三七片检验操作规程

药材和饮片检定通则目的：掌握药材和饮片检定通则，便于原药材和饮片的检验范围：适用于药材和饮片的检验职责：QC检验员对本通则实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第29页通则0212规程：简述1药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

2取样应按药材和饮片取样法(QC-SOP-3030-05)的规定进行。

3为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应的标本作对照。

4 供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

5“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面(包括折断面或切断面)及气味等特征。

性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。

5.1形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需要预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

5.2 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)各厚薄。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时可用毫米刻度尺。

对细小种子或果实类，可放在有毫米方格线的纸上，每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

5.3 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面颜色及光泽度。

如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。

例如黄棕色，即以棕色为主。

以及观察药材和饮片的表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。

供试品一般不做预处理。

5.4 断面是指在日光下观察药材和饮片的断面颜色及光泽度，以及断面特征。

如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

5.5气味是指药材和饮片的嗅感和味感。

嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水湿润后检查。

味感可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。

1．主题内容：本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；除去包衣后显灰黄色或棕黄色；味苦而微甜。

5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。

5．1．5．注意：孕妇忌服。

5．1．6．规格：每片含三七0.5克5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱﹙一﹚塑料瓶50片∕瓶×400盒﹙二﹚5．1．7．贮藏密封。

5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．1．处方5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字Z23020490。

5 . 2 . 4 . 辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站注：为D 级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。

5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。

5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。

5．4．2．3淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。

验证类操作标准三七片工艺再验证2013年片剂工艺再验证方案（三七片）一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、质量检验及标准文件 (3)3、验证范围 (3)4、验证职责 (3)二、工艺流程图 (3)三、验证内容 (4)1、人员培训 (4)2、工艺验证前的准备工作 (4)3、相关文件 (4)4、验证方法 (5)4.1生产处方 (5)4.2生产工艺变量的评价………………………………………………………。

.5四、总体评价 (7)五、结论 (8)六、建议 (8)七、再验证周期 (8)一、引言1、验证目的：为评价三七片生产工艺的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据G M P要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出符合质量标准的三七片。

2、质量检验及标准文件：详见辅料质量标准、三七片中间品质量标准、三七片成品质量标准。

3、验证范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

4、验证职责职责分工二、工艺流程图：为关键工序表示需要30万级洁净三、验证内容1、 人员培训：根据G M P 要求，我公司所对有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。

2、 工艺验正前的准备工作：本工艺验证开始前，其它相关项目的验证已完成，验证结果符合G M P 有关规定及生产工艺要求。

3、 相关文件：3.1生产三七片的所用设备。

3.2与三七片生产有关的主要文件。

4、验证方法：在生产环境、公用设施、设备性能等条件均达到设定要求，并且均衡的情况下，按《三七片工艺规程》在生产的三批产品进行验证。

对生产过程中的产品进行取样检测，并做相关检测记录。

4.生产处方三七500g辅料适量制成2000片（小片）4.2生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明生产中所采用的工艺规程和各工序标准操作程序是否能保证产品符合质量标准。

中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容：1、准备工作1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

1.2 清洁收货平台、货位。

1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准：2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4 看大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。

b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。

c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。

看色泽：色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。

药材的色泽一般是较固定的。

色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。

药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。

在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。

对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。

三七检验方法确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003 亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述............................................................................................. 错误!未定义书签。

3 适用范围..................................................................................... 错误!未定义书签。

4 确认小组人员及职责................................................................. 错误!未定义书签。

5 验证相关文件依据..................................................................... 错误!未定义书签。

6 验证时间安排............................................................................. 错误!未定义书签。

7 验证前确认................................................................................. 错误!未定义书签。

8 验证内容..................................................................................... 错误!未定义书签。

9验证过程中的偏差及处理措施................................................. 错误!未定义书签。

XXXXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：本标准规定了中药饮片验片的标准操作程序。

2 范围：本标准适用于中药饮片验片岗位的操作。

3 责任：操作工：严格按岗位标准操作规程进行操作。

QA：监督检查岗位标准操作规程在生产过程中的实施结果。

4 内容：4.1 验片所用设备：验片台、周转箱、等辅助设备。

4.2 生产操作方法及要点4.2.1 操作前准备4.2.1.1 操作工工作服穿戴符合一般生产区个人卫生和工艺卫生要求。

4.2.1.2 按要求对操作区环境及使用的验片台、容器、器具等进行检查，使用的公用器具齐全、清洁，有清场合格证，并在有效期内（一般为72小时）。

4.2.1.3 各项检查项目经QA确认符合规定后方可进入下一步生产。

4.2.2 操作过程：4.2.2.1 领料：从上一工序领取物料，验片人员对所领中药饮片进行认真检查复核，如:外观性状、规格是否与批生产指令一致。

4.2.2.2 验片操作4.2.2.2.1 开启除尘设备，将待检验的饮片适量放入验片台中。

4.2.2.2.2 按各品种工艺规程和饮片规格标准进行检查验收，再次挑出霉变、虫蛀、碎片等不符合标准的饮片，并单独收装。

4.2.2.2.3 检验后的饮片用周转箱收集，准确称量饮片净重，并如实填写物验片岗位标准操作规程第2 页共2 页料状态卡，贴于塑料筐明显位置。

4.2.2.2.4 收集验片后的药材粉末，称量后装入杂质袋内。

4.2.2.2.5 饮片根据工艺要求，由QA确认合格后，转入下道工序或净药材暂存间。

4.2.3 清场：4.2.3.1验片工序操作完毕后，对生产现场应及时彻底清场，清场应按《清场标准操作规程》（JSWS01-005-04）及相关设备环境清洁标准操作规程的有关要求对环境、设备、容器具等进行清洁并达到规定要求。

