质量管理体系审核流程

质量管理体系审核流程一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议,与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到;首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布臵和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，(审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证)；2。

重申审核的目的、依据和范围:目的：a）预审———了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进;b)首次审核(第一阶段)-了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性,并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证-—-验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e)证书变更——验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性,并符合审核依据的要求；f)转换证书-—验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核-—验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围;3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下,提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整.4。

质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。

一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。

本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。

一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。

首先，确定审核的目的和范围。

这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。

其次，确定审核小组的成员。

审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。

最后，制定审核计划。

审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。

二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。

文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。

文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。

通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。

三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。

实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。

实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。

审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。

四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。

审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。

在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。

审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。

五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。

整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。

同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。

跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。

六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。

第八章质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。

但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。

由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的.8．1 第一方审核（内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核,其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。

内审流程应简明可行，严格完整,闭环运转.审核步骤通常如下:8．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。

标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。

它们主要有:a）ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；e）有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准）。

检查表是审核员需要准备的重要文件,应精心策划.通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求.必要时审核方应准备基本情况的介绍。

8．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。

审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现,进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。

审核组长应实施审核的全过程控制.8.1。

3审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。

报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

8。

1。

4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。

质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即:审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法.7．1 审核对象分类法按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。

引言：质量管理体系是组织实现和提供符合质量要求的产品和服务的关键工具。

为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，进行审核是必不可少的一环。

本文将详细介绍质量管理体系审核流程的各个步骤和关键点，帮助读者全面了解质量管理体系审核的过程。

概述：质量管理体系审核是一种评估、验证和审查质量管理体系的实施情况的过程。

通过审核，可以保证质量管理体系符合相关的标准和要求，并为组织提供改进的机会。

本文将从审前准备、审核执行、审核报告、审核跟踪和审核后评价等五个大点来详细阐述质量管理体系审核的流程。

正文内容：一、审前准备1. 确定审核范围和目标：在审前准备阶段，确定需要审核的范围和目标，明确要评估的质量管理体系的关键要素。

2. 选派审核员：根据审核范围和目标，选择合适的审核员。

审核员应具备专业的知识和经验，能够准确评估质量管理体系的有效性。

3. 制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等信息。

确保审核过程有序进行。

二、审核执行1. 召开入场会议：审核开始前，召开入场会议，向被审核方介绍审核过程和目标。

协商确认审核计划和时间表，并解答被审核方的问题。

2. 收集审核证据：审核员根据审核计划，收集必要的审核证据，包括文件、记录、数据等。

通过检查这些证据，评估质量管理体系的有效性。

3. 进行现场审核：审核员进行现场勘查和实地访谈，与关键人员交流并确认质量管理体系的运行情况。

通过观察和访谈，审核员可以对质量管理体系的执行情况进行评估。

5. 召开关闭会议：审核结束后，召开关闭会议，向被审核方总结审核结果和发现的问题。

讨论改进机会，并达成一致意见。

关闭会议应有相关的文件记录。

三、审核报告1. 编写审核报告：审核员根据收集到的证据和评估结果，编写详细的审核报告。

报告应包括对各个要素的评价、发现的问题、改进建议等内容。

2. 审核报告的审核：审核报告应由有关方面进行评审，以确保其准确性和可靠性。

相关方面应提出评论和建议，并在报告中进行记录。

质量管理体系审核流程要点指导手册1. 引言质量管理体系审核是组织评估和改善质量管理体系的有效工具。

它能够提供对组织运作的全面审查，识别出潜在的风险和机会，并为改进提供指导。

本指导手册旨在为进行质量管理体系审核的人员提供必要的要点，确保审核过程的准确性和有效性。

2. 审核目的与范围质量管理体系审核的目的是确认组织质量管理体系是否符合相关标准要求，并确保其有效性和持续改进。

审核范围包括质量政策、质量目标、组织结构、流程和程序、资源管理、风险评估和改进计划等。

3. 审核准备在进行质量管理体系审核之前，审核人员应详细了解组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。

同时，最好与组织内相关人员进行沟通，了解他们对质量管理体系的了解和参与情况。

此外，准备阶段还包括编制审核计划、确定审核程序、确定审核的时间和地点、准备所需的审核工具和模板等。

4. 审核程序4.1 审核通知：审核人员应提前通知被审核组织，说明审核的目的、时间和地点，并要求组织提供相关文件和信息。

4.2 入场会议：审核人员在审核开始前的第一天举行入场会议，介绍审核目的、范围和程序，并与被审核组织达成共识。

4.3 文件审查：审核人员应仔细审查质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等，以检查其与标准要求的一致性。

