药品不良反应信息通报(第二期)
本期通报内容：
警惕感冒通(片剂)的出血性不良反应
龙胆泻肝丸与肾损害
阿司咪唑的不良反应与药物相互作用
酮康唑与肝损害
安乃近的严重不良反应
甲紫溶液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液的安全性问题
噻氯匹啶与再生障碍性贫血
氯氮平与粒细胞减少症
警惕感冒通(片剂)的出血性不良反应
感冒通主要成分为双氯酚酸(15mg)，人工牛黄(15mg)及氯苯那敏
(2.5mg)。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下：
一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10％葡萄糖注射液500毫升加5％碳酸氢钠40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。
一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在
瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白(++++)，红细胞(+++)，大便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。
现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。
龙胆泻肝丸与肾损害
龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，
广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12例。典型病例如下：
一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg；尿蛋白75mg/d1，尿糖100mg/d1；Cr 392.60μmol/L，BUN 18.20mmol/L，HCO3-18.60mmol/L，24hCCr 24m1/min；尿浓缩功能：6AM 1.018 8AM 1.016 10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23天后，患者病情平稳。
近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。
建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意
肾功能监测。
阿司咪唑(片剂)的不良反应与药物相互作用
阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，其中严重的过敏性休克7例，心律失常5例，心律失常的患者中4例为尖端扭转性室性心动过速。典型病例如下：
一女性患者，1 5岁，口服阿司咪唑10mg／d，连用10个月，引起晕厥反复发作，持续3d；接着发生虚脱、伴室性早搏，QT间期延长，I级房室传导阻滞，随后发生尖端扭转型室速。
一女性患者，55岁，因慢性湿疹近2个月连续服用阿司咪唑10mg/d，10天来反复发生晕厥4次。体检：四肢满布红色丘疹，心率82次/分，律不齐，可闻及早搏，心电图示室早二联律，尖端扭转型室速。
据有关研究显示阿司咪唑有严重的药物相互作用，为避免不良反应的发生，应禁忌与酮康唑、依曲康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、美贝地尔、或奎宁共同使用；与氟康唑、咪康唑、甲硝唑、氟西汀、氟伏沙明、萘法唑酮、帕罗西汀、舍曲林、雷通那韦(Ratonavir)、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦(Nefinavir)、折通那韦(Zeleuton)、西柚汁、其他CYP3A4强抑制剂共同使用时应谨慎。此外，肝功能严重异常、QT间期延长或服用延长QT间期药物、电解质异常及使用导致电解质异常利尿药的病人应避免使用。
酮康唑(片剂)与肝损害
酮康唑为咪唑类抗真菌药。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用酮康唑引起的可疑药品不良反应主要为肝损害和过敏性疾病，其中肝损害34例，死亡6例。酮康唑引起的肝损害主要为原发性肝细胞损害。典型病例如下：
一女性患者，37岁，因指甲癣服用酮康唑200mg/日，连服5天后，自觉疲乏，胃纳差，未停药，再次隔日口服4次，总剂量达1800mg。随之出现恶心、呕吐、肝区胀痛，皮肤巩膜黄染，瘙样剧烈，尿浓茶色。入院查体：患者急性病容，皮肤黄染，巩膜黄染，肝脏肋缘下1.5cm，有触痛，脾脏肋下1cm，两下肢踝周凹陷性水肿，四肢、躯干有明显的搔痕。既往无肝胆病史，服药前检查肝功能正常。实验室检查：血象WBC9.5x109/L，N 0.70，L 0.25，E 0.05；尿三胆试验胆红素阳性；肝功能检查ALT 650u(正常值<40u)，总胆红素202μmol/L(正常值2-18μmol／L)，直接胆红素138μmol/L(正常值0-4μmol/L)，AKP 61u/L(正常值30-120u/L)，HBsAg、HBcAb、HbeAg均为阴性；肌酐测定1 33μmol/L(正常值50-110μmol/L)；B超提示：肝脾肿大。诊断为药物性中毒性黄疸型肝炎。经保肝抗过敏等治疗，黄疸持续5个月，ALT仍>200u，8个月后肝功能恢复正常。
现有资料提示酮康唑可能引起肝损害。建议酮康唑的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程使用，肝功能异常者禁用。酮康唑肝药酶抑制作用强，是引发药物相互作用的重要药物之一，使用时注意其药物相互作用，在治疗期间应注意肝功能监测。
安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应
安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应3l 例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，l例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。典型病例如下：．
一女性患儿，12岁，因上呼吸道感染，口服安乃近每日3次，每次1片，连
续服用8片。患者自感周身不适，伴鼻衄来院就诊。入院查体：贫血面容，全身浅淋巴结未触及。实验室检查：红细胞3．87x1012/L，血红蛋白90g/L，红细胞比积35％，血小板70X109/L，白细胞4X109/L，中性粒细胞20％，淋巴细胞80％。第2日复查，红细胞3.07X1012/L，血红蛋白77g/L，红细胞比积30.7％，血小板70X109/L，白细胞2.4X109/L，中性粒细胞16％，淋巴细胞84％。第3日再次复查，红细胞2.66X1012/L，血红蛋白58g/L，红细胞比积23．5％，血小板65x109/L，白细胞下降至1.6×109/L，中性粒细胞15％，淋巴细胞85％。患者发热，体温38.7℃，一周后死亡。诊断为急性再生障碍性贫血。
现有资料提示安乃近(片剂、注射剂)可能引起严重的不良反应，
特别是安乃近注射剂应用易致休克虚脱等严重反应。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。
甲紫溶液的安全性问题
甲紫(龙胆紫、晶紫)是氯化四甲基氟玫瑰苯胺、氯化物甲基副玫