4.2.3.2 清场完毕，及时填写清场记录，并由QA检查，确认合格签发“清场合格证”；悬挂“已清洁”状态牌。

三七检验方法确认方案一、背景介绍三七是一种珍贵的中草药材，具有广泛的药用价值。

为了保证三七制药工艺的质量和药材的安全性，需要建立一套可靠的检验方法来确认三七的质量和成分。

本方案旨在探讨三七检验方法的确认步骤和具体操作流程，确保检验结果的准确性和可靠性。

二、三七检验方法的确认步骤1. 制定确认方案首先，需要明确确定三七的关键质量指标，如有效成分含量、重金属和农药残留等。

根据这些指标，制定特定的确认方案，包括实验设计、仪器设备的选择和样品处理等。

2. 确定准则和标准物质在确认方案中，需要明确确定三七检验方法的准则和参考标准。

对于有效成分含量的确认，可以选择已有成熟的药典方法，如HPLC、UV或质量指纹图谱等。

同时，选择适当的标准物质来建立定量分析方法，并进行相应的验证试验。

3. 设计实验并执行根据确认方案，设计实验并执行。

确保实验中所使用的仪器设备符合相应要求，样品的采集和保存符合规范。

对于有效成分含量的检验，可以采用盲样和对照样的方法进行验证，确保结果的可重复性和准确性。

4. 数据处理和分析完成实验后，需要对实验数据进行处理和分析。

使用统计学方法判断数据的显著性，并对实验结果进行合理解释。

同时，对无效的检验方法进行修正或重新设计，以提高方法的可靠性和准确性。

5. 方法验证和应用对确认得到的三七检验方法进行验证，包括准确性、精密度和特异性等方面的验证。

确保该方法可以准确、可靠地用于三七的日常检验。

同时，对该方法在实际生产中的应用进行评估和总结。

三、三七检验方法的具体操作流程1. 样品采集与准备在采集三七样品时，应根据确认方案的要求选择合适的采样点和采集时间，并保证样品的代表性。

样品采集后，应先进行外观检查和质量评估，取出样品的适量部分进行后续处理和检验。

2. 药材预处理根据验证方法的要求，对样品进行必要的预处理。

比如，可以对样品进行干燥、粉碎、筛选等处理，以便后续的实验分析。

3. 有效成分含量的测定根据验证方法的要求，选择合适的仪器设备和分析方法。

三七粉微生物检验操作规程三七粉微生物检验是对三七粉中的微生物进行定性和定量检测的一种方法。

下面是三七粉微生物检验的详细操作规程，共1200字。

一、实验前准备1.1 实验器材准备：细菌计数板、试管、显微镜、烧杯、移液管、培养基、玻璃棒等。

1.2 实验药品准备：无菌生理盐水、消毒液、琼脂培养基等。

1.3 实验环境准备：实验室应保持干净整洁，操作台面要进行消毒，并保持良好的通风状态。

二、样品处理2.1 样品准备：从三七粉中取适量样品，约10g左右，放入无菌烧杯中。

2.2 杀菌处理：将烧杯放入高温高压灭菌锅中，进行高温高压灭菌处理，温度为121℃，压力为15PSI，时间为20-30分钟。

2.3 搅拌均匀：将灭菌后的样品用无菌玻璃棒搅拌均匀，以保证样品中微生物的均匀分布。

三、菌落计数3.1 稀释样品：取适量的样品溶于无菌生理盐水中，并进行稀释，一般稀释10-100倍。

3.2 均匀涂布：取一块细菌计数板，用稀释后的样品进行均匀涂布。

3.3 培养：将涂布好的细菌计数板放入恒温培养箱中，温度控制在30-37℃，培养时间根据不同菌种的生长周期而定，一般为24-48小时。

3.4 菌落计数：在培养好的细菌计数板上，使用显微镜对菌落进行计数。

注意，计数时应避免计算重叠的菌落。

3.5 计算浓度：根据菌落的数目和稀释倍数，计算出样品中微生物的浓度。

四、常规检验4.1 培养基选择：根据需要检测的微生物种类，选择相应的培养基进行接种。

4.2 接种：取适量的样品，用无菌移液管将样品转移到培养基中，并进行均匀涂布。

4.3 温度控制：将涂布好的培养基放入恒温培养箱中，根据微生物的生长要求，控制培养温度在合适的范围内。

4.4 观察结果：观察培养基上微生物的生长情况，并记录不同微生物种类的数量和形态特征。

4.5 结果判读：根据观察结果，判断样品中是否存在有害微生物，如菌落的形态、颜色和数量等。

五、质量控制5.1 阳性对照：在每次检验中，都应设置阳性对照组，即向培养基中接种已知的有害微生物，以验证培养条件和操作方法的有效性。

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。

内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。

2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。

4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。

5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方四、工艺流程图四、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。

2、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。

由QA人员监控，填写批记录。

3、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。