4.4 现场审核：审核人员对质量管理体系的实际运作进行实地查证，包括观察工作场所、访谈相关人员、检查记录和记录等。

4.5 数据分析和评价：审核人员应对所收集的数据进行分析和评价，以判断质量管理体系的有效性和符合性。

4.6 出场会议：审核人员应在审核结束前的最后一天召开出场会议，向组织管理层汇报审核结果，包括发现的问题和建议的改进机会。

4.7 审核报告：审核人员应编制审核报告，详细记录审核过程、结果和改进建议，并提交给组织管理层。

5. 资格要求质量管理体系审核的人员应具备一定的专业知识和技能，包括质量管理体系标准要求的理解、审核方法和技巧、沟通和解决问题的能力等。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

ISO9001审核流程ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助组织改善其质量管理，提供客户满意度并持续改进。

ISO9001的审核流程是一种系统性的方法，用于评估组织符合标准要求的程度。

以下是ISO9001审核流程的详细说明。

1.第一阶段审核（文件审查）第一阶段审核通常是在实际现场审核之前进行的。

审核人员将组织提交的文件和记录进行审查，以确保组织建立了符合ISO9001要求的质量管理体系文件。

文件审查的目的是确认组织的文件符合标准要求，并为后续实地审核提供指导。

审核人员将审查组织的质量手册、程序文件、工作指导书、文件控制程序等文件，并评估这些文件是否满足标准要求。

如果文件存在不符合标准要求的地方，组织将被要求进行修订。

2.第二阶段审核（实地审核）第二阶段审核是在文件审查之后进行的实地审核。

审核人员将到组织现场进行实地检查，以评估组织是否实际按照其文件所描述的运行，并采取适当的措施来实现质量管理系统的目标。

他们将检查组织的运营程序、实施方法、记录以及与顾客的沟通和反馈等方面的运作情况，并与员工进行访谈。

审核人员将采取有效的检查方法来确定组织是否达到了ISO9001的要求，并尽可能找出潜在的问题和改进机会。

3.审核结果报告审核人员会根据实地审核的结果编写审核报告。

该报告将包含对组织质量管理体系的评估结果，包括所发现的问题、改进机会和建议。

在报告中将详细记录组织符合和不符合ISO9001标准要求的情况，并指出任何可能会影响质量管理体系运行的问题。

组织将收到此报告，并根据其中的建议和要求进行改进。

4.审核纠正措施如果实地审核中发现组织不符合ISO9001标准要求的情况，组织将根据审核报告中的建议和要求制定纠正措施。

纠正措施旨在解决实地审核中发现的问题，并确保组织在下一次审核时能够符合标准要求。

组织将需要制定纠正措施的时间表，并将其跟踪和记录，以便后续监督和审核。

5.审核认证组织完成纠正措施并准备好迎接下一次审核后，可以选择获得ISO9001的认证。

质量管理体系认证流程一、概述质量管理体系认证是一种通过评估和证明组织的质量管理体系是否符合相关标准的过程。

该认证旨在确保组织的产品和服务符合质量要求，并持续改进其质量管理体系。

本文将介绍质量管理体系认证的流程，从申请到获得认证的全过程。

二、申请阶段1. 研究相关认证标准：在申请质量管理体系认证之前，组织需要了解相关的认证标准，如ISO 9001、ISO 14001等。

通过研究这些标准，组织可以明确自身与标准的差距，并有针对性地进行准备工作。

2. 内部评估：组织需要对自身的质量管理体系进行全面评估，找出存在的问题和不足之处。

这可以通过内部审核来完成，确保在申请认证之前对问题进行改进和纠正。

3. 确定认证机构：选择一家合适的认证机构进行认证评估。

组织可以考虑该机构的声誉、经验和认证范围等因素来做出选择。

三、评估阶段1. 准备评估计划：认证机构会与组织协商并制定评估计划。

该计划包括评估的时间、地点、评估人员等具体细节。

组织需要配合并提供必要的支持，确保评估进程的顺利开展。

2. 实施评估：认证评估通常分为两个阶段，分别是初次评估和终次评估。

初次评估主要是对质量管理体系的文件和程序进行审核，确认其与标准的符合情况。

终次评估则会对质量管理体系的实际运行情况进行审核，评估其有效性和符合性。

3. 评估报告：认证机构将根据评估结果生成评估报告。

该报告包括对质量管理体系的评估结论、存在的不符合项以及改进建议等内容。

四、改进阶段1. 处理不符合项：如果评估报告中存在不符合项，组织需要及时采取纠正措施来处理这些问题。

这可以通过修订文件、培训员工、改进程序等方式来实现。

2. 系统改进：组织应该将不符合项作为改进的机会，进一步完善质量管理体系。

通过持续改进，组织可以提高产品和服务的质量，并增强顾客满意度。

五、认证阶段1. 提交改进报告：组织需要将改进措施的实施情况以及所取得的效果报告给认证机构。

