片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精)

重量差异限度
标题：重量差异限度
分发部门：总经理室、质量技术部，⾏政部（存档）
重量差异限度
1 ⽬的
本标准规定了重量差异限度的检测⽅法和操作要求。

2 范围
本标准规定了⽚剂的重量差异限度的检测⽅法和操作要求。

3 责任
QC检验员对本规程实施负责，QA负责监督。

4 引⽤标准
中华⼈民共和国药典2005版⼆部
5 规程
取供试品20⽚，精密称定总重量，求得平均⽚重后，在分别称定每⽚的重量，每⽚的重量与平均⽚重相⽐较（凡⽆含量测定的⽚剂，每⽚重量应与标⽰⽚重⽐较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2⽚，并不得有1⽚超出限度1倍。

——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。

2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。

4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。

5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。

5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。

5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。

按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。

片剂与包衣片的制备【实验目的与要求】1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。

2. 掌握片剂质量的检查方法。

3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。

【实验原理】片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。

片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。

制颗粒的方法又分为干法和湿法。

其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。

制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。

颗粒的制造是制片的关键。

根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。

颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3～0.5g）选用14～16目，小片（0.3g以下）选用18～20目筛制粒。

颗粒一般细而圆整。

制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。

注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。

干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。

整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。

整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。

片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。

根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。

根据药物密度不同，可进行适当调整。

根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。

检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。

——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。

2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。

3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。

4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。

5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。

5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。

5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。

5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。