新检测系统性能验证程序
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迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证1. 引言1.1 背景介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高性能的自动化检测仪器，广泛应用于医学临床检验、生物学研究以及药物开发等领域。
传统的免疫分析技术需要较长的分析时间，且存在操作复杂、易受干扰等缺点。
而化学发光免疫分析技术利用化学发光产生的光信号进行检测，具有灵敏度高、特异性强、快速准确等优点，逐渐成为各个领域的首选检测方法。
随着我国医疗事业的快速发展和人们对健康的关注日益增强，对于高效、精准的医学检测需求也日益增长。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能验证显得尤为重要。
通过对仪器性能参数、实验方法和材料、实验步骤等方面的系统验证，可以确保仪器的可靠性和检测结果的准确性，为临床诊断和科研工作提供有力支持。
本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证，为其在医学检验和科研领域的应用提供参考依据。
1.2 研究目的本研究的目的是通过对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的实验，评估该仪器在临床化验中的实际应用价值。
具体来说，本研究旨在验证仪器的性能参数，探讨不同样本类型在该仪器上的检测表现，评估其在性能稳定性和准确性方面的表现，并分析仪器在实验条件下的适用范围和局限性。
通过本研究，我们希望为迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的临床应用提供参考依据，为临床化验结果的准确性和可靠性提供保障，最终提高医疗诊断的水平和效率。
2. 正文2.1 仪器性能参数仪器性能参数是评价仪器性能的重要指标，对于免疫分析仪而言，主要包括灵敏度、精密度、线性范围、检出限等参数。
首先是灵敏度，即仪器能够检测到的最低浓度的物质。
通常用信号噪音比来表示，较高的信噪比代表较高的灵敏度。
其次是精密度，即在一定条件下，仪器对重复性样品的测量结果一致程度。
常用的参数包括相对标准偏差（RSD）和系数（CV）。
线性范围是指仪器对测量样品浓度范围的适应能力，可以通过绘制标准曲线来评估。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证2022
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证1 范围本标准规定了临床微生物形态学检查、培养、鉴定、药敏、分子即时检测等系统性能验证的要求。
本标准适用于开展临床微生物检验的医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 19489 实验室生物安全通用要求WS/T 442 临床实验室生物安全指南WS/T 639 抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T 640 临床微生物学检验标本的采集和转运3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1参考方法 reference method一种无系统误差，随机误差可控，且准确清晰地描述了测定一个或多个性能参数的检测方法，可用于评估其他检测方法的性能。
3.2比对方法 comparator method用于评估新系统的方法，包括参考方法或已获得药监局批准的商品化方法。
3.3接种物浓度 inoculum接种于微生物检测系统的菌悬液中微生物的浓度，以每毫升菌落形成单位（colony-forming units per milliliter，CFU/mL）表示。
3.4标准菌株 reference strain由菌种保藏机构保藏，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
3.5性能验证 verification通过提供客观证据，确认微生物检测系统在用于患者标本及标本分离株检测之前能达到与制造商说明书一致的性能。
3.6能力验证 proficiency testing；PT利用实验室室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力（ISO/IEC 17043, 3.7）。
注：能力验证活动包括获认可的能力验证提供者的能力验证计划，以及卫生系统权威机构提供的比对（实验室间质量评价）。
3.7准确度 accuracy测量值和真实值之间的一致性接近程度。
微生物实验方法学性能验程序
微生物实验方法学性能验程序1、目的规范微生物实验室方法学性能验证程序，确保检测系统性能满足临床需求。
2、适用范围微生物实验室开展的细菌培养、鉴定和药敏试验。
3、职责微生物检验人员均需熟知并遵守本程序。
4.程序4.1 对于自建或非配套系统，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。
通常，培养方法的性能特征不包括精密度、线性和生物参考区间。
4.2 未经修改的配套商业鉴定系统4.2.1 新的鉴定系统使用前，反查阅已发表的完整。
科学的系统评估文献，作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其他已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）没种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。
4.2.2微生物鉴定试验：选择至少20个已经临床菌株（可包括合适的质控菌株），尽量覆盖本地区临床上常分离的病原菌，大型医院应结合临床选择更多类型的菌株。
按照检测系统标准作程序进行鉴定，正确率或符合率3日内检出。
4.2.4药敏试验:以质控标准菌株连续检测20~30日，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或3/30;也可采用替代质控方案，即连续5日，每日对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果不超过（≤）1个，若失控结果为2~3个，则如前述，再进行5日，每日3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。
药敏试验方法的评估还要确保耐药菌株的检出。
4.3 若性能验证后发现部分试验解果不符合实验室预期性能的要求，应首先先对试验条件、质量控制结果和操作过程进行梳理，解决相关存在的问题后重新试验，若重新试验的结果仍然不符合要求，应和试剂厂商沟通，优化试剂的试验条件后验证，若仍然不理想，则应该更换试剂。
