知情同意在护理调查研究中的应用
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护 理调 查研究 健 康发 展 。 １ 护 理调 查研 究 中知情 同意的应 用 现状
知情 同意作 为 一项 病人 的权 利早 在二 战 后就 得
到 了法律 上 的保 障 ，西 方 国家普 遍接 受 了病人 在 自
由意 志 下的知 情 同意 ，９ ７年 制 定 的关 于 临床 试验 １４
的人权 指 引》 中都加 入 了“ 究要 征得 受试 者 的书 面 研
同意 ” 这一 原则 。在 我 国 ， 情 同意或 病人 知情 权 也 知 正 在受 到重 视 ， 已由道德 规 范上 升为 法律 规范 ， 过 通 法 律手 段 予 以保 护 】 １世 纪 中 国护 士伦 理 准则 。２ 草案 中也强 调 了护士 在 提供护 理 服务 时应 建基 于尊
２ 护 理调 查研 究 中知情 同意的 实施
和核 心 。它 的实现 为研 究人 员及 受试 者都 提供 了 良
好 的安全 保 障 ，是 科研 工作 中不 可或 缺 的一个 重 要 环节 。笔 者就 护理 调查 研究 中知 情 同意 的应用 现 状 及实施 方 法进行 综 述 ， 旨在 加强 护理 调查研 究 人员 法律 意识 ， 障研 究 人员 及被 调查 者 双方权 益 ， 保 促进
意 权 ， 将 其列 为 研究 过 程 中必 不 可少 的一 部分 【。 并 ９ １
审查人 体试 验方面 的专 门机构 一 伦理 审查委员会（ Ｂ Ｉ ） Ｒ
也 负 责保 障 受试 者免 受 伤 害 的权 利 【 。在 我 国 ， ｌ ｃ １ 由 于科研 伦 理 ２ 纪 ８ ０世 ０年代 末 才受 到科 研人 员 的关 注 ， 重视 程度 和 制度 上都 缺乏 认识 和完 善 ， 从 具体 表 现为 ： 些 科研 人 员 认 为知 情 同 意过 程 的实 施 繁琐 某 且 无 必要 ， 潜意 识 里仍 然 把 受试 者 仅 仅看 作 试 验对 象 ， 为他们 没 有必 要获 知研 究 真相 ， 认 没有从 伦 理道 德 上来 尊 重人 的生 命 权利 和 尊严 ； 一些 研 究 者没 有 受 过科 学 研 究及 伦 理 学方 面 的 培训 ， 知 该 如何 履 不 行知 情 同 意程 序 ； 目前 科研 伦 理 审 查委 员 会虽 然 在 形 式 上 比较规 范 ， 没 有相 应 的 本质 内容 以保 护科 却 研 进行 中的受试 者 ， 同时法 律 、 法规 没有关 于 侵犯 知 情 同意权 如 何 承担 法 律 责任 的规定 等 ， 知 情 同意 使 缺 乏 可操 作性 ， 流于形 式… 。 １
调查 研 究又称 观 察性研 究 ，是 指采 用 问卷或 访
协 会 研 究 委员 会 制定 的《 护士 临 床及 其 他研 究 人 员
问 等手段 ，有 目的地从 某特 征群 体或 其样 本搜 集 相 关资 料 ，并 通 过对 资料 的统 计分 析来认 识 某现 象 及
其规律 的研究 方式 【。科研 中的知情 同意 （ ｆｒ ｅ 】 １ ｉ ｏｍ ｄ ｎ
维普资讯
２０ ０ ７年 ３月
第 １ ４卷 第 ３期
护 理 学 报 Ｊｕ ａ ｏ ｕ ｓ ｇ Ｃ ｉａ ｏ ｒ ｌ ｆ ｒｉ （ ｈｎ ） ｎ Ｎ ｎ
Ｍａ ｃ ２ ０７ ｒ ｈ， ０ Ｖｏ ． ４ Ｎｏ３ １１ ．
【 综 述】
知情同意在护理调查研究中的应用
行 为准 则 的第一 个 国际性 公 约— — 《 伦堡 公 约》 纽 及
２０ ０ ０年 版 的《 尔 辛 基 宣 言 》 强 调 “ 研 究 试 验 赫 都 在 中 ， 试 者 的 自愿 同 意是 绝 对 必需 的” 并 将该 原 则 受 ， 由人 体 实验研 究 领域扩 大 到 临床 治疗 上 ，并 被包 括 在病 人权利 中ｆ 。２ ０世纪 ６ ０年代 以前 ， 内外 的护 国
２１ 调 查研 究准备 阶段知 情 同意研 究 过程 中 ，研 究 人员 不 仅要
