仅限医学检验实验室内部使用。未经授权，不得使用或拷贝医学检验实验室
质量手册
依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》
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文件编号：BJLT-QM-A1
版本号：A1
发布日期：
实施日期：
文件密级：□普通■秘密□机密□绝密仅限实验室内部使用。未经授权，不得使用或拷贝1目录
01.修订页.........................................................................................................................................1
02.授权书...........................................................................................................................................3
03.批准令...........................................................................................................................................4
04.公正性声明...................................................................................................................................6
05.质量方针与质量目标..................................................................................................................9
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立
邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。
国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。
一、管理方面的问题剖析
1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位
在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。
2. 医学实验室应保密的内容
具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究
摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。
关键词：ISO15189实验室认可；医学检验；生物安全管理
前言：医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可，该体系强调了质量分析的重要性。实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用，为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。
1 ISO15189概述
1.1定义
ISO15189医学实验室认可，具有实践性强、涉及面广的特点，是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素，被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准，该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素，在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。
1.2认可意义
ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定，是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准，据此建立的检测质量及技术管理体系，能够显著提高实验室质量管理水平。ISO15189认可下的检测管理体系指导下，相关工作完成效率较快，为医护人员提供的指导，降低运行成本，同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性，促进效益的全面增长，实现医疗检验的可持续发展。 1.3认可流程
要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理，具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布
2 ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析
2.1建立生物安全管理相关体系
医学实验室应成立生物安全委员会，以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。生物安全委员会属于垂直向管理，由生物安全负责人领导，各检验科负责人指挥调度，相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作，结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系，在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。
医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理
刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华
【摘 要】按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系.根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件.建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理.加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理.定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行.
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2016(013)032
【总页数】4页(P174-176,180)
【关键词】医学实验室;质量管理体系;文档管理;ISO15189
【作 者】刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华
【作者单位】重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆文理学院软件学院,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆市大足区第二人民医院,重庆402168
【正文语种】中 文
【中图分类】R197 目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的±据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。
