质量管理体系审核的过程方法

基于过程的质量治理体系审核指南序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、平安及能力等方面操纵措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了效劳于国家经济开展、贸易政策的重要技术手段和公共行政治理的重要依托。

我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的开展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会〔CNAS〕一贯重视认证认可根底理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续开展的一项重要措施。

本着发扬行业优势、共同开发和资讯共享的原那么，围绕标准认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供有用关怀的系列技术报告。

这些技术报告表达了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可标准和相关标准的一致理解和熟悉。

这些技术报告旨在为认证机构的治理和审核提供指导。

然而，这些技术报告不拟作为对有关认可标准及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的例如并非唯一可选的方法，仅供进一步讲明或参考之用。

这些技术报告可为认证机构的治理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。

本文件为认证机构实施质量治理体系的现场审核提供指南，其附件四和附件五分不为质量治理体系与环境治理体系的结合审核及质量治理体系与职业健康与平安治理体系的结合审核提供指导，附件六提供了一个结合审核方案的例如。

本文件由CNAS提出并回口。

本文件要紧起草单位：CNAS、华信技术检验和杭州万泰认证本文件要紧起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾基于过程的质量治理体系审核指南1引言GB/T19001-2000?质量治理体系要求?〔等同采纳ISO9001：2000〕提出了一种思想，即“鼓舞在建立和实施质量治理体系，以及革新其有效性时采纳过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满足〞。

过程方法在质量管理体系审核中的应用过程方法在质量管理体系审核中的应用过程方法在ISO 9001质量管理体系的建立、保持和改进中已得到越来越普遍的应用。

以过程为基础，采用基于风险思维的过程方法建立、实施、保持和改进质量管理体系，以提高组织的总体业绩，高效地得到期望的结果、满足顾客要求、增强顾客满意，是GJB 9001C-2017标准最核心的理念和要求。

作为审核员，如果还停留在按基于条款的部门审核的方法上，不能从根本上改进审核方法，提高审核水平，则无法满足GJB 9001C-2017标准的要求，更无法满足组织日益增长的对增值审核的需求。

要想使审核工作能够创造价值并得到认同，就需要进行审核模式的改进。

从审核实践来看，应用过程方法的审核超越了传统的基于条款的部门审核，需要对整个组织的过程进行跟踪以确定所有关联过程的作用，关注点不再是每一单个职能内部的绩效，而是产生所期望结果的组织的整体的绩效。

从以往传统的基于条款的部门审核方式向过程审核方式进行转变，对审核员而言是一种挑战。

采用过程审核的方式对审核员的经验和技能要求较高，尤其要求审核员熟悉被审核组织的运行特点、产品实现过程所体现的专业特点，具有足够的专业能力，能够准确把握被审核组织所识别出的过程内容及其内在联系。

如何把握G J B9001C-2017标准要求进行现场审核关系到审核的有效性。

在现场审核过程中，既要把握住G J B9001C-2017标准新增加内容的审核，更要采用P D C A过程方法及基于风险思维的审核思路，切实按照过程方法开展审核，才能针对被审核组织的专业领域发现其运行过程的深层次问题，才能对其质量管理体系及过程的符合性和有效性做出准确的评价，才能对其质量管理体系及过程的策划、实施、检查与改进等方面提出有益的改进意见，促进组织按过程方法管理诸过程、完善质量管理体系，才能达到预期的审核目的，真正实现增值审核。

基于条款的部门审核与应用过程方法审核的区别与以往传统的基于条款的职能式的部门审核相比，应用过程方法审核可确保审核员将审核的重点放在满足顾客及相关方期望和要求以及增强顾客和相关方满意上，可消除基于条款的职能式的部门审核带来的条块分割式部门屏障，以及只关注到相关条款实施结果和部门绩效，而忽视对组织整体绩效带来的不良后果。

质量管理体系的质量管理体系认证流程质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织内部建立的一套系统化的方法和程序，旨在确保产品或服务能够满足顾客的需求和期望，同时持续提高组织的整体绩效。

为了证明其质量管理体系的有效性和可靠性，许多组织选择进行质量管理体系认证，以获得国内或国际认可。

本文将详细介绍质量管理体系认证的流程。

第一步：了解质量管理体系认证要求在进行质量管理体系认证之前，组织首先需要全面了解认证要求。

认证要求通常基于国际标准化组织（ISO）发布的ISO 9001标准，该标准是全球范围内最常用的质量管理体系标准。

组织需要仔细阅读并理解ISO 9001标准，并确保其质量管理体系符合标准要求。

第二步：准备质量管理体系文件在运行质量管理体系之前，组织需要建立一套完整的质量管理体系文件，以记录组织内部的各种质量管理活动和程序。

这些文件通常包括质量手册、程序文件、工作指导书、工作说明书等。

组织需要确保这些文件与ISO 9001标准相符，并能够提供相应的证据来支持质量管理体系的有效性。

第三步：质量管理体系实施与监控一旦质量管理体系文件准备就绪，组织需要开始实施和监控质量管理体系。

这包括确保质量策略的执行、制定和实施相关程序、进行内部审核和管理评审，以及持续改进质量管理体系等。

在此阶段，组织需要构建一套有效的质量管理工具和机制，以确保质量管理体系的顺利运行。

第四步：选择认证机构在质量管理体系得到有效运作后，组织需要选择一家第三方认证机构来进行质量管理体系认证。

认证机构需要具备相关的认证资质和能力，能够对组织的质量管理体系进行独立的评估和审核。

组织应该通过比较不同的认证机构，并选择符合自身需求和预算的合适机构进行认证。

第五步：质量管理体系审核认证机构会派遣专业的审核团队对组织的质量管理体系进行审核。

审核分为两个阶段，第一阶段审核是对质量管理体系文件的审核，以确认其符合ISO 9001标准要求；第二阶段审核是对质量管理体系实施情况的审核，以确认其符合标准要求并能够有效运作。

“质量管理体系及其过程”的审核要点：建立和运行质量管理体系：制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。

质量体系过程的策划和实施：1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用；2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。

a)生产运营：——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。

——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。

——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。

技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。

b)支持活动：——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。

——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。

——信息交流和沟通。

——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。

——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。

——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。

——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。

c)管理活动——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。

——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。

——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。