理 教科 书 中很少 提 到护 理科研 的伦理 问题 。６ ０年代
以后 ，西方 的一 些学 者 才陆续 提 出一些 护 理科 研 的 道德 原则 。其 中 １ ８ ９ ３年 加拿 大护 士协会 发 表 的《 护 理研 究 运用 与人类 的伦 理 指 引》 １ ８ 及 ９ ５年美 国护 士
ｃｎｅｔ 指在 以人 为研 究／ 验对 象 的科研 领 域 ， ｏｓｎ）是 试
潜 在 研 究 对 象／ 与 者 获 得 了关 于该 项 研 究 的所 有 参
必 要 信息 ， 充 分理 解 了这 些信 息 后 ， 没 有 强迫 、 并 在
不 正 当压 力 和 引 诱 的情 况 下 自愿 做 出是 否参 与 科
赵 华 综 述 ； 晓英 审校 刘
（ 西 医 科 大 学第 二 医 院 ， 山 山西 太 原 ００ ０ ） ３ ０ １
【 关键词】 护理研究；调查研究；知情同意；护理伦理 【 中图分类号】 ４ 【 Ｒ７ 文献标识码】 Ａ 【 文章编号】 ０８９６ （０７０— ０８０ １０—９９２０ ）３０２—３
文 逐 年 增 多 【 ， 在 论 文 中却 很少 提及 关 于受 试 者 ４但 １ 知情 同意权 的保 护 。在 主要 以人类 为受 试对 象 的护 理 调查研 究 中 ，知情 同意 权是 受试 者 自主权 的灵 魂
护理 调 查研 究 主 要针 对 的是 人 类 相关 资 料 的搜 集 ， 因此更 应该 遵循 生命 伦 理学 的基本 原 则 。 国外 护 士 在 进行 此类 科学 研 究 中非常 重视 研究 对象 的知 情 同
重人 的生 命 、 权利 和尊 严 ， 提高 生存 质量 。而知 情 同
意正 是 实 现 受 试 者价 值 和 人格 尊 严 的直 接 体现 【 。 ８ １
研， 以及 在科研 过程 中是 否 退 出的决定 【。主要 由信 ２ １ 息 的提供 、 息 的解 释 、 信 同意 的能力 和 自由 的 同意 ４ 个要 素构 成【。 目前 我 国护 理论 文 中 调查 研 究 类论 ３ １
知情 同意作 为 一项 病人 的权 利早 在二 战 后就 得
到 了法律 上 的保 障 ，西 方 国家普 遍接 受 了病人 在 自
由意 志 下的知 情 同意 ，９ ７年 制 定 的关 于 临床 试验 １４
的人权 指 引》 中都加 入 了“ 究要 征得 受试 者 的书 面 研
同意 ” 这一 原则 。在 我 国 ， 情 同意或 病人 知情 权 也 知 正 在受 到重 视 ， 已由道德 规 范上 升为 法律 规范 ， 过 通 法 律手 段 予 以保 护 】 １世 纪 中 国护 士伦 理 准则 。２ 草案 中也强 调 了护士 在 提供护 理 服务 时应 建基 于尊
２ 护 理调 查研 究 中知情 同意的 实施
和核 心 。它 的实现 为研 究人 员及 受试 者都 提供 了 良
好 的安全 保 障 ，是 科研 工作 中不 可或 缺 的一个 重 要 环节 。笔 者就 护理 调查 研究 中知 情 同意 的应用 现 状 及实施 方 法进行 综 述 ， 旨在 加强 护理 调查研 究 人员 法律 意识 ， 障研 究 人员 及被 调查 者 双方权 益 ， 保 促进
意 权 ， 将 其列 为 研究 过 程 中必 不 可少 的一 部分 【。 并 ９ １
审查人 体试 验方面 的专 门机构 一 伦理 审查委员会（ Ｂ Ｉ ） Ｒ
也 负 责保 障 受试 者免 受 伤 害 的权 利 【 。在 我 国 ， ｌ ｃ １ 由 于科研 伦 理 ２ 纪 ８ ０世 ０年代 末 才受 到科 研人 员 的关 注 ， 重视 程度 和 制度 上都 缺乏 认识 和完 善 ， 从 具体 表 现为 ： 些 科研 人 员 认 为知 情 同 意过 程 的实 施 繁琐 某 且 无 必要 ， 潜意 识 里仍 然 把 受试 者 仅 仅看 作 试 验对 象 ， 为他们 没 有必 要获 知研 究 真相 ， 认 没有从 伦 理道 德 上来 尊 重人 的生 命 权利 和 尊严 ； 一些 研 究 者没 有 受 过科 学 研 究及 伦 理 学方 面 的 培训 ， 知 该 如何 履 不 行知 情 同 意程 序 ； 目前 科研 伦 理 审 查委 员 会虽 然 在 形 式 上 比较规 范 ， 没 有相 应 的 本质 内容 以保 护科 却 研 进行 中的受试 者 ， 同时法 律 、 法规 没有关 于 侵犯 知 情 同意权 如 何 承担 法 律 责任 的规定 等 ， 知 情 同意 使 缺 乏 可操 作性 ， 流于形 式… 。 １
