文件控制程序表格格式

文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。

1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。

1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。

3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。

3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。

3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。

3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。

反之称为非受控本。

3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。

3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。

3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。

3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。

3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。

文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。

12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。

12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。

168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

文献控制程序（IATF16949/ISO9001-/ISO14001）1.0目的1.1 为了规范公司的文献管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文献或资料的符合性、适宜性和有效性，避免作废文献或资料的非预期使用，特拟制本程序。

2.0合用范畴2.1 公司全部与产品或服务有关的管理体系文献、资料、图纸、电子文档等，涉及外来文献。

3.0定义3.1一级文献：手册类文献。

该类文献是针对某项管理而制订的大纲性、根本性文献。

3.2二级文献：程序类文献。

该类文献是针对某项管理和作业而规定的工作过程和次序，它是对手册类文献的支持。

3.3三级文献：分技术文献、管理规定、外来文献三类。

技术文献含工位作业指导书、工艺参数、检查原则、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文献引出的作业指导、各部门制订的规章、规定、制度类。

外来文献含各类公司同意采用的国际、国家、部级、行业、地方的原则、法律法规和客户或供应商提供的文献等。

3.4四级文献：统计、表格、联系单等。

3.5外发文献：指公司向客户、供应商或者其它单位发放的公司内部使用的文献。

4.0重要职责与权限4.1总经理：负责质量手册的审核和同意。

4.2管理者代表：负责手册编制、程序文献、外来文献和外发管理类文献的同意。

4.3行政部：负责公司文献的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文献管理工作进行稽核与监督。

4.4各职能部门：负责各部门程序文献的编制，及三级、四级文献的编制和审批。

4.5各部门文员负责本部门的文献管理，文献管理应根据本部门的文献特点对其进行定时整顿和归档，归档后的文献应选择适宜的方式对其进行分类、标记和保管，方便于查阅。

5.0作业流程图（参考附件）6.0流程内容6.1文献的拟制、会签、审核与核准6.1.1文献编写规定。

6.1.1.1受控文献的格式不作统一规定，但必须包含下列内容：文献名、文献编号、文献版本、生效日期、制订人、审核人、同意人。

IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。

保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。

2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。

3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。

各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。

将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。

4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。

4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。

4.1.4第四级：表单、记录。

为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。

4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。

4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。

范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。

职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。

工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。

文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。

文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。

作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。

在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。

文件控制管理程序的版本为A，共14页。

在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。