孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求hdjba

附件2孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册审查技术指导原则(征求意见稿)2017年7月本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中孕酮测定试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），孕酮测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的孕酮校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与孕酮测定试剂预期用途有关的临床背景情况及检测方法学。

1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.1 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.2 ng/ml～40 ng/ml范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应≤10%。

2.7批间差
变异系数CV应≤10%。

2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤450mg/dL，胆红素浓度≤10mg/dL，血红蛋白浓度≤500mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

当样品中孕烯醇酮浓度为200 ng/mL、皮质醇浓度为600 ng/mL、17-β雌二醇浓度为10 ng/mL、雌三醇浓度为10 ng/mL、睾酮浓度为10 ng/mL、雄烯二酮浓度为1000 ng/mL、11-脱氧皮质酮浓度为250 ng/mL时，交叉反应率应≤3%；当样品中甲孕酮浓度为100 ng/mL时，交叉反应率应≤6%。

医疗器械产品技术要求编号：孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量变异系数(CV)应≤5%。

2.4批间差批间变异系数(CV)应≤10%。

2.5准确度回收率应在（85%~115%）范围内。

2.6线性区间在[0.200，80.000]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应>0.9900。

2.7空白限空白限应≤0.025 ng/mL。

2.8检出限检出限应≤0.100 ng/mL。

2.9特异性1)添加皮质酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100ng/mL（允许相对偏差为±15%），皮质酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2)添加17α-羟孕酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100 ng/mL（允许相对偏差为±15%），17α-羟孕酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.11产品校准品均匀性)应≤5%。

产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[0.700，1.300]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[14.000，26.000]ng/mL范围内。

2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。

瓶间。

专利名称：一种用于孕酮测定的免疫层析检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：熊晶,余占江,陈永强,梅鸥
申请号：CN202021033623.6
申请日：20200608
公开号：CN212586393U
公开日：
20210223
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供一种用于孕酮测定的免疫层析检测试剂盒，具体涉及检测领域；底板的四周设有围堰，围堰的上方设有盖板，所述盖板上设有用于滴加样品的进样口和用于观察检测线和控制线的观察口；所述底板上设有第一凸部和第二凸部，第一凸部位于样品垫下方，且第一凸部和样品垫贴合；第二凸部位于结合垫下方，且第二凸部和结合垫贴合；本实用新型可提高样品扩散速度快，可大大提高检测灵敏度和检测效率。

申请人：江苏奥雅生物科技有限公司
地址：225300 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
国籍：CN
代理机构：南京常青藤知识产权代理有限公司
代理人：黄胡生
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