原辅料取样标准操作规程
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1 目的与适用范围
建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。
适用于原辅料的取样过程
2 职责
质量保证部QA 人员对本规程的实施负责。
3 内容
3.1 质量保证部QA 人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。
3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：
化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，
按N +1件取样；N>300件时，按2N
+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：
3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。
3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
3.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号、进厂编号等。
3.2.2 液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在洁净的瓶中，封口，做好标记。
3.2.3 注意：无菌样品的取样必须按无菌操作法进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。
3.3 取样结束后，进行如下操作。
3.3.1 将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。
3.3.2 填写取样记录、初检情况。
3.3.3 将已取样的物料送回待验区（不在现场取样的）。
3.3.4 清洁取样间或取样车，填写清洁记录，挂上已清洁的状态标志。
3.4 取样器具的清洁、干燥、贮存
3.4.1 取样器具的清洁程序：饮用水冲洗数遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯化水冲洗三遍。
3.4.2 按3.4.1项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。
3.4.2.1不锈钢器具：将其放在40～70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。
3.4.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗。
3.4.3 清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105～110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风机吹干。
3.4.4 用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。
3.4.5 干燥后的器具用洁净纸包好，存放于专用柜或盒中。
无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。
3.4.6干净的取样器具，特别是无菌取样器具应在灭菌后三天内使用。
如超过三天应重新灭菌。
