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ISO-P423-01文件控制程序

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上海锐申精密模具制造厂
文件控制程序
适用管理体系: ISO9001：2008

文件编号：ISO-P423-01
修订版本：A 生效日期：2013-01-06 页码：
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未经本公司同意，禁止翻印。

制 定 ： 2013－01－06
总 务 部 日 期

审 查(1): － －
部 门 主 管 日 期

审 查(2): － －
管 理 代 表 日 期

核 准： － －
总 经 理 日 期

分发部门及份数：
部门 分发部门 份数 部门 分发部门 份数

总经理室 ★ 1 业务部 ★ 1
资材部 ★ 1 采购部 ★ 1
总务部 ★ 1
研发部 ★ 1 财务部
生产部 ★ 1 品管部 ★
1
上海锐申精密模具制造厂
文件控制程序
适用管理体系: ISO9001：2008

文件编号：ISO-P423-01
修订版本：A 生效日期：2013-01-06 页码：
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1、 目的：
为使公司质量文件控制作业达成一致性，以促使各项业务能顺利推行及建立本公司标准
化制度。
2、 范围：
涵盖本公司ISO9001：2008所有质量体系文件、外来文件的管理。
3、 权责：
3.1ISO推行委员会
负责本管理程序的制订和执行中的监督；维护本程序与公司实际运作相一致，当发现
文件不适用时，及时提出修改。
3.2总务部兼文件管制小组：
负责按照本程序的要求严格执行有关文件的打字、复印、分发、回收、存档等工作，
当发现文件不适用时，应及时向管理者代表提出；对行业资料按照要求做好资料的
收发、归档、借阅等管理工作。
3.3相关部门：
严格按照本程序的要求，严格遵守文件的领用、借阅等手续，并保管好各自的文件，
确保文件完整、清晰，对于文件中不适用之处，应及时向上级主管提出修改。
4、 定义：
4.1质量文件：
包括质量手册、质量方针和质量目标的书面陈述、公司为确保规划的有效性和过程
运作与管制所需的文件、ISO9001：2008标准所要求书面化程序、ISO9001：2008标
准所要求的质量记录。
4.2受控文件：
凡与ISO9001：2008有关的文件其分发、变更、回收须按本程序实施的文件。
4.3非受控文件：
发出的文件如有变更并不作回收或通知对方等处理的文件。
5、 内容
5.1文件制作
5.1.1质量手册文件：制作格式见质量手册
5.1.2程序文件
5.1.2.1目的：重点说明拟定该文件的目的和用意。
5.1.2.2范围：说明该文件所适用的部门或个人。
5.1.2.3权责：说明负责制订、维护、执行的相关部门。
5.1.2.4定义：针对文件中的专用名词或特殊用意等作解释，如无该项目以“略”表
示。
5.1.2.5作业内容：内容说明方式也可用流程图或图片等。
5.1.2.6附件：详细记录文件中所提及的表格等。
5．1．3编号为该文件的识别号码，编列方法以ISO-加上文件类别（质量手册Q、程序
文件P、规范类文件W）加上ISO相关章节编列及序号。
5.1.4文件版本以A、B、C„„控制。
5.1.5表格编号以去除文件编号的ISO后从后按接连以01、02、03、„„„编制。
5.2体系文件的管理
5.2.1文件的制订与审核
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5.2.1.1所有体系文件均由该项工作的部门负责人起草编制。
5.2.1.2所有体系文件编制完成以后，必须由总经理审核其可行性和充分性，核准发布、
实施。
5.2.2文件发布
5.2.2.1文件经核准后，交由文件管制小组登记于「文件总目录表」（附件一）以控制最
新版本。
5.2.2.2文件发布时由总务部文件管制小组统一于发布之文件每一页盖上“受控文件”
（附件二）章，表示该文件属受控文件，任何人员不得自行复印。如发出的文件
不准备收回或通知对方，则由文件管制小组盖上“非受控文件”（附件三）章。
5.2.2.3文件分发时应由接收部门于「文件分发/回收记录表」（附件四）中签收。
5.2.3文件版本控制
文件的版本以英文26个大写字母来表示，且依其顺序编排，A版为该文件的首次发
布版。
5.2.4文件修订
5.2.4.1现有文件不合理，不完备无效需修改时，由原始部门填写「文
件修改/废止申请书」（附件五），提出申请修改。
5.2.4.2文件修订后，其版本也应随之更改。文件划分：程序文件为一级文件，规范类
文件为二级文件，各类表单为三级文件；
5.2.4.3修订后的文件须由部门主管重新审核其可行性和充分性交上级核准后，方可依文件
发布规定予以发布。（一级文件由总经理最终核准，二、三级文件由管理者代表最
终核准）
5.2.4.4文件修订后其旧版本应回收，并记录于「文件分发/回收记录表」中。
5.2.5文件保管
5.2.5.1质量文件应妥善保管，不得遗失或破损、脏污、涂改等，且文件的最新版本应
在使用场所可被取得。
5.2.5.2所有ISO9001质量文件的正本均由文件管制小组统一保管，发给各部门的文件
由各部门自行保管。
5.2.6文件废止
不适用的文件视情况由文件管制小组予以销毁或保留，销毁文件应在文件盖上“作废”（附件六）章，
方可移作它用。如需作为保留时，必须盖上“作废”章，并注明保存年限。
5.3外来文件的管理
5.3.1客户提供的标准或本公司购买的有关质量或法律的规范\法规等文件，称为外来文
5.3.2外来文件在分发给有关部门时，均应由文件管制小组盖上“受控文件”章予以管制，
并由该部门于「文件分发/回收记录表」中签收。
5.3.3外来文件资料需注意其主管机构发布的信息,做到按时采用,以新代旧，并按发布日
期、版本及时登记于「文件总目录表」内。
5.3.4外来文件的版本以该文件本身版本号为准，如该文件无版本号，则依其文件的发布
年份为版本号。
5.3.5外来文件必须和公司内部文件区别开来。
6.附件：
6.1文件总目录表（附件一）
6.2受控文件章（附件二）
6.3非受控文件章（附件三）
6.4文件分发/回收记录表（附件四）
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6.5件修改/废止申请书（附件五）
6.6作废章（附件六）