调查 研 究又称 观 察性研 究 ，是 指采 用 问卷或 访
协 会 研 究 委员 会 制定 的《 护士 临 床及 其 他研 究 人 员
问 等手段 ，有 目的地从 某特 征群 体或 其样 本搜 集 相 关资 料 ，并 通 过对 资料 的统 计分 析来认 识 某现 象 及
其规律 的研究 方式 【。科研 中的知情 同意 （ ｆｒ ｅ 】 １ ｉ ｏｍ ｄ ｎ
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２０ ０ ７年 ３月
第 １ ４卷 第 ３期
护 理 学 报 Ｊｕ ａ ｏ ｕ ｓ ｇ Ｃ ｉａ ｏ ｒ ｌ ｆ ｒｉ （ ｈｎ ） ｎ Ｎ ｎ
Ｍａ ｃ ２ ０７ ｒ ｈ， ０ Ｖｏ ． ４ Ｎｏ３ １１ ．
【 综 述】
知情同意在护理调查研究中的应用
行 为准 则 的第一 个 国际性 公 约— — 《 伦堡 公 约》 纽 及
２０ ０ ０年 版 的《 尔 辛 基 宣 言 》 强 调 “ 研 究 试 验 赫 都 在 中 ， 试 者 的 自愿 同 意是 绝 对 必需 的” 并 将该 原 则 受 ， 由人 体 实验研 究 领域扩 大 到 临床 治疗 上 ，并 被包 括 在病 人权利 中ｆ 。２ ０世纪 ６ ０年代 以前 ， 内外 的护 国
２１ 调 查研 究准备 阶段知 情 同意研 究 过程 中 ，研 究 人员 不 仅要
理 教科 书 中很少 提 到护 理科研 的伦理 问题 。６ ０年代
以后 ，西方 的一 些学 者 才陆续 提 出一些 护 理科 研 的 道德 原则 。其 中 １ ８ ９ ３年 加拿 大护 士协会 发 表 的《 护 理研 究 运用 与人类 的伦 理 指 引》 １ ８ 及 ９ ５年美 国护 士
ｃｎｅｔ 指在 以人 为研 究／ 验对 象 的科研 领 域 ， ｏｓｎ）是 试
潜 在 研 究 对 象／ 与 者 获 得 了关 于该 项 研 究 的所 有 参
必 要 信息 ， 充 分理 解 了这 些信 息 后 ， 没 有 强迫 、 并 在
不 正 当压 力 和 引 诱 的情 况 下 自愿 做 出是 否参 与 科
赵 华 综 述 ； 晓英 审校 刘
（ 西 医 科 大 学第 二 医 院 ， 山 山西 太 原 ００ ０ ） ３ ０ １
【 关键词】 护理研究；调查研究；知情同意；护理伦理 【 中图分类号】 ４ 【 Ｒ７ 文献标识码】 Ａ 【 文章编号】 ０８９６ （０７０— ０８０ １０—９９２０ ）３０２—３
文 逐 年 增 多 【 ， 在 论 文 中却 很少 提及 关 于受 试 者 ４但 １ 知情 同意权 的保 护 。在 主要 以人类 为受 试对 象 的护 理 调查研 究 中 ，知情 同意 权是 受试 者 自主权 的灵 魂
护理 调 查研 究 主 要针 对 的是 人 类 相关 资 料 的搜 集 ， 因此更 应该 遵循 生命 伦 理学 的基本 原 则 。 国外 护 士 在 进行 此类 科学 研 究 中非常 重视 研究 对象 的知 情 同
重人 的生 命 、 权利 和尊 严 ， 提高 生存 质量 。而知 情 同
意正 是 实 现 受 试 者价 值 和 人格 尊 严 的直 接 体现 【 。 ８ １
研， 以及 在科研 过程 中是 否 退 出的决定 【。主要 由信 ２ １ 息 的提供 、 息 的解 释 、 信 同意 的能力 和 自由 的 同意 ４ 个要 素构 成【。 目前 我 国护 理论 文 中 调查 研 究 类论 ３ １
