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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
***: ***日年月 : 审核人
月日年: 批准人
目录教育资料．
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1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料．
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透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
制水工作流程图1.2
原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器
软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统
纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器
用水点
2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献
3.
《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料．
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6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
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6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获
7.1风险评估结果
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个风险点采取相应降低或消除风险的措个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此2525个风险点，其中经过风险评价、分析共找出33个风险点为低风险，可直接接受。8施；其余教育资料．
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8.风险管理评审结论：
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