文件总目录表

NO 文件名称 文件编号 版本 主办部门 发布日期 修订日期 备 注

填表： 表单编号：P423-01-01-A
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受控文件章（附件二）
非受控文件章（附件三）

作废章（附件六）

受控文件

非受控文件
作 废
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文件分发/回收记录表 附件四
接收部门：

文件名称
版 本 分发记录 回收记录 备
注
份数 签收 日期 份数 签收 日期

表单编号：P423-01-02-A
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文件修订／废止申请
修订 废止 附件五

承办人 部门 申请日期
文件编号 旧版本 新版本
文件名称
申 请 理 由

内 容

制 订 复核 批 准
表单编号：P423-01-03-A

合集下载

AS-QP-01 文件控制程序

AS-QP-01 文件控制程序

文件修订对照表1. 目的对质量管理体系文件进行控制，确保相关场所使用的文件均为有效版本。

2. 适用范围适用所有质量管理体系文件的控制，包括质量管理手册、形成文件的程序、作业性文件及外来文件等。

3. 职责3.1 总经理在质量手册发布前批准文件的适宜性。

3.2 程序文件由其主要责任部门负责编制，部门主管审查，总经理批准。

3.3 品保部负责组织所有质量管理体系文件的发放、更改控制和管理。

3.4 作业指导书、检验标准书等其它支持性的质量管理体系三级文件的管理由各有关部门负责编制、部门主管审查、管理者代表核准。

4. 工作程序4.1 文件的分类和编号4.1.1 文件类别：1）一级文件 M2）二级文件 P3）三级文件 W（设备操作指导、作业指导、检验规程等）4)四级文件 R5) 外来文件 ED4.1.2 文件编号规定如下：1）质量手册的编号AS - QM –□□□□标准的版号文件类别号企业代号2）程序文件的编号AS - □ P - □□流水号文件类别号部门代码公司代码3）作业性文件编号AS - □ W - □□流水号文件类别号部门代码公司代码4）记录是一种特殊性文件，编号如下：AS - □ R - □□流水号文件类别号部门代码公司代码5）若外来文件有编号时,依其编号执行;若无时,按下列方式进行编号: AS - ED - □□外来文件自带编码文件类别号企业代号4.2 文件的形式4.2.1 文件可包括：文字记录、磁带、照片、胶片或磁盘等电子媒体。

