药品不良反应病例报告质量评估指导意见

可疑药品的信息：厂家、批号、剂型、用法和用量及用药原因。
评价方法：综合分析法 评价方式：三级复审（报告人 省级中心和国家中心）
ADR评价步骤和内容
不良反应分析 ： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；
反应是否符合该药已知的不良反应类型；
停药或减量后反应是否消失或减轻；
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；
＋1 0 0
当减少药物剂量，反应是否减轻
＊病人以前用过相同或类似的药物
＋1 0 0
是否也有相似的反应
＊该不良反应是否有客观检查，予以确认
＋1 0 0
总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分1 － 4分：可能有关 (possible) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
报表的质量和关联性评价工作是不良反应监测工作的 基础工作、核心任务。
开展报表质量评价的必要性
准确 客观与科学的ADR信息资料 是药品监督管理部门制定安全监管措施的重要
依据 是医疗卫生人员正确用药合理用药的必要参考 是构建公众用药安全屏障的具体体现。 重视报表质量是我们共同的责任
•反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施 来解释
报告人/报告单位依据病例情况对以上5条进行选项填写， 并作出关联性评价。 省级中心对报表审核后作出二次评价 国家中心对其中严重病例报告进行再次审核并作出关联 性评价
可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
是 否 不知道 记分

病情动态变 5 严重病例报告无病情的动态变化记录视情况扣 3-5
化
分
治疗措施
3 1.无对症治疗措施或过于笼统扣 3 分。
2.停药在轻度病例中可视为治疗措施之一，但经停
药后反应并无好转，而又无记录其他治疗措施者视
为无对症治疗扣 3 分
治疗后效果 3 无治疗后结果扣 3 分
其他项目[9]
3 1. 除“家族药品不良反应”与“既往药品不良反应”
号分隔，扣 3 分；
3.若同时患有几种疾病，填写不完整根据情况扣 3
关联性评价 ADR 分析[7]
分。 4.扣分至此项 0 分为止。 2 评价标准[6]见备注，药品与 ADR 有关评价为“可能 无关”扣 2 分，而具体评为“可能”、“很可能” 还是“肯定”不扣分。
3 ADR 分析中 5 项中任何一项判断错误均扣 1 分，扣 分至此项 0 分为止。
《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》
编号 类别 项 目
1 真、实性※必须具备项
2. 规范性 报告类型[1-3] 报告时限[4] ADR 名称
药品名称
剂型 药 生产厂家 品 信 息 批号
用法用量 用药原因 愿患疾病
（北京细则）
分值
评分细则
100 存在以下情形此报表为 0 分，无需进行下面项目评
估。
疗机构就诊，该院报告的此报表可填写“不详”。
2.注意批号与批准文号的区别。
2 不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位错
误均扣 2 分。
2 填写使用该药品的直接原因，注意用药原因与愿患
疾病的差别，错误扣 2 分。
8 1.未使用规范的医学术语（包括使用简称、英文），
根据情况扣 3 分；

如何填写、评价和上报药品不良反应报告一、病例报告表填写要求（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。

（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。

（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，须填写“不详”。

（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

（7）报告单位名称须用全称。

（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

二、药品不良反应的关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。

2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。

3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。

4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。

5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。

6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。

7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。

8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。

《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。

其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。

如发现虚假报告一律判为零分。

为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。

死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。

9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。

报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。