瑰苯胺、氯化六甲基辅玫瑰苯胺的混合物。最早以染料开发继而用于消毒防腐已历时百余年。在民间广泛用于皮肤、粘膜炎症和鹅口疮的局部治疗，亦有内服驱蛲虫的报道。20世纪70年代以来，发现甲紫对大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的长期毒性试验中，含0.06％甲紫的饲料可使受试鼠的死亡率上升1—2倍；肝细胞癌、甲状腺滤泡腺癌、单核细胞白血病的发生率上升呈剂量、时间相关性并有统计学差异；小鼠病检还发现泌尿生殖系统A型网状细胞肉瘤。实验结论认为甲紫是小鼠几种器官的致癌物。体外试验也报道甲紫对细菌、大鼠肝匀浆、中国田鼠细胞系有致突变作用，认为甲紫的促细胞分裂活性是可能的致癌原因。
甲紫能抑制革兰氏阳性菌、白色念珠菌，对革兰氏阴性菌尤其是分支杆菌缺乏抑菌作用。曾报道由于甲紫被龟分支杆菌污染，其溶液用于标示整形外科切口造成一起手术室感染事件，8例在同一手术室接受面颊部、胸部整形的患者，手术伤口发生龟分支杆菌感染，局部脓肿难以愈合。近20年，国外文献报道甲紫的刺激性、致敏性引起用药部位
的接触性皮炎、过敏性皮炎、皮肤／粘膜坏死、组织溶解破坏14篇。国内也有使用2％龙胆紫漏管注射显色引起组织坏死或局部涂抹导致皮炎及溃疡5例。
以上提示甲紫可能对动物致癌、体外诱导细菌及细胞突变、局部应用对破损皮肤‘、粘膜有刺激性。建议甲紫在粘膜和破损皮肤、创面上使用应谨慎；用于外科、放射科皮肤标记时应注意药品本身消毒；在有多种外用药可供选择的情况下，限制甲紫的使用；避免使用甲紫作为食品着色剂。
脑蛋白水解物注射液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑(或牛脑)经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。国家药品不良反应监测中心数据库中有关本品的不良反应病例76例，主要是寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应。典型病例如下：
一男性患者，67岁，因脑梗塞于1998年2月25日将10m1脑蛋白水解物注射液加入0.9％氯化纳注射液250m1中，静脉缓慢输注。输液过程中出现寒战，经处理寒战消失。2小时后又出现呕吐、腹泻等胃肠道反应，且血压下降至75/50mmHg，呼吸急促，30分钟后体温升高至39.9℃。经多巴胺静脉点滴，地塞米松、肾上腺素静脉推注后，病人病情渐趋稳定。
有关脑蛋白水解物注射液不良反应资料表明脑蛋白水解物注射液能引起一些不良反应。建议生产厂家提高药品的质量；提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。
噻氯匹啶(片剂)与再生障碍性贫血
噻氯匹啶作为抗血小板聚集药应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用噻氯匹啶引起的严重不良反应有白细胞下降1例，血小板下降2例，再生障
碍性贫血1例，消化道大出血1例，肝损害2例。典型病例如下：
一男性患者，55岁，因患冠心病于1998年5月行“经皮冠状动脉球囊扩张术(PTCA)”。术后给予抗凝治疗，阿司匹林每天100mg，噻氯匹啶每日两次，每次250mg。连续服药40余天后出现畏寒、发热、伴头昏、乏力、全身肌肉酸痛，于1998年6月14日急诊入院。入院时血常规显示全血细胞减少(WBC 0.6X109/L，RBC 2.97×1012/L，
PLT 44×109/L)；骨髓穿刺报告再生障碍性贫血；肝功能检查显示转氨酶异常升高，血清白蛋白异常降低；血液培养报告表皮葡萄球菌生长。入院后给予抗感染、护肝、刺激白细胞生长等措施，但病情继续恶化，住院20余天后因全身重度感染而死亡。
鉴于噻氯匹啶可能引起再生障碍性贫血等严重不良反应，提醒广大医务人员严格按说明书要求使用，避免扩大适应症，对不适于使用阿斯匹林的患者，在使用本品时应注意血液学监测，以防止严重不良反应的发生。
氯氮平(片剂)与粒细胞减少症
氯氮平为常用抗精神病药，疗效确切而应用于临床。氯氮平的不良反应比较多，以抗胆碱能症状为主，表现为流涎、心动过速等；易发生的严重不良反应为粒细胞减少。国家药品不良反应监测中心收集到的有关氯氮平的数据中，氯氮平引起粒细胞减少24例，死亡9例。典型病例如下：
一女性患者，22岁，因偏执型精神分裂1995年5月7日开始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治疗，疗效不显著，6月14日改用氯氮平，首次给予每日50mg，逐渐加至每日400mg。治疗69天患者病情明显好转，8月22日出院。8月23日患者出现发热，在外院检查，血常规WBC3.9×109/L N4％L96％。8月31日病人返院，神经系统检查正常；血常规
WBCl.7×109/L N4％L96％。考虑氯氮平所致粒细胞缺乏症，停用氯氮平，进行积极治疗。10月12日病人血象恢复正常。
现有资料提示氯氮平可引起粒细胞减少症，且死亡率较高，故建议医务人员
在使用氯氮平治疗的前三个月注意每周检查患者的白细胞计数和分类。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》 (试行) 附录八： "药品不良反应/事件报告表"规范分级标准 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告 级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称） 级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间 级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因 4级：报表中所有项目填写齐全 注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。 二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。 三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年月日。 八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年月日。 九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。 附件：
关于各门店上报药品不良反应相关事项的通知 司属各门店: 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。按照规定的要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表）并报告（监督管理办法第十九条）。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作（监督管理办法第八条）（详细内容见质量信息22）。 现各地县药品监督管理部门已将各企业上报《药品不良反应事件报告表》的份数纳入到对企业的日常监督考核之中，并在次年由省药品不良反应监测中心将各地主管部门上报的情况向全省进行通报，所以，各地药品监督管理部门非常重视此项工作，并将上报药品不良反应的考核指标下达到了各相关企业，根据各地市、县药监部门的规定，现特对各门店作如下要求： （一）本月15号之前，由各门店负责人或质量管理员填报1~2份《药品不良反应事件报告表》（销售5000元/天以上的门店报二份），株洲分公司的门店报质量部凌艳，长沙分公司的门店报质量部孟丽； （二）信息来源： 1、本门店所经营的药品,顾客使用后出现了药品说明书上所标明的或未标明的副作用，投诉到本门店的药品不良反应。 2、他门店或医疗机构所经营的药品，顾客使用后出现了一些副作用，到门店诉说的药品不良反应； 3、发现身边的亲朋好友用药后，出现或疑为的药品不良反应； （三）填报表格已更新，请用新表（见附表）： （四）考核：请各门店高度重视该项工作，并组织门店的员工进行学习，该项工作的第一责任人为门店店长（柜长），请各门店按期限完成，按时上报药品不良反应表格到指定的工作人员,对未上报《药品不良反应事件报告表》的直营门店，不享受当月质量管理员的奖励；加盟店和创业店质量部将按照50元/份的标准对门店实行考核。 特此通知！ 质量部 2011-10-31
