药品不良反应病例报告质量评估评分标准(广东)

药品不良反应病例报告质量评估评分标准（广东）
一、总分说明 《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》 分为扣分部分和加分部
分， 扣 分部分为 100 分，加分 l0 分，满分为 110 分。
二、扣分标准 扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。
（ 一 ）
真实性 为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其

他相关信息 以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时， 经核实确认报表存在虚假， 此
报表 分数为 0 分。
（ 二 ） 规范性 1．报告类型 （总 3
分） 报告类型为一般的、新的一般、严重

的、新的严重的四类，该项判断错误扣
3 分。（ 若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。 ）
2．报告时限 （总 3
分） 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执

行．未按期报告扣 3 分。（报告时限： 新的或严重的药品不良反应应在 15 日内报告，
死亡病例应该及 时报告。）
3．不良反应名称 （总 8
分）

不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。不良反应名 称和不良
反应过程描述的情况不一致扣 8 分。属于以下项目均扣 4 分①有标准名 称而未选择标
准名称；②多个不良反应名称输入不规范。
4
．药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用

量、 用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
（1 ）（总 7
分）如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品， 若通用名称未 填

或者错误扣 7 分，通用名称不规范扣 4 分；若有几种药品的通用名称， 一个填 写不规
范或错字或不完整则扣 4 分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整 则扣 7 分。
（2） （总 3 分）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣 3
分：

（3） （总 4 分）生产厂家未填或者错误扣 4分,
填写简称、不完整、错字扣

2
分。

（4） （总 4分）批号缺项、填写错误均扣 4
分； （注意批号和国药准字号的

区别）
（5） （总 2 分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣 2
分

（6） （总 2 分）用药原因填写使用该药品的直接原因 （
注意用药原因与原患

疾病的差别 ），错误扣 2 分。
5．原患疾病 （总 2
分）

原患疾病的名称即病历中的诊断， 原患疾病的名称不规范， 存在缩写、 英文 符
号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，扣 2 分
6．关联性评价 （总 3 分） 关联性评价不符合评价标准扣 3
分。
7. ADF分析（总3
分）

ADF分析5项的总分值是3
分，平均分布于每一项中。

（ 三 ）
完整性

1. ADF过程描述以及处理情况（总49
分）

原患疾病描述：指患者的疾病名称
（1） 未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况，直接描述 ADR
表现，每项扣

3 分，合计 6 分。若在怀疑 /
并用药品表格中有提及合并用药，但在不良反应描 述过

程及处理情况中未体现出来，或者用药情况描述混乱则需要扣 3分。
（2） ADR发生时间、采取措施干预 ADR时间和ADF
终结时间未填、填写不准 确

或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项 3分.合计 9分；
（3） ADR描述包括ADF症状、ADF
体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措

施、治疗后效果，共计 34 分；
① 仅告知不良反应的诊断，如“皮疹，停药。” “用药3天后，出现急性肾功 能
衰竭。”扣 30 分。
② 必要的体征未描述扣 8 分，如“出现轻度休克状态” ，无过敏性休克的体 征描
述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹 的类型、 性
质、 部位、面积大小； 严重病例没有体温、 血压、 脉搏、呼吸的记录。
③ 必要的相关检查未填写扣 5分，如怀疑某药引起血小板减少症， 应填写用 药前
的血小板计数情况及用药后的变化情况。
④ 严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣 5分。
⑤ 治疗措施过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生” “转院”，扣5分。“停
药”在轻型病例可视为治疗措施之一， 但经停药后反应并没有好转， 报表中没有 已录其
它治疗措施者仍视为记录不完整。
⑥ 没有填写治疗后效果，扣3分。
举例：
患者因“左腰部阵发性疼痛 4 天”入院治疗。有阵发性绞痛，伴有上腹部间 歇性不
适，向背部放射。曾于我院门诊就诊，考虑为支气管炎、胃炎？予以抗炎 治疗未 见好
转， 入院 治疗。于 入院当日 给予第一 组： 奥美 拉唑 40mg＋ 0.9%NaCI100ml静脉
输液（12: 00左右）,之后给予第二组：5%GS250mi维生素 B60.2 + 10%KCI7.5ml静脉
输液（12: 30左右）。当第二组输液输注2-3min左右, 患者即出现气紧、 呼吸困难的
症状， 并伴有剧烈咳嗽以及较多的白痰。 同时全身 见针尖大小皮疹。停止第二组液体的
同时,经吸氧、静脉推注地塞米松、肾上腺 素之后,症状明显改善,气紧、呼吸困难及皮疹
等症状消失（ 13： 00左右）。
原患疾病、用药情况、时间、症状、处理
2
．其他项目缺项
包括患者基本信息 （ 姓名、性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、 就诊
医院、病历号 / 门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的 影响） 、
上报单位情况（单位名称、部门、联系方式）和报告人职业、企业报告 人职务／职称、报
告人姓名。如缺项 1-2 项扣 2分, 3项以上扣 5分。
另外,出生年月填年龄视同填写正确； 联系方式填具体联系地址视同填写正 确；家
族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往 药品不良反应详
情、国内外有无类似不良反应若为不详不视为缺项。
病历号/ 门诊号：如果是乡镇医院、生产企业或者是经营企业上报的病例报 告表,无
病历号 / 门诊号不视为缺项。
三、加分标准
1
．抽查到的病例报告表为新的严重的,且经参加质量评估工作人员认定为 新的严重

的,可加 2 分。
2．严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告 的各加 2
分；死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加 1 分,死亡病例讨 论报告、尸检报告
和调查报告各加 2 分。