纯化水系统风险评估报告

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文件名称
纯化水系统风险评估报告 文件编号 QRM09-GT002
目录
1、 目的……………………………………………………………………………………3
2、 职责……………………………………………………………………………………3
3、 内容……………………………………………………………………………………3

类别 风险评估 密 级
风险评估小
组组长
姓 名 职务职称 部 门

风险评估小
组成员

起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
3.1 风险识别………………………………………………………………………………3
3.2 风险分析………………………………………………………………………………4
3.3 风险评价………………………………………………………………………………6
4、 风险控制………………………………………………………………………………8
5、 风险接受………………………………………………………………………………8
6、 风险评估的沟通与审核………………………………………………………………10
1 目的
为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高
产品质量提供风险分析参考。

适用于本公司纯化水系统。
2 职责
质量部、生产部、设备部对本规程的实施负责。
3 内容
3.1风险识别
风险识别表
编号 判断 潜在风险点
3.1.1 □是 □ 否 原水质量差，含有大量泥砂，浑浊

3.1.2 □是 □ 否 机械过滤器损坏
3.1.3 □是 活性炭过滤器损坏
□ 否
3.1.4 □是 □ 否 软化器再生装置故障或软化器泄漏

3.1.5 □是 □ 否 一级高压泵向外渗漏或压力不稳
3.1.6 □是 □ 否 一级反渗透膜损坏
3.1.7 □是 □ 否 一级反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌
3.1.8 □是 □ 否 加碱系统碱管堵塞
3.1.9 □是 □ 否 二级高压泵向外渗漏或压力不稳
□是
□ 否
二级反渗透膜损坏

□是
□ 否
二级渗透装置长期使用或长时间放置后染菌

□是
□ 否
在线电导率仪损坏或因其它原因不工作

□是
□ 否
紫外灯灭菌装置灯管损坏

□是
□ 否
喷啉装置喷头不转

□是
人员未经培训或培训不到位导致错误操作
□ 否
参加风险识别人员：
最终审核人员：
3.2 风险分析
风险点 风险发生的后果
3.1.1 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降
3.1.2
石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏
阀门

3.1.3 活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作
3.1.4
无法再生，影响一级水质，软化器泄漏可使未经软化的水进入一级
反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵

3.1.5
向外渗漏可使一级水泵不能开启，压力不稳可使一级水质不稳，也
可能损坏一级膜。

3.1.6 一级水电导率超标，不合格，
3.1.7 纯化水菌落数超标，影响产品质量
3.1.8 纯化水电导率不合格，PH值超标
3.1.9
二级水泵不能开启，压力不稳可使二级水质不稳，也可能损坏二级
膜。

二级水电导率超标，不合格。

纯化水菌落数超标，影响产品质量
不合格水进入储水罐， 影响产品质量
3.3 风险评价
根据失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
以下是为本次风险评估确定的风险评估标准
分数 风险级别 描述

10
非常高 可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严
重的群体不良反应。

9 可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。
8 可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。

7
高 不导致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题），
可能引起个别患者投诉。

6 可以被患者注意到，不足以产生投诉
5 可导致数批产品不合格，给公司造成重大经济损失
4 可导致不可逆转的整批产品不合格
3 中等 可导致可逆转的整批产品不合格
2 影响产品质量和生产进度
1 低 没有任何可察觉的危害
3.3.2 风险的可能性评级标准：
分数 风险级别 描述

无法灭菌使纯化水菌落超标
储水罐清洗不彻底
影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统
参加风险分析人员：
最终审核人员：
6 非常高 几乎不可避免出现，每天发生一次以上。
5
经常出现，每周发生一次以上。

4 高 重复出现，每月发生一次以上。
3
相对很少出现，每年发生一次以上。

2 中等 1-10年发生一次以上
1 低 不可能出现，10年发生一次或者更少
3.3.3 风险的可监测性评级标准：
分数 风险级别 描述

6 非常高 监控点被忽视，或可能无法被检测（至今没有技术解决方案）
5
无法被检测（有技术解决方案）

4 高 未按要求进行监控和检测
3
做到人工监控和监测，但不完全符合要求

2 中等
按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终
经过检测

1 低 采用某种过程实时监控技术，系统失效可立即报警或纠正
3.3.4对上述的FMEA进行风险评分
风险评价表
潜在风险点 发生的可能性 严重性 可监测性 风险测量值
3.1.1 4 1 5 20
3.1.2 1 2 1 2
3.1.3 1 2 1 2
3.1.4 2 3 2 12
3.1.5 1 2 3 6
3.1.6 2 4 1 8
3.1.7 2 4 5 40
3.1.8 4 4 5 80
3.1.9 1 2 3 6
2 4 1 8
2 4 5 40
2 4 5 40
2 4 5 40
3 3 5 45
2 4 5 40
参加评分人员：
最终审核人员：
根据质量风险评估标准操作规程（SOP05-ZGB083-V）最低可接受标准为27分，即在27分以
下的是在可接受范围的。

4 风险控制
4.1风险降低
4.1.1 27分以上采取相应控制措施降低风险。
风险控制表
5 风险的接受
5.1在上述的风险评价中，在27分以下的是在可接受范围内。
5.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式与影响分析（FMEA）评
分标准，对已采取措施后的风险点再次评分，直至达到可接受标准。

编号 风险发生的失败模严重发生可监风险措施确认
采取控制措施后风险等级评是
否

潜在风险 风险级别 控制措施
3.1.8 高 定期检查更换相关设施.
高 消毒时检查阀门，并暂时断开管路连。
中等 检修或更换。
3.1.7 中等 定期对反渗透膜进行化学清洗，长时间放置后在使用前消毒
中等 定期对反渗透膜进行化学清洗，长时间放置后在使用前消毒
中等 安装报警装置
中等 观察电流等相关数据，定期更换
中等 重新培训严格考核
参加制定措施人员：
最终审核人员：
式
可能导致
的后果

程度 可能性 测性 值 估 引
入
新
的
风
险

严重程度 发生可能性 可监测性 风
险
值

3.1.8 纯化水电导率不合格，PH值超标 4 4 5 80 定期检查更换相关设施.

二级膜被氧化损坏。 4 4 5 80 消毒时检查阀门，并暂时断
开管路连。

储水罐清
洗不彻底
3 3 5 45 检修或更换

3.1.7 纯化水菌落数超标，影响产品质量 4 2 5 40
定期对反渗透膜进行化学
清洗，长时间放置后在使用
前消毒

纯化水菌落数超标，影响产品质量 4 2 5 40 定期对反渗透膜进行化学
清洗，长时间放置后在使用
前消毒

不合格水
进入储水
罐， 影响
产品质量

4 2 5 40 安装报警装置
无法灭菌使纯化水菌落超标 4 2 5 40 观察电流等相关数据，定期
更换

影响纯化
水水质使
药品生产
受到污染
或损坏水
系统

4 2 5 40 重新培训严格考核

最终审核人员：
6 风险评估的沟通和审核
6.1风险沟通
6.2风险审核
审核意见:
审核人： 审核日期：