若发现不合格原因是检测系统中试剂外的其他因素，则需对这些因素重新优化或者组合，必要时另外选择方法。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
性能验证PPT课件
18
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
分子诊断检验程序性能验证指南
CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
分子诊断检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。
2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》YY/T 1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009）中的定义适用。
系统测试验收方案
系统测试验收方案目录一、内容综述 (2)1.1 编写目的 (3)1.2 背景说明 (3)二、系统测试概述 (4)2.1 测试目标 (6)2.2 测试范围 (7)2.3 测试策略 (8)三、测试环境搭建 (9)3.1 硬件环境 (10)3.2 软件环境 (11)3.3 网络环境 (12)四、测试用例设计 (14)4.1 测试用例类型 (15)4.2 测试用例编写原则 (17)4.3 测试用例评审 (18)五、测试执行与监控 (19)5.1 测试执行流程 (20)5.2 测试进度跟踪 (21)5.3 测试风险控制 (22)六、缺陷管理 (23)6.1 缺陷报告与跟踪 (24)6.2 缺陷等级划分 (25)6.3 缺陷统计与分析 (26)七、测试报告与验收 (27)7.1 测试报告内容 (29)7.2 验收标准 (30)7.3 验收流程 (31)八、后续工作与改进 (32)8.1 测试总结 (33)8.2 改进措施 (35)8.3 后续维护计划 (36)一、内容综述本次系统测试验收方案旨在确保软件系统的质量、稳定性及性能满足预定的业务需求和技术指标。
方案涵盖测试目标、测试范围、测试方法、测试资源、测试进度及风险管理等关键要素，为项目团队提供明确的测试指引和验收标准。
测试目标明确，旨在全面检查软件系统的功能完整性、性能稳定性、安全性以及用户体验。
将发现并修复软件中的缺陷和漏洞，提升系统的整体质量和可靠性。
测试范围界定清晰，包括系统的主要功能模块、关键业务流程、性能指标以及安全性测试等方面。
确保所有重要部分均得到充分测试，不存在遗漏。
测试方法采用黑盒测试与白盒测试相结合的方式，依据软件需求规格说明书和设计文档制定详细的测试用例。
同时结合自动化测试工具提高测试效率和质量。
测试资源包括测试人员、测试工具、硬件设备以及测试环境等。
我们拥有一支经验丰富的测试团队，并配备了先进的测试设备和充足的测试环境资源以确保测试工作的顺利进行。
分子诊断检验程序性能验证指南
CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
分子诊断检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。
2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》YY/T 1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009）中的定义适用。
定量项目分析性能验证
可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
分析性能验证
生物参考区间
灵敏度/检出限
稀释倍数验证
分析特异性
（含干扰物）
• 实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献，
如存在地区、人群等差异，应自行验证
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断
预后有价值
• 对于需要稀释的样本，应对稀释样本进行验证，才可将可报告
验证实验数据计算获得批内不精密度 ，总不精密度1 ；
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
➢ 性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临
床实验室对分析性能的要求。
➢ 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。
3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多
预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在
同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是
定度，则验证通过。
其中室间质评样品的不
确定度为
=
若参 ＞参考物质的不确
定度，则需计算验证区
间。
结果判读——线性范围
• 用两次均值画图，拟合线性回归线，计算相关系数 2 。
Hale Waihona Puke ➢ 若 2 ＞0.995，则可初步判读厂家声明的线性范围符合要求
➢ 若否，则应根据均值散点图确定，是采用扩大样本数量或重复检测次数
CNAS GL 临床免疫学定性检验程序性能验证指南
CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
临床检验方法学性能验证SOP文件
临床检验方法学性能验证SOP文件目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
定量项目分析性能验证
分析性能验证
需要验证哪些内容？
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学领域的应用：
CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域的应用(仅针对定性项目):
分析性能验证
生化项目：
精密度 精密度 精密度
正确度 符合率 正确度
可报告范围 检出限 可报告范围
免疫定性项目：
结果判读——正确度（室间质评样本）
结果判读——线性范围
结果判读
• 参考区间 20名表观健康个体的检测值，不少于90%在参考区间以内 • 稀释倍数 稀释延伸出的检测区间也应满足检测范围内的线性相关 • 检出限 验证浓度的20次测定结果CV%≤20%
小结
准备工作 • 人员准备 • 根据项目 特性、临 床意义、 验证目的 等制定性 能验证方 案 • 样本准备 验证实验 • 选定方案 留取标本 后按实验 数据处理 • 借助 Excel工 具 结果判读 • 根据验证 目的确定 质量目标 • 从验证结 果判断实 验过程中 可能出现 的问题
• 数据有效性判断 随机误差、操作失误、标本问题等等； 产生的有问题数据若参与计算，会使结果判读有较大偏差； 根据统计学方法找出离群值，剔除； 剔除离群值后应找出问题原因并改正，缺少的标本数应补全。