4.2.2 文件分受控和非受控两种，受控文件是指当文件发生变更时，能追溯到全部持有者。

4.3 文件的有效标识：有效的质量体系文件必须受控。

受控文件加盖 “受控文件”章，品保部保留未盖章的文件原件。

4.4 文件的发放4.4.1 应确保在使用场合可获得有关版本的适用文件。

文件发放时要作好《文件发放及回收记录》，并按规定范围发放和注明发行编号（发行编号以接受文件部门代码为原则）。

受控文件清单

受控文件清单

各职能部门
A/0
4
经营计划控制程序
QP－541－01
各职能部门
A/0
5
管理评审控制程序
QP－560－01
各职能部门
A/0
6
质量成本控制程序
QP－561－01
各职能部门
A/0
7
人力资源控制程序
QP－622－01
各职能部门
A/0
8
合同评审控制程序
QP－721－01
各职能部门
A/0
9
产品质量先期策划控制程序
1
进料检验标准
WI-1
品管部
A/0
2
成品检验标准
WI-2
品管部
A/0
3
设备操作规程
WI-3
制造部
A/0
4
作业指导书汇编
WI-4
技术部
A/0
5
模具和工装管理制度
WI-5
技术部
6
检验规范汇编
WI-6
技术部
A/0
管理制度
1
岗位说明书
各职能部门
A/0
2
公司管理制度
行政部
A/0
3
员工手册
行政部
A/0
ASTM D3363-05
技术部
17.
油漆附着力测试
ASTM D3359
技术部
18.
透明塑料表面耐磨蚀性的试验方法
ASTM D1044
技术部
19.
透光测试
ASTM D1033
技术部
质量体系文件
1
质量手册
QM-001
各职能部门
A/0
2
文件控制程序
01文件控制程序

01文件控制程序

郑州爱博尔医疗设备有限公司1 目的对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废的文件与资料。

2范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。

3职责3.1 总经理负责批准、发布质量手册（含程序文件）；3.2 管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核；3.3 办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理；3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

4程序4.1 文件的分类：4.1.1 按文件等级分类；本公司质量管理体系文件分为两级；a)第一级文件，即通用性文件，包括质量方针、质量目标、质量手册（含管理职责、管理制度、程序文件）等；b)第二级文件，即专用性文件，包括技术性标准、工艺文件、操作规程、检验规程、记录表格等。

4.1.2 按文件性质分类；a）质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b）程序文件；c）为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程等）；d）制度性文件；e）标准要求的记录；f）外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等）。

4.1.3 按文件载体分类；a）纸张性文件；b）非纸张性文件。

4.1.4 本公司质量管理体系文件结构图：郑州爱博尔医疗设备有限公司4.1.5 文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理文件，定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2 文件的编号:4.2.1 第一级文件编号方法:编码结构：公司代码/文件类别代码-文件序号。

例如：《文件控制程序》编号为ABE/CX-01。

ABE为公司代码，CX表示该文件属于程序文件，01为文件序号。

a)公司代码：ABE；b)一级文件类别代码：质量手册总则以“ZL”表示，程序文件以“CX”表示，管理职责以“ZZ”表示等。

c)文件流水号：01、02、03..99依次表示。

质量管理体系认证ISO9001(14001——文件控制程序

质量管理体系认证ISO9001(14001——文件控制程序

XPRZ/QP-01 X P认证有限公司Document Control Procedure文件控制程序（A版）目录1．范围2．引用文件3．定义4．管理职责5．管理内容与要求5.1 文件的管理流程5.2 文件的编号方法5.3 文件的编写格式5.4 文件的编写原则5.5 文件的审核、批准5.6 文件的发放及管理5.7 文件的更改5.8 文件的回收、作废和销毁5.9 文件的其他管理要求5.10 外来文件的控制5.11 电子版文件的控制6．相关作业指引7．附录附表XP认证有限公司文件控制程序为了建立和维护XP认证（成都）有限公司的文件控制体系，以确保公司各相关部门和人员都能使用体系文件的有效版本，为管理体系有效运行提供符合要求的体系文件，特制订本程序。

1. 范围1.1 本管理体系所有文件适用于XP认证（成都）有限公司（以下简称“公司”）。

1.2 本程序规定了公司下列文件的控制要求，包括：a)一级文件:认证管理手册（CM—Certification Management Manual）、方针目标(PO—Policy and Objective)、法人治理授权手册（AM—Corporate Governance Authority Manual）等。

b)二级文件:程序文件（QP—Quality Procedure）等。

c)三级文件:作业指引（WI—Work Instruction）、岗位说明书(PI—Post Instructions)等。

d)四级文件:各种表格记录(QR-Quality Record)等，其要求按照XPRZ/QP-02《记录控制程序》的规定管理。

e)外部文件:包括国家、国际或者一些专业性标准，上级部门、政府、客户、供应商或其他相关方提供的标准、规范及其他资料（ED—External Document）。

1.3 本程序的规定不适用于下列文件：a)认证所需委托方提供的技术文件、证明材料等，其要求按照XPRZ/WI01-01《档案管理指引》执行。