艾曲波帕杂质结构式整理-标准品

依度沙班是日本第一三共株式会社研制的小分子口服抗凝药，为凝血因子X （FXa）阻滞剂。

凝血过程中，活化的凝血因子X（FXa）将凝血酶原（FII）激活成为凝血酶（FIIa），促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，因而FXa 已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。

依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa 达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa 的选择性比FIIa 高104倍。

日本国内外临床试验均证实本品可有效抑制接受下肢整形外科手术患者并发VTE，且安全可靠。

我国未见依度沙班的项目申报。

欧美等国家地区未上市。

以下为依度沙班杂质整理列表：依度沙班相关杂质整理列表中文名英文名CAS 号规格纯度结构式依度沙班杂质1EdoxabanImpurity 11229194-11-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质2EdoxabanImpurity 2480452-36-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质3EdoxabanImpurity 3480452-37-7（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%：依度沙班杂质9EdoxabanImpurity 9N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质10EdoxabanImpurity 10834919-19-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质11EdoxabanImpurity 11N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质12EdoxabanImpurity 12767625-11-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质18EdoxabanImpurity 181072-98-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质19EdoxabanImpurity 191255529-23-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质20EdoxabanImpurity 201255529-28-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质22EdoxabanImpurity 22259809-24-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质23EdoxabanImpurity 231700085-03-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质24EdoxabanImpurity 241255529-26-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质25EdoxabanImpurity 251255529-24-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质26EdoxabanImpurity 261255529-25-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质27EdoxabanImpurity 271255529-27-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质28EdoxabanImpurity 28480449-52-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质29EdoxabanImpurity 291210348-34-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质30EdoxabanImpurity 302089454-69-1（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质31EdoxabanImpurity 31929693-30-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质32EdoxabanImpurity 32929693-31-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质33EdoxabanImpurity 33720720-96-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质34EdoxabanImpurity 341243308-37-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质35EdoxabanImpurity 352081883-57-8（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质37EdoxabanImpurity 372081883-50-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质38EdoxabanImpurity 382081883-53-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质39EdoxabanImpurity 392081883-55-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质40EdoxabanImpurity 402081883-52-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质41EdoxabanImpurity 411353893-25-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质42EdoxabanImpurity 421824205-91-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质43EdoxabanImpurity 431392745-37-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质44EdoxabanImpurity 441461718-78-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质45EdoxabanImpurity 451932332-14-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%。

名称结构式
Nilotinib N-Oxide
Nilotinib Impurity
((2E)-3-(Dimethylamino)-
1-(3-pyridyl)prop-2-en-
1-one)
CAS:123367-26-0

Nilotinib Impurity 1

Nilotinib Impurity 2

尼洛替尼杂质标准品列表
尼洛替尼
药品名称：达希纳
强效精准的第二代酪氨酸激酶抑制剂
尼洛替尼杂质列表
Nilotinib Impurity 3

Nilotinib Impurity 4
Nilotinib Impurity 5
Nilotinib Impurity 6
Nilotinib Impurity 7

广州尤瓦提供尼洛替尼系列杂质，联系：qq2881458448
Nilotinib Impurity 8
Nilotinib Impurity 9
Nilotinib Impurity 10

中文名：利那洛肽CAS号码：851199-59-2英文名称：Linaclotide分子式：C59H79N15O21S6分子量：1526.74中文名：利那洛肽杂质A英文名：Linaclotide impurity A中文名：利那洛肽杂质B英文名：Linaclotide impurity B中文名：利那洛肽杂质C英文名：Linaclotide impurity C中文名：利那洛肽杂质D英文名：Linaclotide impurity D1.依托考昔杂质2.托匹司他杂质3.依鲁替尼杂质4.艾帕列净杂质5.伊格列净杂质6.吡非尼酮杂质7.阿普斯特杂质8.达格列净杂质9.西尼必利杂质10.索拉菲尼杂质11.索非布韦杂质12.坎格列净杂质13.厄洛替尼杂质等代理EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/ANANT/SIMSON/SINCO等牌子产品联系电话：0755-********-602深圳菲斯，快速优惠杂质谱”概念的提出使得药品杂质控制实现了从最初控制产品纯度的“间接控制杂质”阶段，上升到控制有关物质等的“直接控制杂质”阶段的第一次飞跃之后，又实现了由有限杂质“个别控制”阶段到杂质谱“系统控制”阶段的第二次飞跃，从而引发了杂质研究与控制领域的深刻变化。

杂质分析不再是单纯的分析工作，而成为一项由工艺、制剂、安全评价等领域协同完成的系统工程。

杂质研究与控制的基本思路杂质谱分析的思路与策略也是质量源于设计（QbD）理念在杂质研究中的具体实践。

杂质谱被认为是包括药物中各种潜在杂质的种类、来源、含量、结构及活性等信息的总和。

杂质谱概念的引入进一步厘清了药品杂质研究与控制的基本思路，使传统的“以终为始”的被动思维上升到“以源为始”的主动控制模式，即不是仅仅从得到的分析结果——色谱图开始分析产品的杂质情况，而是从杂质来源入手，结合产品的实际生产工艺、结构特点等分析可能存在于产品中的中间体、副产物、降解物、反应物料、辅料杂质等各种潜在与实际存在的杂质，通过杂质谱分析全面掌握产品的杂质概貌，根据各类潜在杂质的风险级别和清除的难易，有针对性地建立合适的分析方法，以确保各种潜在杂质的有效检出和确认；跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，并结合相关指导原则、文献信息等评估杂质的可接受水平，确立上市产品的杂质控制限度；同时，通过杂质谱分析明确可能的杂质来源和去向，在工艺过程设置相应杂质的针对性控制措施，通过产品包装和贮藏条件的研究，有效抑制药品的降解，实现从杂质产生的源头根本性地有效把控药品杂质。