质量体系内部审核流程图

1 目的制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求,确保管理体系有效运行及持续改进。

2 适用范围公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。

3 职责和权限3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。

3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、适宜性进行跟踪验证。

3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。

4 工作程序4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部过程进行审核,且每年至少进行1次。

特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。

审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。

4.2审核人员根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。

审核组成员由本公司内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资格：(1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。

(2)对本公司产品有一定了解。

4.3审核实施4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。

4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审核部门的负责人。

4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。

4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时程及注意事项。

审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。

4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。

a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。

b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。

c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。

文件制修订记录1.0目的：验证质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系是否被正确实施以及实施之有效性，以便适时发掘问题，并采取纠正措施。

2.0范围：适用于公司质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。

3.0定义：无4.0职责：4.1总经理4.1.1审批年度内部审核计划。

4.2管理者代表4.2.1审核内审计划；4.2.2内审不符合报告及内审总结报告的批准。

4.3ISO专员4.3.1内审计划的制定；4.3.2统筹内审实施全过程活动；4.3.3编写内审总结报告；4.3.4统筹内审的纠正预防措施及跟踪验证。

4.4受审部门4.4.1全力配合内审，主动出示证据；4.4.2分析不符合原因，制订纠正和预防措施并实施。

4.5内审员4.5.1准备和实施审核；4.5.2发现和记录客观证据，并评定质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系过程的有效性；4.5.3审核纠正预防措施，跟踪审核不符合项的改善落实情况并验证其有效性。

5.0作业内容及要求：5.1管理者代表确认内审员资格：5.1.1内审员应了解公司的质量/HSF/环境/职业健康安全体系和受审核部门之相关工作。

5.1.2内审员应经过内部质量/HSF/环境/职业健康安全体系审核的培训，并具有内审员资格证书。

5.2内审安排：5.2.1每年年底，ISO专员根据过往审核结果及活动的重要性等排定下一年度《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核和总经理核准。

年度内部审核至少每半年定期举行一次，并要求覆盖本公司质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系的所有要求。

5.2.2当质量/HSF/环境/职业健康安全管理体系出现重大变更（如：公司组织架构变更、体系文件进行了大幅度修改等）或出现了严重不合格事项及造成客户严重不满意等情形时，总经理或管理者代表视需要可要求不定期举行审核（部分或全部要素）。

5.3审核通知：5.3.1内部体系审核前两周，由ISO专员发出《内部审核实施计划》，规定审核目的、范围、审核依据及指派审核员和审核详细排程（进行IATF16949质量管理体系内部审核时，审核须覆盖到所有与质量管理有关的过程、活动和班次）等，分发至各受审部门；5.3.2审核组成员的选择依“审核员不得审核与自己有直接责任的范围”的原则执行；5.3.3相关部门和内审员接到《内部审核实施计划》后需仔细确认，如对审核计划有异议（比如与其它计划相冲突）应在三天内提出，以便及时协调解决并达成一致。

质量管理体系过程流程图质量管理体系过程流程图1.引言本质量管理体系过程流程图旨在提供一个全面的质量管理体系过程示例，以帮助组织确保产品和服务的质量满足客户和相关法律法规的要求。

2.质量管理体系2.1 质量管理体系规划2.1.1 确定质量目标和政策2.1.2 制定质量管理计划2.1.3 分配质量管理职责和权限2.2 质量管理体系实施2.2.1 设立质量管理程序和工作指导书2.2.2 建立质量记录和文档控制2.2.3 实施过程控制和纠正措施2.2.4 进行内部审核2.3 质量管理体系监测和测量2.3.1 建立监测和测量机制2.3.2 进行产品和服务的测量和评估2.3.3 进行质量数据分析和统计2.4 过程持续改进2.4.1 识别质量改进机会2.4.2 制定和实施质量改进计划2.4.3 进行经验教训总结和知识管理3.附件本文档所涉及的附件包括但不限于以下内容：附件1：质量目标和政策附件2：质量管理计划附件3：质量记录和文档控制表格附件4：内部审核报告附件5：产品和服务测量和评估结果4.法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及其注释如下：1) 质量目标：指组织为了实现质量管理体系制定的具体、可衡量的目标。

