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AU生化校准和性能验证报告模板
实测值 383 29.8 308 111 12.7 278.1 148 38.3 78.0 29.9 2.73 117 5129 344.5 139 14.57 1.51 6.60 0.69 37.8 2.22 344 1.56 2.20 211.65 19.87 6.0 39.9 161 2.80 35.2 495 39.6
美康校准品
美康XX校准品
详见各个项目试剂盒
标佳标准品
标佳XX标准品
详见各个项目试剂盒
校准结果
第3页
6、准确性验证 运行正确度质控物 RANDOX Control（3） 507UE 要求：测定值在质控范围内 6.1. 质控结果 测试项目 α-HBDH ALB ALP ALT AFU a-AMY AST TBA TBIL DBIL .58 1.22 5.63 5.28 1.64 1.95 1.69 7.55 2.20
质控范围低限 质控范围高限 实测值 3.13 1.11 1.30 1.00 4.90 4.49 1.39 1.60 1.39 6.57 1.85 4.29 1.51 1.86 1.44 6.36 5.07 1.89 2.30 1.99 8.53 2.55 3.94 1.39 1.18 0.64 6.04 5.13 1.55 1.87 1.48 7.23 2.24
质控范围低限 348 26.8 282 108 8.86 229 115 35.5 67.6 25.2 2.72 105 4595 297 133 13.1 1.25 5.31 0.60 29.3 1.65 326 1.53 1.94 168.4 17.2 5.4 38.6 150 2.42 34.8 470 32.4
120505 120505 120505 110827 110827 120321 120221 507UE 15208 1969CH 1970CH
实验二、临床生化检验方法的性能评价-精品医学课件
• 本实验选用维生素C做GOD-POD法测定血糖的干扰 物。
干扰试验
试剂与器材
• 722分光光度计、加样枪、5ml刻度吸管等 • GOD-POD血糖测定试剂盒、6.7mmol/L的混合血
清、 250mg/L维生素C标准液、500mg/L维生素C标准液、 750mg/L维生素C标准液
干扰试验
• 操作步骤
• 1.样品制备 （1）基础样品： 血清0.9mL + 生理盐水0.1mL （2）干扰样品1：血清0.9mL + 250mg/L维C标准液0.1mL （3）干扰样品2：血清0.9mL + 500mg/L维C标准液0.1mL （4）干扰样品3：血清0.9mL + 750mg/L维C标准液0.1mL （5）维C样品：750mg/L维C标准液0.1mL +生理盐水0.9mL 混匀各管待测。
• 注意事项
• 1.加入可疑干扰物的浓度应明显高于通常所见浓度的上限，最好达到 病理标本的高值；
• 2.纯标准品溶液的加入体积不得超过血清样本的10%，避免将血清样 品过度稀释，产生基质效应；
• 3.方法学评价应对造成临床影响的多种干扰物质进行干扰实验的评价。
干扰试验
• 思考题 • 进行干扰试验时，如何分析干扰
（ml）
干扰值（mmol/L）=干扰样品测定值-基础样品测定值 干扰率（%）=干扰值/基础值×100%
干扰试验
• 结果与计算
• 将各项计算结果填入下表中:
样品 葡萄糖测定值（mmol/L） 加入维C值(mg/L) 干扰值(mmol/L)
基础样品 干扰样品1 干扰样品2 干扰样品3
干扰率 (%)
干扰试验
干扰试验
• 操作步骤 • 2.血糖浓度按下表测定：
干扰试验
试剂与器材
• 722分光光度计、加样枪、5ml刻度吸管等 • GOD-POD血糖测定试剂盒、6.7mmol/L的混合血
清、 250mg/L维生素C标准液、500mg/L维生素C标准液、 750mg/L维生素C标准液
干扰试验
• 操作步骤
• 1.样品制备 （1）基础样品： 血清0.9mL + 生理盐水0.1mL （2）干扰样品1：血清0.9mL + 250mg/L维C标准液0.1mL （3）干扰样品2：血清0.9mL + 500mg/L维C标准液0.1mL （4）干扰样品3：血清0.9mL + 750mg/L维C标准液0.1mL （5）维C样品：750mg/L维C标准液0.1mL +生理盐水0.9mL 混匀各管待测。
• 注意事项
• 1.加入可疑干扰物的浓度应明显高于通常所见浓度的上限，最好达到 病理标本的高值；
• 2.纯标准品溶液的加入体积不得超过血清样本的10%，避免将血清样 品过度稀释，产生基质效应；
• 3.方法学评价应对造成临床影响的多种干扰物质进行干扰实验的评价。
干扰试验
• 思考题 • 进行干扰试验时，如何分析干扰
（ml）
干扰值（mmol/L）=干扰样品测定值-基础样品测定值 干扰率（%）=干扰值/基础值×100%
干扰试验
• 结果与计算
• 将各项计算结果填入下表中:
样品 葡萄糖测定值（mmol/L） 加入维C值(mg/L) 干扰值(mmol/L)
基础样品 干扰样品1 干扰样品2 干扰样品3
干扰率 (%)
干扰试验
干扰试验
• 操作步骤 • 2.血糖浓度按下表测定：
性能验证 文档
试剂方法学验证及性能验证一、验证目的：验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。
1.1评价内容准确度（回收试验）精密度检测限（灵敏度）参考范围线性范围可报告范围稳定性干扰试验二、评价方法2.1准确度准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。
准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。
2.2 精密度精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。
精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。
2.3检测限（灵敏度）检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。
采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。
计算20次结果的均值与标准差SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
2.5参考范围采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。
