最新版质量管理体系内审检查表

3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解
相关方的需 求和期望
1•是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3•是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
6.目标是否适时进行评价和更新。
Q 6.3变
更策划
1.质量管理体系各运行和控制过程是否发生了变更（如组织机构、职能、流程、特定的项目或合冋要求 等）,是否对变更情况进行分析、评价。
2.相关过程的变更是否进行了风险识别；变更是否得到有效地规定和执行。
Q 7.1资源
1.公司或单位是否确定并提供了体系运行所需的资源。
(2)特殊产品和服务要求是否进行识别；合冋如何评审；是否符合文件规定。
2.顾客没有成文的要求是如何确认的。
3.评审的结果和后续的措施是否跟踪验证形成闭环。
4.产品和服务要求发生变更时是否进行评审；是否及时修订后通知有关部门。
5.以上记录信息是否充分完整。
Q 8.3.2设
计和开发策 划
1.查疋否有新产品的设计开发计划；如何对活动进仃策划；
5.识别、分析、评审确定以上的要求是否充分，是否满足要求。
6.对顾客隐含的要求、组织确定的附加要求是否进行识别、满足。
Q 8.2.3产
品和服务要 求的评审
Q 8.2.4产 品和服务要 求的更改
1.是否开展产品和服务要求的评审；评审的方式、内容有哪些。
(1)常规产品和服务的合同如何评审；是否符合文件规定。
2.设计开发策划资料(项目计划任务书、质量计划、项目开发工作总结等)是否提供及符合以下要求：
(1)计划时间、过程阶段；
(2)评审和验证、确认活动；
(3)明确人员职责权限、不冋单位之间的接口有何控制需求，效果如何；
(4)所需资源(包括外部资源，如顾客使用跟踪验证参与确认的需求)；
(5)后续产品和服务提供的要求；
4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。 注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定 质里官理体 系的范围
1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等 因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
5.单位职能职责的分配能否保证体系的有效运行。
6.单位如何向最高管理者报告质量管理体系运行的绩效和改进机会。
Q 6.1应对
风险和机遇 的措施
1.是否建立了风险识别与应对的机制（文件）。
2.对质量管理体系进行策划时，是否考虑了相关的风险和机遇（应结合4.1和4.2条款的要求审核）。
3.各单位是否对体系运行的各过程进行了风险机遇识别和应对措施制定。
Q 7.4沟通
1.是否规定了内外部沟通和交流的内容、形式、时机、对象等要求。
2.如何实施内外部沟通和交流。
3.日常的沟通和交流是否顺畅，是否存在问题，是否达到了预期要求或效果。
Q 7.5成文
信息
1.是否建立了文件和记录控制的相关管理制度。
2.是否建立了体系文件（记录）台账、收（发）文记录；台账内容是否完整，并适时动态更新。
(6)过程是否达到预期的控制水平；
(7)对可能发生的风险及不合格是否有控制方案；
(8)证实已经满足设计和开发要求的记录信息。
Q833设
计和开发的 输入
1.设计和开发要求如何确定，有哪些形式。
2.以下要求是否组织评审，是否符合程序文件要求：是否满足设计开发的目的；相互冲突的要求是否解 决；相关部门人员是否参与。
6.如何对电子文件进行管理和控制。
Q 8.1运
行的策划和 控制
1.查产品的过程是否明确及充分：
（1）提供产品类别，抽查某产品对应的技术工艺文件是否有该品种的生产过程及控制要求的内容，各 管理层级的工艺文件（标准、规范、规程、工艺控制要点、岗位作业标准等）要求内容是否一致和充分。
（2）技术工艺文件是否确定产品的验收准则（含技术标准、合冋协议、法律法规等）。
条款审核）
Q 8.2.1顾
客沟通
1.了解与顾客沟通的方式；是否有规定（是否明确沟通的职能机构、人员、方式、资源、内容及效果）。
2.是否有部门向顾客提供产品信息；提供了哪些沟通的具体信息（主要提供的产品、服务、合同订单及 更改）。
3.搜集了哪些顾客反馈信息；如何处理（含用户投诉）；是否向归口管理的职能部门进行传递。
3.设计和开发的要求是否包含：功能和性能要求；法律法规要求；承诺实施的标准或行业规范；潜在的 失效后果；来源于以前类似活动的信息。
Q 8.341、
设计和开发 的控制
1.是否明确拟获得的性能、功能指标、成本经济指标等。
2.是否评审设计和开发的结果满足要求的能力；评审参加者是否为与设计开发阶段有关的代表；评审中 识别和发现设计中的不足和问题，是否提出了必要的措施，如何实施解决。
