【CN305448685S】医用无菌敷料1【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)外观设计专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201930069203.X(22)申请日 2019.02.20(73)专利权人 麦默真空技术无锡有限公司地址 214000 江苏省无锡市惠山区经济开发区惠山大道1719-7号一层(72)设计人 邱隆华　汪上杰　李德宝　王啸　方奇　(74)专利代理机构 无锡派尔特知识产权代理事务所(普通合伙) 32340代理人 杨立秋(51)LOC(12)Cl.24-01

(54)使用外观设计的产品名称X射线管芯

设计1立体图1

图片或照片 25 幅 简要说明 1 页CN 305480449 S2019.12.06

CN 305480449

S设计1主视图

设计1左视图

设计1右视图

设计1俯视图设计1仰视图

设计1立体图1

设计1立体图2

设计2主视图外观设计图片或照片1/4页

2CN 305480449 S

医疗器械产品技术要求编号：

医用清愈液体敷料

1. 产品规格

表1 规格 偏差

20ml/瓶＆60×70mm/片 ±15%

2.性能指标

2.1外观及装量

2.1.1 敷贴边缘整齐，无异物；液体敷料应为色泽均匀的无色液体。

2.2 产品装量

装量差异应符合表1的规定。

2.3 化学性能

2.3.1 酸碱度

pH值应为5.0~7.0。

2.3.2褐藻酸寡糖含量测定

褐藻酸寡糖含量测定应≥0.5%

2.4微生物限度

需氧菌总量应≤200CFU/ml；

霉菌、酵母菌应≤100CFU/ml。

3.试验方法

3.1外观

在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1.1的要求。

3.2装量

用校验过的量筒检查，测得体积应符合2.2规定。

3.3 化学性能

3.3.1酸碱度 取本品50ml，摇匀，按照《中国药典》2015年版四部附录0631“pH值测

定法”进行检测，应符合2.3.1的规定。

3.3.3褐藻酸寡糖含量测定

按照附录A《褐藻寡糖含量测定方法》进行测定，应符合2.3.2的要求。

3.4微生物限度

取本品，按照《中国药典》2015年版四部附录1105“非无菌产品微生物限度

检查：微生物计数法”进行测定，应符合2.4的要求。

4. 术语：无。

附录A

褐藻寡糖含量测定方法

对照品溶液制备：取褐藻寡糖对照品0.5g，用纯化水溶解至100ml，制成每ml含

0.5g的对照品溶液。

样品制备：取溶液10ml，加入适量强酸性树脂，以除去样品中的Na+，吸取1ml

作为样品溶液。

同时吸取对照品溶液和样品溶液各2μl，分别点于GF254硅胶板上，以正丁醇：

甲酸：水（4:6:1）为展开剂，展开后，取出，于室温下风干，喷以苯胺—二苯胺

（1:1），置于200℃下显色1min。

判定：若样品溶液斑点深于对照品溶液斑点则判为合格，反之则判为不合格。

1医用液体敷料

1范围

本文件规定了医用液体敷料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于本公司生产、销售或委托生产的医用液体敷料产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国药典(2020版)

3要求

3.1产品组成

产品由液体敷料和喷瓶组成，其中液体敷料是由卡波姆和纯化水组成。以无菌形式提供。

3.2型号和规格及划分说明

3.2.1型号：喷剂

3.2.2规格：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL。

3.3感官要求

3.3.1外观

3.3.1.1喷瓶表面应清洁、无锋棱、无缺料、无明显变形。

3.3.1.2液体颜色应为无色至浅黄色、色泽均匀。

3.4装量

装量应符合表1的要求。表1装量要求标示装量平均装量每个容器装量20ml及以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20ml至50ml不少于标示装量不少于标示装量的95%50ml以上不少于标示装量不少于标示装量的97%

3.5PH值

产品的PH值应在4.0～7.5。

3.6羧酸基含量

每100g中羧酸基（-COOH）含量应为0.07g～0.15g。

3.7无菌

产品应无菌。3.8有效成分鉴别

取本产品20mL，加10%氯化钙溶液200μL，立即产生白色沉淀。3.9黏度

产品的黏度应该在10Pa·s-30Pa·s范围内。3.10重金属

产品的重金属含量不得超过百万分之二十。3.11喷瓶使用性能

医用敷料类产品分类界定指导原则

一、目的

为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器

械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等

制定本原则。

二、范围

本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障

作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于

手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善

皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科

敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷

料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离

敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含

银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定

医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作

用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗

器械定义，不作为医疗器械管理。包括但不限于：1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、

毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化

为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非

创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光

子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激

素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤

或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱

屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮

咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护

理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮

脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎

症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、

去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）

用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激

光、光子治疗术后疤痕的形成】。