降钙素原测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求丽珠

降钙素原（ＰＣＴ）检测及临床意义

检测方法及正常参考值范围

检测pct较特异与敏感的分析方法：双抗夹心免疫化学发光法（双抗夹心法）和放射免疫分析法（ria）。

双抗夹心法运用双单克隆抗体，其一作为捕获抗体，直接结合pct96-106氨基酸残基，即未成熟ct：ccp-1部分，另一作为示踪抗体，直接结合pct70～76氨基酸残基，即未成熟ct分子，人工合成的pct作为标准。该方法比较特异，无交叉反应，其检测最低浓度为10pg/ml，标准曲线线性范围为10～60pg/ml。批内、批间变异系数分别为7%和8%。该法已有相应商品试剂，所需时间较短，易自动化，但不能检测到正常人血清中pct。

ria使用一种对人工合成的aminopct特异的多克隆抗体rib7。rib7直接作用pct的aminopct部分，故ria既能检测游离的pct，又能检测结合型的pct，也可检测降钙素基因相关前体（pro-cgrp）。此法可信的敏感度为4pg/m［1］。线性范围10～77pg/ml，50%的结合游离比为140pg/ml。该法能检测正常人血清pct，故较双抗夹心法敏感；另一优点是ria与病程呈正相关（r=0.47,p=0.071）。ria缺点是所需时间较长。

pct检测的临床应用

血液肿瘤科：pct有助于对细菌和真菌引起的系统性感染作出明确诊断。即使是化疗患者，pct对是否有败血症感染也能作出可靠的检测和评估。pct在免疫抑制和中性粒细胞减少患者中的表现与无免疫抑制患者中观察的结果相似，其诊断价值已明显优于crp和细胞因子。骨髓移植或造血干细胞移植患者，均存在体液和细胞免疫缺陷，可掩盖因细菌、真菌、病毒及原虫引起的严重系统性感染。pct浓度的升高对细菌性全身感染有很高的诊断率。如果同种异体移植后出现败血症休克，血浆pct浓度极度升高，表明预后不良。

麻醉科：中小手术血浆pct浓度通常在正常范围内；大手术如大的腹部手术或胸部手术，术后1～2天内pct浓度常升高，通常为0.5～2.0ng/ml，偶尔超过5ng/ml（这种情况常以24小时为半衰期，几天内降至正常水平）。因此术后因感染造成的pct高浓度或持续高水平很容易鉴别。复合创伤后12～24小时，pct中度升高，可达2.0ng/ml，严重的肺或胸部创伤，pct可达5ng/ml，如没有感染并发症，一般以半衰期速度降至正常范围［2］。

25创伤与急诊电子杂志 2017年1月 第5卷 第1期 J TRAUMA EMERG ，Jan󰀏2017，vol.5，No.1

三种降钙素原定量检测试剂的比较及性能评估

张建钫1，林静1，黄建新1，林一1，王友基2（1.福建省立医院 检验科，福州 350001;2福建省临床检验中心，福州 350001）

[摘要] 目的　对三种降钙素原定量检测试剂的比较及性能评估。方法　选取2015

年10月至12月本院疑似细菌感染患者的血清标本179例，其中，男性98例，女性 81例，

分别用梅里埃、罗氏、星童三种试剂盒检测血清降钙素原(procalcitonin，PCT)含量，以梅里

埃试剂的诊断结果为标准对其他两种试剂进行方法学评价与诊断性能分析。结果　星童

试剂高低浓度的质控品分别重复测定30次批内变异系数CV为3.6%和6.6%，批间CV为4.3%和7.2%。自然溶血、脂血和黄疸标本干扰试验梅里埃与星童试剂测试结果CV<±