• 数据计算 借助Excel工具，行标和EP文件中都给了完整的数据统计表格形式。
结果判读——精密度
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
生物参考区间
灵敏度/检出限
稀释倍数验证 分析特异性
• 常见的干扰如黄疸、溶血、脂血等，例如验证黄疸对肝功能相 关指标检测的影响；或是针对某一情况（术后、服用某种药物 后等）对特定项目的影响。
定量检测项目的性能验证
多数为开放系统，不少为非配套开放系统 不同系统分析性能参差不齐，有厂商原因，也有
实验室原因
图片来自：《全国临床生化正确度验证EQA/PT 》
（卫计委临检中心生化室主任 张传宝）
13
一、定量检测性能验证的要求 二、定量检测性能验证的实施 三、个人体会及总结
14
性能验证
精密度 正确度 线性范围 可报告范围 生物参考区间
16
正确度验证
ISO 15189: 5.3.1.4
17
正确度确认
正确度确认 配套系统：溯源性文件和正确度验证计划
18
溯源性
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或 参考程序。 注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由 检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统 和校准程序，该份文件即可接受。 参考： CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》
量值溯源的实现
物质 校准/赋值 方法
实施
国际单位定义 一级校准品
溯
二级校准品
源
工作校准品
产品校准品
常规样品
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择检测方法
厂商常备检测方法 用户常规的检测方
法
厂
家
实
验标 室准化
量 值
实 验 室
传 递
不确定度
结果
配套系统具有较好的溯源性
• 完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征， 为实验室规定了分析系统的使用范围、样本种类、配 套试剂与校准品，及明确的系统性能标准和方法特征。
线性范围（测量范围）
实验室原因
图片来自：《全国临床生化正确度验证EQA/PT 》
（卫计委临检中心生化室主任 张传宝）
13
一、定量检测性能验证的要求 二、定量检测性能验证的实施 三、个人体会及总结
14
性能验证
精密度 正确度 线性范围 可报告范围 生物参考区间
16
正确度验证
ISO 15189: 5.3.1.4
17
正确度确认
正确度确认 配套系统：溯源性文件和正确度验证计划
18
溯源性
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或 参考程序。 注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由 检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统 和校准程序，该份文件即可接受。 参考： CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》
量值溯源的实现
物质 校准/赋值 方法
实施
国际单位定义 一级校准品
溯
二级校准品
源
工作校准品
产品校准品
常规样品
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择检测方法
厂商常备检测方法 用户常规的检测方
法
厂
家
实
验标 室准化
量 值
实 验 室
传 递
不确定度
结果
配套系统具有较好的溯源性
• 完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征， 为实验室规定了分析系统的使用范围、样本种类、配 套试剂与校准品，及明确的系统性能标准和方法特征。
线性范围（测量范围）
免疫组-感染检测系统性能验证报告
感染检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科生化免疫组-感染检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对1台ARCHITECT i2000 SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。
定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。
具体实施方案如下：1目的对1台ARCHITECT i2000 SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。
若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。
2 验证周期2.1 新开展的项目，在临床应用前应进行评价。
2.2 已开展的项目至少应每年进行验证评价一次。
2.3 检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时,需要进行验证评价。
3验证内容3.1定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。
3.2定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。
4 验证程序4.1 定量项目系统验证一、精密度精密度分别要验证批内及日间精密度。
批内和日间精密度均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。
以不超过CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/3为判断依据。
批内精密度以不超过CLIA’88允许最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/4为判断依据。
1、批内分析：对两个浓度水平的验证材料在一个批次内分别连续进行20次检测，计算均数、标准差和变异系数百分比。
2、日间分析：采用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物、标准品、已分析过的患者标本以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定3次，连续测定5天。
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检测系统方法学验证程序
1. 原则
1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检 测系
统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。