2) 质量政策：指组织关于质量的声明和指导原则。

3) 质量管理计划：指组织为实现质量目标而制定的计划。

4) 质量记录：指用于记录和存档与质量相关的信息和数据。

5) 文档控制：指对质量管理体系相关文件进行管理和控制。

6) 过程控制：指针对质量管理体系过程进行监控和管理，以确保其正常运作。

7) 纠正措施：指针对质量问题和非符合项所采取的纠正行动。

8) 内部审核：指组织对质量管理体系进行的自我评估和审核。

9) 监测和测量：指对质量管理体系的性能和过程进行监测和测量。

10) 质量数据分析和统计：指对质量数据进行分析和整理，以得出结论和改进措施。

11) 经验教训总结：指对质量管理体系的实施和改进过程进行总结和反思。

1目的通过内部审核确定质量管理体系/HSPM和认证产品的一致性是否符合要求，体系是否有效运行及不断得到完善。

2适用范围本程序适用于公司质量管理体系/HSPM的内部审核。

3职责3.1品管部负责制定年度内部体系审核计划和每次具体的内审计划；3.2管理者代表负责选定审核组长及审核员，并批准内部体系审核计划，监督内审实施的过程。

3.3内部审核员负责内部质量审核并负责纠正和预防措施的跟踪和最终验证。

3.4各部门配合内部质量审核并负责纠正在审核中发现的问题。

3.5审核组长负责制定并执行审核实施计划，审核《内部审核不符合报告》报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

4工作程序4.1 审核策划4.1.1 品管部负责制定《__年年度内部审核计划》，于每年年初前一周内报管理者代表审批。

4.1.2 《__年年度内部审核计划》的内容包括：a.审核的目的、范围和依据；b.受审核部门及审核时间；c.审核频次(体系初次QMS/HSPM认证当年不可少于2次，以后每年不少于1次)。

必要时HSPM内审的可单独进行。

4.1.3 具体每次审核计划制定应考虑：a.管理评审提出的要求；b.以前内审出现的不合格项；c.产品不合格重复出现的部位；d.严重不合格情况；e.总经理或管理者代表认为有必要审核的部位。

4.1.4 在以下几种情况下，必要时应进行计划外的临时审核：a.法律、法规及其他外部要求变更；b.相关方的要求；c.发生重大质量事故；d.顾客投诉严重的质量问题；e.组织或体系结构重大调整。

计划外的审核由ISO组提出，管理者代表批准后实施。

4.2审核准备4.2.1依据年度《__年年度内部审核计划》和以上4.1.4情况下的要求，实施内部质量审核。

4.2.2管理者代表任命内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员任审核组长。

审核组长负责编制和实施《内部审核实施计划》。

4.2.3审核组长确定审核组成员，审核组成员应诚实、公正、有较强的责任心，必需与被审核部门无直接的责任关系；所有内部审核人员必需经过培训、考试合格、持有合格证书，所有审核组成员不可以审核负有直接责任的工作。