药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。 1. 药品不良反应／事件报告表的填写 每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。 如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上 方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。 填写详细要求： （1）新的□严重□一般□ “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。 （2）编码 编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。 （3）单位名称 填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。 （4）部门 部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。 （5）电话 电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。 （6）报告日期 报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。 （7）患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
药品不良反应报告表填写要求 (试用教案) 培训题目：药品不良反应报告表如何填写 培训学时：1个学时 培训方式：集中授课 主要容： 第一部分：药品不良反应/事件的填写要求 第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求 药品不良反应报告表填写要求 一、药品不良反应报告表填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。 二、《药品不良反应/事件报告表》 1.法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 第二十条新药监测期的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息
的，应当及时报告。 2.新旧表格的不同--详见ppt 3.填写详细要求 目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。 3.1报告的基本信息 首次报告□跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上 报告类型 新的□严重□一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 (原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告单位类别 医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所
恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。
药品不良反应信息通报 警惕别嘌醇片引起地重症药疹 年月日发布 编者按： 药品存在两重性,它具有治疗疾病地作用,但也存不良反应.无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得地治疗收益和可能面临地风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全地.文档来自于网络搜索 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立地一项制度.《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用.文档来自于网络搜索 别嘌醇为次黄嘌呤地异构体，是黄嘌呤氧化酶()地抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸地生成，是目前唯一能抑制尿酸合成地药物，在高尿酸血症等症地治疗领域发挥着重要作用.然而，随着药品地大量应用，其不良反应也日益凸显，尤其是与用药相关地重症药疹情况.文档来自于网络搜索 目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，别嘌醇片导致地严重不良反应以及临床地不合理使用情况仍较为突出，为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解别嘌醇片地安全性问题，现对该药品地重症药疹情况予以通报，提示服用别嘌醇片后，如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治.文档来自于网络搜索本通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应地风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面地研究，尽快完善药品说明书地相关安全性信息，同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全.国家食品药品监督管理总局将继续关注该产品地安全性问题，及时反馈相关信息，保障公众用药安全.文档来自于网络搜索 警惕别嘌醇片引起地重症药疹 别嘌醇()为次黄嘌呤地异构体，是黄嘌呤氧化酶()地抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸地生成，是目前唯一能抑制尿酸合成地药物.临床主要用于：①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起地高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者； ③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全地高尿酸血症.剂型为片剂.文档来自于网络搜索 年月日至月日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应事件病例报告例，严重不良反应事件病例报告例.严重不良反应事件累及系统排名前三位地依次为：皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害，三者合计占总例次地.文档来自于网络搜索 一、别嘌醇片地严重皮肤及其附件损害 别嘌醇片严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹，如：剥脱性皮炎（例）、重症多形红斑型药疹（例）、中毒性表皮坏死松解症(例).文档来自于网络搜索 【典型病例】 患者，男，岁，因“高尿酸血症”口服“别嘌醇片”，日次.连续服用天后，全身初见皮疹，类似麻疹，并开始发热℃，后升高至℃.患者在外院一直以“病毒疹” 治疗，后出现全身皮肤脱落，尤以面部为重，并有红肿.经检查发现患者谷丙转氨酶为，肝功能异常,诊断为：剥脱性皮炎.停用“别嘌醇片”，予“葡萄糖酸钙注射液”、“地塞米松磷酸钠注射液”、“复方倍他米松注射液”抗过敏，“多烯磷脂酰胆碱胶囊”护肝治疗.天后症状明显改善，天后全身（特别面部）不再脱皮，红肿消退，皮肤仅有少许发红，体温恢复正常.文档来自于网络搜索 【典型病例】