这些报告将被认证机构用于评估组织是否满足认证要求。

质量体系管理评审流程和核心要点一、质量体系管理评审流程1.确定评审目标和范围：评审目标是确定评审的目的和提出的要求，评审范围是确定评审的对象和覆盖范围。

2.组织评审小组：根据评审目标和范围，组织一支具备相关专业知识和经验的评审小组。

3.评审准备：评审小组成员根据企业的质量管理文件，准备评审的具体细节和评审所需的材料。

4.进行评审：评审小组根据评审准备的内容，对企业的质量管理体系进行全面评审。

a.首先，评审小组会对质量管理文件进行审核，包括企业的质量手册、程序文件等，以确认是否符合质量管理体系的要求。

b.其次，评审小组会对企业的质量目标和指标进行分析，并核实其是否达到了预期的要求。

c.接下来，评审小组会对企业的质量管理过程进行检查，确认过程是否符合公司的质量政策和流程要求。

d.最后，评审小组会对质量管理系统的有效性进行评估，包括企业的内部审核、不合格品处理、持续改进等方面。

5.编写评审报告：评审小组根据评审的结果，编写评审报告，包括评审的目标、方法、过程、结果和建议等内容。

6.提出改进建议：评审报告中需要提出改进的建议和措施，以促进企业质量管理体系的持续改进。

7.跟踪和验证：评审小组还要跟踪和验证企业的改进措施的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。

二、质量体系管理评审的核心要点1.确定质量目标和指标：企业的质量目标和指标是贯穿整个质量体系管理评审过程的核心要点，它能够直接反映企业的质量管理水平和能力。

2.强调顶层设计：质量体系的顶层设计是评审的重点，包括质量政策、质量手册、程序文件等，它们对于确保质量体系的有效性至关重要。

3.突出过程管理：评审过程中需要突出对企业质量管理过程的检查和评估，以确保各个环节的质量管理流程是否有效，并且满足预期的质量目标。

4.重视持续改进：评审过程需要关注企业的持续改进活动，包括内部审核、纠正措施和预防措施等，以及对其效果和效益的评估。

5.强调人员素质：评审小组的人员素质对于评审的质量和效果有着重要影响，需要具备专业知识和经验，能够全面、客观地评估质量体系的有效性和可持续性。

内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。

本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束。

内部质量管理体系审核流程一、内审启动1、组建内审组，任命审核组长。

1.1组长的职责编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。

1.2内审成员应具备的条件经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。

2、确定内审计划。

估计工作量决定内审参加人数和审核天数；内审组的人数根据审核的工作量确定；考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；应保证每个内审员不审核自己的工作。

3、确定内审的可行性。

3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。

目的可涉及内容一个或多个：评审某时段质量管理体系符合性和有效性；是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。

3.2 计划中内审核范围确定内审产品：本次内审需涉及的产品；内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；3.3 内审准则一般包括：GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;组织质量管理体系文件；与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；产品技术要求、行业、国家标准等；其他，如CE准则。

4、告知与受审核部门内审时间安排。

内审场所：内审所涉及区域；内审时间段：即本次内审涉及的时间。

二、文件评审的实施内审实施前，应进行评审，包括：1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告；2、最近一次管理评审的结论和决定；3、被审核部门的各种作业文件和规定。

三、现场内审前准备1 编制本次内审计划，内审计划内容包括：1.1、内审目的；1.2、内审范围；1.3、内审准则；1.4、内审组名单；1.5、现场内审起止日期；1.6、内审日常安排；1.7、首末次会议时间；1.8、内审计划需注意问题。