内部审核程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的实施内部审核以适时发现问题及采取适当纠正与预防改善行动，以验证IATF16949质量管理体系的有效性、适宜性、充分性；2.范围凡属本厂IATF16949质量管理体系规定要求及实施部门单位皆为审核范围；3.权责3.1年度审核计划：由管理代表制订或指派品保单位制订，填入《年度审核计划》，总经理核准；3.2内部审核小组人员之核准与选派：由管理代表指派；3.3项目审核小组人员之选定：由管理代表指派；3.4内部审核之负责及协办：管理代表负责，质量部门协办；3.5审核组成员负责编制《审核检查表》和审核实施，并负责不合格项报告以及改进措施实施效果的验证；3.6不合格的责任部门负责制定和实施改进措施；4.定义：无；5.作业内容5.1内部审核程序流程图：；5.2年度审核计划拟订：由管理代表拟定计划或由管理代表指派质量单位拟定计划呈总（副总）经理核准后，据以执行；5.3内部审核小组：由管理代表核准及选派适当之人员担任；5.4审核人员之资格：需经过内稽员相关课程培训并考试合格取得内稽员证书.5.5审核频率：各项体系内部审核每年至少一次为原则,应按被审核部门状况及重要性，依年度审核计划日期举行，5.5.1根据下列情况公司管理代表可安排增加局部或全局的审核：5.5.1.1质量体系发生重大变化；5.5.1.2发生严重品质异常或重大顾客投诉；5.5.1.3当公司领导层认为有必要时；5.5.2一般情况下对公司管理体系所涉及的部门每年至少审核一次，由管理者代表确定对相关部门审核时间，为了不影响生产顺畅，选择日期为生产中淡季进行；5.6审核计划：5.6.1年度内部审核计划，原则订于每年2月和3月份之间，如有变更，可提出检讨更改之；5.6.2管理代表可依需要提出项目审核计划及实施；并填入《年度审核计划》中；5.7审核作业程序：5.7.1通知审核：审核组长于年度审核计划排定之月份内，选定审核日期，并发出《审核通知单》通知，会签后mail给相关单位；5.7.2首次会议：由审核组长主持首次会议，审核组成员和被审核部门负责人参加，审核组长应对以下各项进行说明：5.7.2.1审核的目的和范围5.7.2.2审核程序和方法5.7.2.3解释审核计划中不明确事项5.7.2.4确定末次会议时间5.7.2.5其它5.7.3现场审核5.7.3.1内稽员按照审核计划和编制好的<审核查检表>到现场通过观察、询问、查阅文件和有关记录等方式进行收集客观证据,审核的结果，由审核员填写在<审核查检表>上；5.7.3.2对发现的不符合项，经被审核部门人员确认后，填写<不符合纠正措施报告>；5.7.3.3审核组长负责对审核全过程进行控制；5.7.3.4被审核部门按计划时间积极配合审核工作；5.7.4审核组长汇总、整理<不符合纠正措施报告>组织讨论审核结果与被审核部门交换意见后，确定不符合项；5.7.4.1缺失评判：1）严重不符合项：a)IATF16949规定应有程序未有建立b)质量手册有规定但未有执行c)各项程序中有规定但未执行程序中明定之事项；2)一般不符合项：执行之事项与质量手册或程序之规定不符合或相违背；3）观察项：审核项目正在执行中，尚未执行完成者，或虽符合制度要求，但仍可做更好的改善者可提出建议观察事项；5.7.5末次会议:5.7.5.1管理代表或由管理代表指派人员主持召开末次会议，向被审核部门介绍审核的过程、结果，并提出须纠正的项目.5.7.5.2对于讨论异议不符合事项,于说明会中提出说明，由管理代表或总经理裁示；5.7.5.3确认不符合事项由审核小组开据<不符合纠正措施报告>，交予责任单位签名；5.7.5.4责任单位应在回单日期前填写改善对策及预定完成日期，交予文管；再由文管登录于《内审不符合事项清单》；5.7.5.5审核小组于末次会议结束后十五日内，应填写《审核报告》呈管理代表审查及总(副总)经理核准，被审核单位主管应确保实行纠正措施没有不当之延误，以消除所发现之不符合及其原因；5.7.5.6审核报告包括以下内容：5.7.5.6.1审核目的、范围、日期；5.7.5.6.2审核组长及成员，审核的部门和场所；5.7.5.6.3不合格项汇总分析表；5.7.5.6.4审核情况综述及审核综合结论；5.7.6<不符合纠正措施报告>计划追踪与结案由审核小组成员负责；5.8纠正与预防措施报告5.8.1责任部门根据<不符合纠正措施报告>内容，分析产生不符合的原因；。

质量管理体系内部审核程序(1)目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

(2)适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

(3)定义：①质量：一组固有特性满足要求的程度；②质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；④质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；⑤评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；⑥审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

(4)职责：①企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；②质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；③审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

(5)审核范围：①质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A．质量体系审核的对象主要是在实旌GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B．应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C。

因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

D．服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

②内部质量审核的准备A．审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B．审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

(6)审核程序：①内部质量审核每年进行1～2次，由企业分管领导主持。