药品不良反应报告专项调查 1.调查背景 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。 我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。 本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。 2.数据统计 2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。 2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。
2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。详见表3。 2.4用药情况分析 2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为
静脉滴注，占77.47%。详见表4。 2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。
药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价～签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价～签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处
立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价～ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。
4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。
药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析
※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解
附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告：√跟踪报告 □ 编码： 报告类型：新的□ 严重□一般√报告单位类别：医疗机构√ 经营企业□生产企业□ 个人□其他□ 患者姓名：王彦性别： 男女√ 出生日期： 1943 年2 月12日 或年龄： 民族：汉 体重 （kg）： 56 联系方式： 137******** 原患疾病：胆囊结石慢性胆囊炎医院名称：大安 市第四医院 病历号/门诊 号：20162069 既往药品不良反应/事件：有□ 无 □ 不详√ 家族药品不良反 应/事件：有□ 无□ 不详√ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史√ 其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名 称 （含剂 型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂 量、途 径、日次 数） 用药起 止时间 用药 原因 怀H20080329 加罗宁注射用扬子江药16030241 5毫克，2016辅助
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应信息通报（第二期） 本期通报内容： 警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应 龙胆泻肝丸与肾损害 阿司咪唑的不良反应与药物相互作用 酮康唑与肝损害 安乃近的严重不良反应 甲紫溶液的安全性问题 脑蛋白水解物注射液的安全性问题 噻氯匹啶与再生障碍性贫血 氯氮平与粒细胞减少症 警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应 感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏 （2.5mg）。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下： 一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10%葡萄糖注射液500毫升加5%碳酸氢钠 40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。 一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大
便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。 现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。 龙胆泻肝丸与肾损害 龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12 例。典型病例如下： 一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏 力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg尿蛋白75mg/d1，尿糖 100mg/d1; Cr 392.60 卩mol/L , BUN 18.20mmol/L , HCO3-18.60mmol/L , 24hCCr 24m1/min ; 尿浓缩功能：6AM 1.018 8AM 1.016 10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23 天后，患者病情平稳。 近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。 建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。 阿司咪唑（片剂）的不良反应与药物相互作用 阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中 心 其中严重的过 数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，敏性休克7 例，心律失常5 例，心律失常的患者中4 例为尖端扭转性室性心动过速。典型病例如下： 一女性患者，1 5岁，口服阿司咪唑10mg/ d，连用10个月，引起晕厥反复发作，持续3d;接着发生虚脱、伴室性早搏，QT间期延长，I级房室传导阻滞，随后发生