2.4 线性范围线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。
线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。
根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。
2.6可报告范围指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。
患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。
2.7稳定性试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。
打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。
2.8干扰实验干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序(整理).pptx
2. 判定标准：批内精密度 CV%应小于 3/5 总允许误差（TEa）；批间精密度 CV% 应小于 4/5 总允许误差（TEa）；如果批内精密度、批间精密度小于允 许范围 的，验证通过；如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度 验证未通 过，重新验证或与厂家联系并取得帮助。
3. 检出限 是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必 须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法 进行验证。
1
学海无涯
1. 验证方法 1. 重复精密度（批内精密度）：选择具有医学决定水平的高低值标本，按 规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作 20 次独立测定。 计算其均值、标准差与变异系数。标本可用患者血清或选用质控品进 行，所检测所有数据超出 2SD 的数据不能超过 2 个，否则应分析失控 原因纠正后重新进行试验。（可参照厂家说明书） 2. 中间精密度（批间精密度）：选择室内质控作为衡量中间精密度的依据 。 选取至少 2 个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平之内和之外 ） 计算均值、标准差与变异系数。 3. 重复精密度（批内精密度）与中间精密度（批间精密度）：连续测定 5d，每天一个分析批，每批高低两个浓度水平，每一个浓度水平同一 样品重复测定 3 次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失 控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；正常使用每日质控品。计 算批内和批间标准差。
1. 验证方法：选定一份浓度接近制造商声明的检出次独立测定。
2. 判断标准：阳性率应≥95%，符合要求。 5. 定量限
指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。 定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条 件配制的样品的方法进行验证。 1. 验证方法：选定一份浓度在线性范围下限左右的样本，或采用高值样本用阴
3. 检出限 是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必 须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法 进行验证。
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学海无涯
1. 验证方法 1. 重复精密度（批内精密度）：选择具有医学决定水平的高低值标本，按 规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作 20 次独立测定。 计算其均值、标准差与变异系数。标本可用患者血清或选用质控品进 行，所检测所有数据超出 2SD 的数据不能超过 2 个，否则应分析失控 原因纠正后重新进行试验。（可参照厂家说明书） 2. 中间精密度（批间精密度）：选择室内质控作为衡量中间精密度的依据 。 选取至少 2 个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平之内和之外 ） 计算均值、标准差与变异系数。 3. 重复精密度（批内精密度）与中间精密度（批间精密度）：连续测定 5d，每天一个分析批，每批高低两个浓度水平，每一个浓度水平同一 样品重复测定 3 次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失 控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；正常使用每日质控品。计 算批内和批间标准差。
1. 验证方法：选定一份浓度接近制造商声明的检出次独立测定。
2. 判断标准：阳性率应≥95%，符合要求。 5. 定量限
指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。 定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条 件配制的样品的方法进行验证。 1. 验证方法：选定一份浓度在线性范围下限左右的样本，或采用高值样本用阴
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数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
比对计划中（例如，能力比对）。
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基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
对非配套系统，验证更为广泛。
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什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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6