首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议，与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到；首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布置和安排，时间一般控制在30 分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1. 审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，（审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证）；2. 重申审核的目的、依据和范围：目的：a）预审---了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）一了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）一确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证---验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更--验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书--验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT 的接受要求；g）监督审核--验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；3. 确定审核计划，将审核计划简单介绍以下，提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整。

质量管理体系审核流程质量管理体系审核流程1.引言1.1 目的本文档旨在确保质量管理体系的有效运行，并进行定期的审核以评估其符合性和有效性。

1.2 定义质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织内用于规划、控制和持续改进质量管理活动的框架。

2.审核计划2.1 审核目标确定质量管理体系的符合性、有效性和持续改进机会。

2.2 审核范围确定需要审核的质量管理体系范围，包括相关部门、流程和文件。

2.3 审核方式选择合适的审核方式，如文件审核、现场审核或远程审核。

2.4 审核周期制定审核时间表，确定定期审核的频率和时长。

3.审核准备3.1 文件准备收集和准备需要审核的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

3.2 审核团队组建一个由审核员组成的团队，确保团队成员具备相关的知识和经验。

3.3 审核通知通知相关部门和人员将要进行审核，并协调好审核的时间和地点。

4.审核实施4.1 文件审核对质量管理体系相关文件进行审核，包括文件的合规性、更新性和可操作性的评估。

4.2 现场审核到相关部门进行现场审核，包括对质量管理活动的观察和记录，以及与员工的交流。

4.3 数据收集收集和分析与质量管理体系相关的数据，以评估其有效性和改进机会。

5.审核结果5.1 审核报告撰写审核报告，包括对发现的问题、不符合项和改进机会的详细描述，并提出相关建议。

5.2 修复措施提出修复措施和改进计划，解决发现的问题和不符合项，并确保持续改进。

6.审核跟踪6.1 检查措施对修复措施和改进计划进行检查，确保其在规定的时间内得到有效实施。

6.2 审核闭环确保所有的问题和不符合项得到及时解决，并进行相应的审核闭环。

6.3 审核记录维护完整的审核记录，包括审核报告、修复措施和改进计划等相关文档。

附件：1.质量手册2.程序文件3.工作指导书法律名词及注释：1.质量管理体系：根据质量管理要求建立和实施的一系列相互关联的活动、职责、程序、流程和资源，以实现质量目标。

质量管理体系审核流程图解第1章质量管理体系审核概述 (4)1.1 审核原则与目的 (4)1.2 审核范围与类型 (5)1.3 审核流程基本环节 (5)第2章审核前期准备 (6)2.1 审核计划制定 (6)2.1.1 确定审核范围：根据质量管理体系标准及组织实际情况，明确审核涉及的部门、过程和活动。

(6)2.1.2 确定审核目标：阐述本次审核的目的，如验证体系运行的有效性、识别潜在问题等。

(6)2.1.3 制定审核时间表：根据审核范围和目标，安排审核的具体时间、地点和顺序。

62.1.4 确定审核方法和标准：依据相关质量管理体系标准，选择合适的审核方法和工具。

(6)2.1.5 分配审核任务：根据审核人员的专业能力和经验，合理分配审核任务。

(6)2.1.6 通知受审核部门：提前告知受审核部门审核计划，以便其做好准备。

(6)2.2 审核资源准备 (6)2.2.1 人力资源：选择具备专业知识和实践经验的审核人员，进行必要的培训和指导。

(6)2.2.2 物资资源：准备审核所需的文件、记录、表格等资料，以及办公设备、通讯工具等。

(6)2.2.3 技术资源：获取与审核相关的技术支持，如管理体系标准、法律法规等。

(6)2.3 文件审查 (6)2.3.1 审核标准：审查质量管理体系标准、法律法规、行业标准等，以保证受审核方遵循相关规定。

(6)2.3.2 受审核方文件：审查受审核方的质量手册、程序文件、作业指导书等，以了解体系运行情况。

(6)2.3.3 审核计划相关文件：检查审核计划、审核时间表、审核任务分配等，以保证审核工作的有序进行。

(7)2.4 审核团队组建 (7)2.4.1 选择审核组长：根据审核范围、目标及受审核方特点，选择具备相应专业能力和经验的审核组长。

(7)2.4.2 确定审核组成员：根据审核任务和专业要求，选择具备相应知识和技能的审核人员。

(7)2.4.3 分配角色和职责：明确审核团队各成员的角色和职责，保证审核工作的协同推进。