1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、 不精密度、分析灵敏度、
分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其 他实
验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。
1.3 美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通 过
验证程序确认其方法学性能； 美国食品药品监督管理局 （FDA ）批准的但有所 改
动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。
1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前 30 天内进行方法学性能 验
证。
2. 方法学验证实验
2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分 析灵
敏度、分析特异性 （干扰 ）、分析检测范围 （AMR） 、可报告范围。
2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源， 应建立或验证所服务人群的 参
考区间。
2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备， 在投入使用前或大的维护保养及移液系 统
维修后应进行携带污染的评估实验。
2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准， 明确规定在什么情况下需要 进
行相关的方法学验证实验。
3. 方法学验证参考方案
3.1 准确度
3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立；
3.1.2 检测参考物质；
3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证；
3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。
3.2 精密度
3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证； 使用室 内
质控统计分析结果进行一段时间内的批间精密度的验证。
3.2.2 可参照 CLSI EP5 进行定量检测项目精密度的评价。
3.3 分析灵敏度
3.3.1 适用时，实验室应验证或建立试验项目的分析灵敏度（最低检测限） 。
3.3.2 FDA 批准的项目，可以采用厂家数据或出版的文献资料。
3.4 分析干扰：可以引用厂家或外部的研究资料。
3.5 分析检测范围
3.5.1 可使用校准验证 /线性验证物质： CAP 或卫生部临检中心提供的校准验证 /
线性验证物质。
3.5.2 可使用超过线性范围上限 10%~15%的高值患者血清或校准品。
3.6 可报告范围
1.6.1 样本的浓度超过项目的分析检测范围时， 必要时实验室将样本稀释后重新 检
测，再乘以稀释倍数，得出相应样本的结果进行报告。
1.6.2 实验室应进行样本的最大稀释度验证实验， 以保证稀释后的样本检测结果 的
误差在可接受范围内。
1.6.3 可选择在分析测量范围上限附近的患者样本， 使用厂家推荐的稀释液或注 射
用生理盐水稀释患者样本。
3.7 携带污染：可选用低值和高值患者样本进行携带污染的评估。
3.8 参考区间：参照 CLSI C28 建立或验证所服务人群的参考区间。
3.9 各专业组可根据试验项目的特点，参照厂家的建议，确定所需要进行的方 法学验
证实验，完善方法学验证程序。基于 CLSI 批准指南的定量检测项目的方 法学验证程
序见附件。
4. 方法学性能验证报告封面的书写
4.1 仪器相关方法学性能验证报告封面按照以下格式书写
XXX医院
XXX分析仪方法学性能验证报告
科室名称： _______________________
仪器设备名称： ___________________
厂家和型号： _____________________
机身编 号: _______________________
报告日期: ________________________
4.2仪器无关检测系统封面按照以下格式书写：
XXX医院
XXX项目方法学性能验证报告
科 别： ___________________
报告日期： _______________________
4.3方法学性能验证报告应包括以下内容：
4.3.1目录
4.3.2方法学验证结果汇总
4.3.3每一性能指标验证报告应包括以下内容：
1） 项目名称
2） 分析检测系统描述
3） 相关性能验证方案
4）相关性能验证报告
4.3.4 原始数据
4.4 可以根据具体情况调整方法学性能验证报告内容的编排。
4.5 每一性能报告都需经专业负责人审核、签字。
4.6 主任审批方法学性能验证报告并签字。
4.7 方法学性能验证报告应归档保存，保存至分析检测系统停用后
2年
附件 1
定量测量方法的精密度评价程序
1.
目的
实验室检测患者样本时， 对每份样本只做一次检验即发出报告。 要保证检验结果具有重
现性， 检测系统必须有良好的精密度。 精密度评价实验的目的是评价设备的总精密度， 也就
是这个设备在一个不定的时间内的变异性。
2.
范围
该程序适用于定量测量方法及仪器的精密度性能的评价。 它包括对于新开发检测方法或
仪器精密度的评价方法， 以及建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。 这些程序可能不
适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
3.
职责
3.1
科主任负责检测系统精密度性能评价方法及结果的审批；
3.2
由相应专业组组长或其授权人完成相关的实验操作及结果评价；
3.3
质量小组成员协助完成。
4.
原则
4.1
足够的时间熟悉仪器操作和维护保养的程序；足够的时间熟悉评价方案的步骤；
4.2
整个评价期间需对仪器进行保养，并要有适当的质量控制；
4.3
应选择适当的样品进行适当长时间的实验， 以得到足够的数据， 来反应仪器在日常工作
中长期真实的性能。
5.
材料
5.1
试剂与校准品：整个实验过程中应使用单一批号的试剂与校准品。
5.2
样本：可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质（如：厂家提供的蛋白 质
基质的 2 个水平的质控品） 。
6.
方法
6.1
熟悉仪器性能： 包括仪器日常使用的各个方面：原理、安装、操作、保养、 故障处理
等。
6.2
熟悉评价方法
6.2.1 持续时间：评价方案熟悉期应持续至获得数据无操作困难后至少 5
个操作日。复杂设
备如必要可适当延长时间。
6.2.2
数据的使用
在这 5 天内（或更长时间内） 操作无困难的情况下收集的数据， 可与执行方案时收集的