临床,２０１４,１１(１５):２０４７Ｇ２０４８．[９]郑自立,李燕．罗氏c o b a s８０００全自动生化分析仪检测系统性能验证试验[J]．检验医学与临床．２０１３,１０(１):７８Ｇ８０．[１０]陈渊博,郑文婷,尹志军,等．C A７０００全自动凝血仪性能验证[J]．国际检验医学杂志,２０１３,３４(２):２０９Ｇ２１１．[１１]刘玉侠,张凡,李兴武．C O B A S８０００生化分析仪的性能评价[J]．蚌埠医学院学报,２０１５,４０(１１):１５６７Ｇ１５６９．[１２]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．U s e r v e r i f i c aＧt i o no f p e r f o r m a n c e f o r p r e c i s i o na n dt r u e n e s s:E P１５ＧA２[S]．W a y n e,P A U S A:C L S I,２００６．[１３]尚红,王毓三,申子瑜．全国临床检验操作规程[M]．４版．北京:人民卫生出版社,２０１５:１０１７Ｇ１０１８．[１４]N a t i o n a l C o m m i t t e e f o rC l i n i c a l L a b o r a t o r y．E v a l u a t i o n o f t h el i n e a r i t y o f q u a n t i t a t i n e m e a s u r e m e n t p r o c e d u r e s:a s t a t i s t i c a l a p p r o a c h:E P６ＧP２[S]．W a y n e,P A,U S A:N CＧC L S,２００３．[１５]N a t i o n a lC o m m i t t e ef o rC l i n i c a lL a b o r a t o r y S t a n d a r d s．P r e l i m i n a r y E v a l u a t i o n o fQ u a n t i t a t i v eL a b o r a t o r y M e t hＧo d s:E P１０ＧA２[S]．W a y n e,P A,U S A:N C C L S,２００４．(收稿日期:２０１８Ｇ０８Ｇ１２㊀修回日期:２０１８Ｇ１０Ｇ１８)(上接第１１４页)[１７]L A U YL,L A IM Y,T E O H BT,e t a l．C o l o r i m e t r i cd eＧt e c t i o no fd e n g u eb y s i n g l et u b e R e v e r s eＧT r a n s c r i p t i o nＧL o o pＧM e d i a t e d i s o t h e r m a la m p l i f i c a t i o n[J]．P L o S O n e,２０１５,１０(９):e０１３８６９４．[１８]D AMH O R S T GL,D U A R T EＧG U E V A R AC,C H E N W, e ta l．S m a r t p h o n eＧI m a g e d H I VＧ１R e v e r s eＧT r a n s c r i p t i o nL o o pＧM e d i a t e d i s o t h e r m a l a m p l i f i c a t i o n(R TＧL AM P)o n a c h i p f r o m w h o l e b l o o d[J]．E n g i n e e r i n g(B e i j i n g),２０１５,１(３):３２４Ｇ３３５．[１９]C HA N D E R Y,K O E L B LJ,P U C K E T TJ,e t a l．A n o v e l t h e r m o s t a b l e p o l y m e r a s e f o rR N Aa n dD N Al o o pＧm e d i aＧt e d i s o t h e r m a l a m p l i f i c a t i o n(L AM P)[J]．F r o n tM i c r o b iＧo l,２０１４,５(３):３９５．[２０]Z HA N G Y,Y A O Y,D U W,e t a l．D e v e l o p m e n to f l o o pＧm e d i a t e d i s o t h e r m a l a m p l i f i c a t i o nw i t hP l a s m o d i u mf a l c iＧp a r u mu n i q u e g e n e s f o rm o l e c u l a r d i a g n o s i s o f h u m a nm aＧl a r i a[J]．P a t h o g G l o bH e a l t h,２０１７,１１１(５):２４７Ｇ２５５．[２１]P O O L ECB,E T TW I L L E RL,T A N N E R N A,e t a l．G eＧn o m e f i l t e r i n g f o r n e w D N Ab i o m a r k e r s o fL o a l o a i n f e cＧt i o ns u i t a b l ef o rL o o pＧM e d i a t e di s o t h e r m a l a m p l i f i c a t i o n [J]．P L o SO n e,２０１５,１０(９):e０１３９２８６．[２２]N Z E L U CO,G OM E ZEA,C A C E R E SA G,e t a l．D e v e lＧo p m e n t o f a l o o pＧm e d i a t e d i s o t h e r m a l a m p l i f i c a t i o nm e t hＧo d f o rr a p i d m a s sＧs c r e e n i n g o f s a n df l i e s f o rL e i s h m a n i a i n f e c t i o n[J]．A c t aT r o p,２０１４,１３２(２):１Ｇ６．[２３]N K O U AWA A,S A K O Y,O K AMO T O M,e ta l．S i m p l e i d e n t i f i c a t i o no f h u m a n t a e n i a s p e c i e sb y m u l t i p l e xL o o pＧM e d i a t e di s o t h e r m a la m p l i f i c a t i o ni n c o m b i n a t i o n w i t hd o tE n z y m eＧL i n ke d i m m u n o s o r b e n t a s s a y[J]．A mJT r o pM e dH y g,２０１６,９４(６):１３１８Ｇ１３２３．[２４]T A N N E R N A,Z HA N G Y,E V A N STCJR．V i s u a l d eＧt e c t i o no f i s o t h e r m a l n u c l e i c a c i da m p l i f i c a t i o nu s i n gp HＧs e n s i t i v e d y e s[J]．B i o t e c h n i q u e s,２０１５,５８(２):５９Ｇ６８．[２５]MO R IY,K A N D A H,N O T OM IT．L o o pＧm e d i a t e di s oＧt h e r m a l a m p l i f i c a t i o n(L AM P):r e c e n t p r o g r e s si nr eＧs e a r c ha n dd e v e l o p m e n t[J]．J I n f e c tC h e m o t h e r,２０１３,１９(３):４０４Ｇ４１１．[２６]WA T T S M R,J AM E SG,S U L T A N A Y,e t a l．A L o o pＧM e d i a t e di s o t h e r m a la m p l i f i c a t i o n(L AM P)a s s a y f o r s t r o n g y l o i d e s s t e r c o r a l i s i n s t o o l t h a tU s e s a v i s u a l d e t e cＧt i o n m e t h o d w i t h S Y T OＧ８２f l u o r e s c e n td y e[J]．A m J T r o p M e dH y g,２０１４,９０(２):３０６Ｇ３１１．(收稿日期:２０１８Ｇ０８Ｇ０８㊀修回日期:２０１８Ｇ１０Ｇ１４)８１１ 国际检验医学杂志２０１９年１月第４０卷第１期㊀I n t J L a bM e d,J a n u a r y２０１９,V o l．４０,N o．１。