10％，梅里埃与罗氏试剂测试结果CV>±10％。用罗氏、梅里埃与星童试剂平行检测179

份临床血清标本，一元直线回归分析计算相关系数r≥0.95表示相关性良好,R2>0.975表

示有线性回归关系。罗氏与梅里埃试剂有一定相关性（r=0.918，P<0.01），没有线性回归关

系（y梅里埃 =1.623x罗氏+0.646，R2=0.842<0.975）；梅里埃与星童试剂相关性良好（r=0.978，

P<0.01），有线性回归关系（y梅里埃=0.965x星童-0.009，R2=0.98＞0.975）。以梅里埃试剂诊断

结果为标准评价罗氏与星童试剂临床诊断准确性，对0.5ng/ml医学决定水平值做 Kappa检

验，罗氏试剂的Kappa 值为0.905，星童试剂的Kappa 值为0.973，认为三种方法的诊断结果

具有较好的一致性。结论 本研究认为星童试剂各项指标均达到临床检测的要求，且定量

结果与梅里埃试剂有良好的相关性且有线性回归关系；罗氏与梅里埃试剂之间有一定相

・　１０　・　福建医药杂志２０１３年１２月第３５卷第６期Ｆｕｊｉａｎ　Ｍｅｄ　Ｊ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ　２０１３，Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．６　

・论著・　

降钙素原化学发光免疫定量检测方法的建立及临床应用价值　

福建省洪诚生物药业有限公司（莆田３５１２５４）　谢玉玲戴振贤柳丽娟　许胜　薛正翔　吴玉水　

【摘　要】　目的　应用化学发光免疫分析技术建立人血清中降钙素原定量检测方法，并分析其临床应用价值。方法　采用固相包被降钙素原单克隆抗体，生物素标记另一降钙素原单克隆抗体，结合鲁米诺化学发光底物系统，建立人血清中降　钙素原的双抗体夹心化学发光免疫定量检测方法。应用所建立的方法及罗氏化学发光试剂同时检测临床血清样本１４２份，比　较检测结果。结果所建立方法的灵敏度为０．０２　ｇ／ｍＬ，检测范围为０．Ｏ２～１０　ｎｇ／ｍＬ，批内和批间的变异系数分别为６．８　和９．１　，回收率为９Ｏ　～ｉｉ０％，与罗氏试剂盒检测结果具有良好相关性（ｒ一０．９７９）。结论建立了简捷、敏感、特异和　准确的人血清降钙素原化学发光免疫定量检测方法，与进口同类试剂比较，成本低廉，适合临床检验推广应用。　【关键词】降钙素原；化学发光；定量　【中图分类号】Ｒ４４６．６１　【文献标识码】Ａ　【文章编号１　１００２—２６００（２０１３）０６—００１０—０３　

Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ｏｆ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ　ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ　ｆｏｒ　ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ　ｈｕｍａｎ　ｐｒｏｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ　ａｎｄ　ｉｔｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ＸＩＥ　Ｙｕｌｉｎｇ，ＤＡＩ　Ｚｈｅｎｘｉａｎ，ＬＩＵ　Ｌｉｊｕａｎ，ＸＵ　Ｓｈｅｎｇ，ＸＵＥ　Ｚｈｅｎｇｘｉａｎｇ，ｗＵ　Ｙｕｓｈｕｉ．Ｔｈｅ　Ｆｕｊｉａｎ　Ｈｏｎｇｃｈｅｎｇ　Ｂｉｏ—ｐｈａｒｍｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．Ｌｔｄ．，Ｐｕｔｉａｎ，Ｆｕｊｉａｎ　３５１２５４，Ｃｈｉｎａ　［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈ　ａ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ　ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ（ＣＬＩＡ）ｆｏｒ　ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ　ｐｒｏｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ　（ＰＣＴ）ｉｎ　ｈｕｍａｎ　ｓｅｒｕｍ　ａｎｄ　ｔｏ　ａｎａｌｙｚｅ　ｉｔｓ　ｃｌｉｎｉｃａ１　ｖａｌｕｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｂｙ　ｕｓｉｎｇ　ｍｉｃｒｏ—ｐｌａｔｅｓ　ｃｏａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　ａ　ＰＣＴ　ｍＡｂ，ｃｏｍｂｉｎｅｄ　ｗｉｔｈ　ａ　ｂｉｏｔｉｎａｔｅｄ　ＰＣＴ　ｍＡｂ，ａｓ　ｗｅｌｌ　ａｓ　ｌｕｍｉｎｏｌ　ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ　ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　ｓｙｓｔｅｍ，ａ　ｄｏｕｂｌｅ　ａｎｔｉｂｏｄｙ　ｓａｎｄｗｉｃｈ　ＣＬＩＡ　ｆｏｒ　ｑｕａｎ—　ｔｉｔａｔｉｖｅｌｙ　ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　ＰＣＴ　ｉｎ　ｈｕｍａｎ　ｓｅｒｕｍ　ｗａｓ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．ＰＣＴ　ｌｅｖｅｌｓ　ｉｎ　ｓｅｒａ　ｆｒｏｍ　１４２　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓａｍｐｌｅｓ　ｗｅｒｅ　ｐａｒａｌｌｅｌ　ｍｅａｓｕｒｅｄ　ｂｙ　ｔｈｅ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ　ｍｅｔｈｏｄ　ａｎｄ　ｔｈｅ　Ｒｈｏｃｅ　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＢＲＡＨＭＳ　ＰＣＴ　ｋｉｔ（ｔｈｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｍｅｔｈｏｄ）．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ　ｍｅｔｈｏｄ　ｗａｓ　０．０２　ｎｇ／ｍＬ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｒａｎｇｅ　ｗａｓ　０．０２—１０　ｎｇ／ｍＬ，ｔｈｅ　ｉｎｔｒａ　ａｎｄ　ｉｎｔｅｒ　ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ　ｖａｒｉａ—　ｔｉｏｎｓ（ＣＶ）ｗｅｒｅ　６．８　ａｎｄ　９．１　ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｒｅｃｏｖｅｒｙ　ｒａｔｅ　ｗａｓ　９０　一１１０　．Ｉｔ　ｓｈｏｗｅｄ　ｔｈｅ　ｇｒｅａｔ　ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ｗｉｔｈ　Ｒｈｏｃｅ　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＢＲＡＨＭＳ　ＰＣＴ　ｋｉｔ（ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ　ｒ一０．９７９）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｗｅ　ｈａｖｅ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ　ａ　ｒａｐｉｄ，ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ，ｓｐｅ—　ｃｉｆｉｃ　ａｎｄ　ａｃｃｕｒａｔｅ　ＣＬＩＡ　ｆｏｒ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　ＰＣＴ　ｉｎ　ｈｕｍａｎ　ｓｅｒｕｍ．Ｔｈｉｓ　ｍｅｔｈｏｄ　ｓｈｏｗｓ　ｌｏｗｅｒ　ｃｏｓｔ　ａｎｄ　ｗｉｌｌ　ｂｅ　ｆｉｔ　ｆｏｒ　ｗｉｄｅ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｃｏｍｐａｒｉｎｇ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅ　ｉｍｐｏｒｔｅｄ　ｋｉｔｓ．　［Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ］ｐｒｏｅａｌｃｉｔｏｎｉｎ；ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ；ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　

降钙素原

英文全称：procalcitonin

英文缩写：PCT

PCT是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。

PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。另外，PCT只是在少数患者的大型外科术后1~4d可以测到。

PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能紊乱综合征（MODS），即使没有细菌感染或细菌性病灶。但是，在这些病例中PCT水平通常低于那些有细菌性病灶的患者。从肠道释放细胞因子或细菌移位可能引起诱导。

指征

PCT是诊断和监测细菌炎性疾病感染的一个参数。

PCT的测定可以预示为：

作为一个急性的参数来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。

监测有感染危险的患者（如外科术后和器官移植后免疫抑制期，多处创伤后）以及需要重症监护患者，用来探测细菌感染的全身影响或检测脓毒性并发症。

评价严重炎症性疾病临床进程及预后，如腹膜炎、脓毒症、SIRS和MODS。

血清PCT在各种疾病中的类型

PCT升高 PCT降低或稍微升高

细菌性感染伴随系统性炎症反应，例如：腹膜炎、软组织感染病毒感染，例如：乙肝，HIV，CMV

脓毒症，MODS 自身免疫性疾病和慢性炎症

全身性真菌感染 过敏反应（类型I~IV）

寄生虫感染（痢疾） 局部局限性细菌感染、溃疡、浅表微生物移植发展

细菌引起的ARDS 中毒引起的ARDS

胆管引起的胰腺炎 中毒性胰腺炎

细菌性脑膜炎病毒性脑膜炎

新生儿脓毒症 局部微生物移植发展

外科大手术后的一些病例 小或中等规模外科手术

ARDS：急性呼吸窘迫综合征。acute respiratory distress syndrome