做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
二者均要求，设备在临床应用之前必 须要进行性能验证；
目的：确定设备能达到所要求的性能指标；
设备的性能是否合格，对检验结果的 准确性起决定性的作用。
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2
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实验样本的选择
1. 实验样本要稳定，其基质组成应尽可能 与临床样本相似。一般常采用临床实验室 收集的稳定和冷冻贮存的血清；
2. 实验样本的浓度尽可能选择与厂商声明 性能相近的浓度或接近该项目医学决定水 平的浓度。
3. 通常选择稳定性好的、血清基质的质控 物作为实验样品。
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什么是性能评价？
自行研究或开发了一个检测方法，为 了使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这时 的实验是对性能的评价。
通常是生产厂家完成。
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3
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
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4
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
2. 在体外诊断医疗器械评价中，一般中间 精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的 实际使用条件。
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文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件 《定量测量方法的精密度性能评价-批准 指南第二版》
保证仪器在最佳状态
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一. 精密度验证实验
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基本概念
测量精密度(measurement precision)
在规定条件下，对同一或相似被测对象
重复测量得到测量示值或测得量值间的一致 程度。
1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字
表达，如规定测量条件下的标准差、方差和 变异系数。
2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测 量的中间精密度条件或测量的再现性条件。
3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测
量精密度和测量再现最性新 文。档
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基本概念
测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、 相同操作条件和地点，并且在短时间段内对 同一或相似被测对象重复测量。 1. 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 2. 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复 性条件来代表基本不变的测量条件（被称为 重复性条件），产生的测量结果是最小变异。 3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
使用不同批号试剂和多次校准都会增加 检验结果的变异程度。
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质量控制
检验时应同时至少测一个质控品。 当质控品结果超出规定的失控限，不论实
验结果是否满意都应弃去不用，重新进行 试验以取得实验数据。 要保存所有的质控数据和失控处理记录。
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在正式实验前操作者应熟练掌握
1. 操作程序 2. 保养程序 3. 样本准备 4. 校准及检测程序
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基本概念
测量再现性：
在包括了不同地点、不同操作者、不 同测量系统的测量条件下对同一或相似被 测对象重复测量的测量精密度。
1. 在临床化学上，即所谓的室间精密度。2.在评估体外诊断医Fra bibliotek器械时，通常再现
性条件代表了最大改变的条件（被称为再
现性条件），产生于独立实验室间比较结
果时遇到的测量结果变异，如发生在室间
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实验方法
批内精密度 在相同的测量条件下，在最短时间内
（常是在同一测量批次内）对同一样品 测量20次，由此计算出批内精密度。
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实验方法
批间精密度
在一段时间内（一般为连续20个工作 日）对同一样品（常为质控品），每天测 定一次，每次测定双份，由此计算出批间 精密度。
如果时间紧，也可改为测5日，每天 分2批进行，每批重复测定2次，每次至少 间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。 由此计算出总精密度。
不要为了得到较小的精密度，都选用较高 值的样品，甚至超出测量范围。
也不应选用靠近最低检出限的样品，此时 所得的精密度往往偏大。
如没有医学决定水平，可在参考区间上限 左右选一个浓度 。
此外再根据检验项目的性质在线性区间内 选择一个值。
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试剂和校准品的要求
在整个阶段，尽可能使用相同条件，应 使用同一种类同一批号的试剂和校准物， 如有可能，只进行一次校准。