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尿微量白蛋白(UALB)测定试纸(胶体金法)产品技术要求润和生物

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医疗器械产品技术要求编号:

尿微量白蛋白（UALB）测定试纸（胶体金法）

2.性能指标

2. 1外观外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2. 2物理检查

膜条应宽于3. Omm,液体移行速度应不低于lOmm/mino

2. 3灵敏度用人白蛋白参考品检测，本试剂的灵敏度应为20nig/L。

2.4特异性

测定浓度为100 mg/L的人血红蛋白、人IgG的样品，应呈现阴性结果。

2.5阴性参考品符合率

检测10份内质控阴性参考品，检测结果应均为阴性，符合率（-/-）为10/10o

2. 6阳性参考品符合率

检测10份内质控阳性参考品，检测结果应均为阳性，符合率（+/+）为10/10o

2. 7精密度

2. 7.1批内精密度

取同一批号的试剂检测1份精密度参考品，平行测定10次，反应结果应一致, 显色度均一。

2. 7. 2批间精密度

取连续生产的3个批号试剂检测1份精密度参考品，反应结果应一致，显色度均

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