2.确定并提供资源时，是否考虑现有资源的充分性，对于自身资源短缺的情况，是否考虑用多种方式来 满足。
3.当出现现有资源不满足或不适应情况时，是否及时识别需求、及时改进。
Q 7.1.2人
员
7.2能力
1•是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别；是否对质量管理体系所需的岗位进行了 配置。
2.公司是否制定了人力资源规划、人力资源管理制度、员工培训计划等文件。
3.抽查2—3个文件的控制情况：主要关注文件编制格式和编号是否符合要求、文件会审、文件审批、
文件分发、文件受控状态标识、文件台账、现场文件实物状态（纸件和电子版均可）、文件有效性、文
件评审、贮存、检索、保护、作废文件标识和处置等方面。
4.有无外来文件，对外来文件如何进行识别、分发和控制。
5.抽查2—3个记录的控制情况：主要关注记录的编制审批、保存期限、标识、贮存、检索、保护、记 录评审、作废处置等方面。
2.是否建立了基础设施清册，是否按要求报备；基础设施的配置能否为产品（服务）提供有效支持。
3.如何对基础设施的使用、维护、点巡检、检修、监视、抽查等方面进行管理和控制。
4.是否发生过设备事故；若发生设备事故，如何组织实施抢修、报告、原因分析、改进措施等工作。
5.如何实施备件的计划、采购、收、发、存等工作。
4.所识别的风险和机遇是否适宜、合理。
5.所制定的风险应对措施是否与所识别的风险相适宜，措施的实施和有效性情况如何。
说明：作为风险识别和应对的输出，过程或产品和服务（项目）的方案、计划、程序、规范、作业指导 书、相关制度等可以证明。但各单位还应识别与应对新的风险，如新产品和服务、新工艺、过程的变更 等，应重点关注。
Q 6.2目标
及其实现的
策划
1.公司是否依据质量方针在公司层面制定了目标，如何对目标实现进行策划。
2.各单位是否依据公司质量目标的要求，分解、落实本单位的目标，是否形成文件。
3.各层级所制定的目标是否具有可实现性，是否可测量。
4.目标的制定和实施过程是否进行了风险识别和分析。
5.是否对目标实施完成情况进行监测、统计和分析；若目标没有完成，是否制定了相应纠正措施。
5.如何对不合格监视和测量设备进行管理和控制。
Q 7.1.6组
织的知识
1.体系运行对组织所需的知识包含哪些，有无规定。
2.有哪些途径可获取所需的内、外部知识。
3.是否将获取、收集到的知识进行识别、分类；如何关注知识的更新变化；是否定期总结并收集各项管 理经验，并进行交流；如何组织知识的宣贯、培训和教育。
3.单位是否根据公司员工培训计划要求，分解、落实本单位员工培训计划和目标。
4.单位是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对岗位人员能力胜任与否进行了评价
和考核。
5.抽查员工培训计划的组织实施情况（2—3个）,培训的有效性是否进行了评价。
Q 7.1.3基
础设施
1.是否建立了基础设施管理的相关制度、文件。
7.如何确保体系实现预期效果。
8.如何推动体系持续改进。
9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。
Q 5.2方针
1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？
2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。
3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。
4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。
4.如何将知识及时传递到相应的层级。
5.知识如何在本单位得到贯彻、实施和管理。（需要提供相应证据）
6.如何对知识实施相应保护。
Q 7.3意识
1.现场抽问2—3人是否知晓公司（单位）的质量方针、质量目标。
2.单位通过哪些形式对质量意识和知识进行宣传交流，以确保员工广泛知晓并理解。
3.现场询冋2—3人，自己所从事的工作对质量管理体系有什么相关性和重要性，如何为实现质量目标 作出贡献；当产品和服务不满足要求时，该如何去改进。
2.是否建立了监视和测量设备台账；监视和测量设备的配置能否满足测量过程的要求。
3.如何对监视和测量设备的采购、验收、贮存、检定/校准、使用、维护、监视、抽查等方面进行管理
和控制。
4•抽查3—5件监视和测量设备，对设备实物、台账、检定/校准证书、检定/校准记录、测量记录、工
作环境、标识、测量人员资质等方面进行核查。
5.方针有无形成文件；如何对贝工进仃旦贯、传达。
Q 5.3组织 的岗位、职 责和权限
1.各单位的职能职责是否明确；是否形成文件。
2.单位内部各岗位的职责权限是否得到分配、明确，是否形成文件。
3.冈位员工是否知晓、理解自己的冈位职责（现场抽查2—3人询冋）。