TI XI YUN XING JI LU 管理体系程序文件编制：审核：批准：XXXXXX工程有限公司二0一七年目录通用程序 (1)文件控制程序 (1)记录控制程序 (6)管理评审程序 (12)信息交流控制程序 (16)法律法规获取识别控制程序 (20)人力资源管理程序 (23)管理体系内部审核程序 (28)纠正和预防措施控制程序 (34)共用程序 (38)不合格品控制程序 (38)目标、指标和管理方案控制程序 (43)应急准备和响应控制程序 (46)测量与监测控制程序 (50)事故、事件、不符合控制程序 (54)合规性评价程序 (58)专用程序 (63)施工过程控制程序 (63)测量设备的配置程序 (74)外购产品或外来服务的控制程序 (77)测量设备的流转管理程序 (81)测量设备的确认标记和封印管理程序 (87)计量确认间隔的确定程序 (89)计量数据管理程序 (102)环境因素识别、评价程序 (106)环境运行控制程序 (110)危害辨识、风险评价及风险控制程序 (118)职业健康安全运行控制程序 (124)通用文件 (128)记录 (128)通用程序文件控制程序CCEF/QSP/T01-2012质量管理体系计量确认体系环境管理体系职业健康安全管理体系1目的：确保对管理体系有效运行起重要作用的各个场所都得到相应文件的有效版本，确保与管理体系有关的所有文件处于受控状态。
2 范围：与质量、计量、环境和职业健康安全管理体系有关的所有文件的控制。
3 术语：参照本公司管理手册中的术语解释。
4 职责4. 1 最高管理者a 批准管理手册和三级文件的发布和更改；b 批准公司其他管理规章、制度及支持性文件的发布和更改。
4. 2 管理者代表a 审核管理手册；b 批准程序文件的发布和更改。
4. 3 技术质量部a 负责组织管理手册、程序文件及三级文件的编制与更改；b 负责管理手册、程序文件及三级文件的发放与管理；c 负责电脑应用软件的控制。
1.目的：为规范公司质量管理体系文件的管理，保证公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管、修改、回收、撤销、替换、销毁等环节管理活动，有可遵循的依据。
2.适用范围：公司各类质量管理体系文件的管理。
3.责任：质管部：负责组织公司质量管理体系文件的修订、定期审核、统一文件编号；并指导、监督文件执行。
各部门：制定或修订并执行相关质量管理体系文件。
4.工作内容：4.1文件的制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规制定。
4.2质量管理体系文件：是一切涉及药品经营、质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果；是企业质量管理体系的载体；是为实现质量方针、目标，而建立的贯穿药品经营、质量管理全过程的一系列文件。
4.3文件的分类：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.1质量管理制度：是要求全体员工在质量管理方面共同遵守的办事规程或行为准则（该做什么和不该做什么）。
4.3.2质量管理部门职责和岗位职责：对质量管理的相关部门、部门负责人、相关岗位，工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求（由谁来做）。
4.3.3质量管理操作规程：指药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机系统、验证等关键环节质量控制的操作规程（即如何做）。
4.3.4质量管理记录和凭证：关键质量管理活动的各项原始记录（纸质和计算机系统）和票据（做得如何）。
4.3.5质量管理档案：包括花名册、组织机构及岗位设置文件、人员任命文件以及各类质量相关的档案等。
4.3.6质量管理报告：对质量管理工作的分析总结文件。
4.4文件的制定原则：4.4.1系统性原则：文件之间要相互联系形成统一，各部门、各环节的文件相互协调，避免出现管理上的真空、重叠和矛盾。
4.4.2符合性原则：要与现行的国家法律、法规及公司药品经营许可的内容相符合。
管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。
2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。
3权责3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。
3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。
3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。
3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。
技术性文件由总工程师负责管理。
3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。
4工作程序4.1 工作流程图4.2 文件编制的申请与决定4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性；4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一：1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。
4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。
A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。
B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。
C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。
4.4 文件编号4.4.1 管理文件编号方法A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。
0为版序号。
为修订序号。
B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。
C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例：DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。
质量管理体系文件模板一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件则是这一体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
本文将为您提供一份较为通用的质量管理体系文件模板，希望能对您有所帮助。
二、适用范围本质量管理体系文件适用于本企业内部的所有与质量相关的活动，包括产品设计、开发、生产、销售和服务等环节。
同时，也适用于对供应商的质量评估和管理。
三、质量方针和质量目标（一）质量方针我们秉持“质量至上，客户满意，持续改进，追求卓越”的质量方针。
以提供高品质的产品和服务为宗旨，不断满足客户的需求和期望，持续提升企业的质量管理水平，努力追求卓越的质量绩效。
（二）质量目标1、产品合格率达到____%以上。
2、客户满意度达到____%以上。
3、产品交付准时率达到____%以上。
四、质量管理体系的组织机构与职责（一）组织机构设立质量管理委员会，由总经理、质量经理、生产经理、销售经理等组成。
质量管理部门作为质量管理体系的核心执行机构，负责质量体系的日常运行和维护。
（二）职责1、总经理负责制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。
为质量管理体系的建立和运行提供必要的资源支持。
定期主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性。
2、质量经理负责质量管理体系的策划、建立和完善。
组织质量审核和质量改进活动，监督质量目标的实现情况。
协调各部门之间的质量工作，解决质量问题。
3、生产经理负责生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。
组织实施生产过程中的质量改进活动，提高生产效率和产品质量。
4、销售经理负责收集客户的质量需求和反馈，及时传递给相关部门。
处理客户投诉，提高客户满意度。
五、文件控制程序（一）文件的分类质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
（二）文件的编号和标识对各类文件进行统一编号和标识，确保文件的唯一性和可识别性。
