关节内窥镜手术器械产品技术要求天星博迈迪

性能指标

2.1 外观与结构 2.1.1 医用内窥镜冷光源的表面加工及光泽色调应均匀，且无伤痕，滚花应清

晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

2.1.2 亮度的“增加”按键和“减少”按键支持背光（型号SL-200适用）。

2.2 性能要求 2.2.1 相关色温

医用内窥镜冷光源的色温范围5000K-7000K。

2.2.2 红绿蓝光的辐通量比

以515 nm～545 nm波长范围的绿光辐通量eg为基准，冷光源在630

nm～660 nm波长范围的红光辐通量er与eg比值的标称值为0.45，允差应±

20%；

在435 nm～465 nm波长范围的蓝光辐通量eb与eg比值的标称值为

1.9，允差应±20%。

2.2.3 红外截止性能

医用内窥镜冷光源300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应

不大于6mW/lm。

2.2.4 光照均匀性

医用内窥镜冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为1，实测值应不

大于标称值的1.05倍。

2.2.5 照度超限点

医用内窥镜冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

2.2.6 输出总光通量

医用内窥镜冷光源的输出总光通量的标称值为1500lm，允差应-10%，上

限不计。

2.2.7 照度

医用内窥镜冷光源最大中心照度应≥3200000 lx。

2.3 功能要求 2.3.1 亮度手动调节功能

通过亮度调节按钮，具备10级亮度可调。

2.3.2 亮度自动调节功能

支持外部设备控制LED光源的功能。外部设备可以自动调节LED光源亮

度。

2.3.3 光纤插入感应功能

医用内窥镜冷光源主机具有光纤插入感应装置，在没有光纤的插入的情

况下，不能够进入发光模式。

2.3.4 光纤卡口

内窥镜主机光纤插口，在不更换零件情况下，可以兼容至少三种不同光

纤接口类型。

2.3.5 待机模式和工作模式

医用内窥镜冷光源主机具备两种工作模式，待机模式和工作模式。

2.3.6 软件升级和远程故障诊断

关节镜配件参数

序号 需要购置的设备 数 量

1 摄像头 1

2 纤维导光束 1

3 高速刨削手柄 1

4 关节镜等 1

高清内镜影像平台系统

技术参数

一、 高清内镜影像平台系统（全高清摄像头一个，导光束一根）

（一） 全高清摄像头

1. 摄像头像素为1920 x 1080，逐行扫描，50/60Hz可进行浸泡、气体和等离子灭菌

2. 全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。

3. 可实现通过摄像头按键控制气腹机，冷光源等。

4. 摄像头3个按键可设置不少于4种快捷键，可预设功能至少包括术野录像、拍照、打印，调节白平衡、亮度、增益、色彩。

5. 摄像头插头坚固耐用不易折断。

6. 摄像头可连接各种规格的光学内窥镜、纤维内镜等

7. 电气安全：医用设备电气安全CF-1类，可应用于心脏手术和除颤手术。

（二）导光束

1、导光束：≤直径4.8 mm，长度≥250cm，耐热，安全锁扣功能

二、关节镜动力刨削手柄

2.1、关节镜动力刨削手柄参数要求：

2.1.1 工作方向：顺时针转、逆时针转、往复转。

2.1.2 刨削手柄顺时针和逆时针的最高转速应≥7000rpm 2.1.3 刨削手柄往复转的转速在500-3000rpm之间可调。

2.14 带有扭力恒定系统，在整个工作过程中，扭力始终保持恒定。

扭矩≥0.5Nm。

2.1.5 吸引通道直径≥4.1mm。

2.1.6 支持多种操控方法，可任意通过脚踏、刨削手柄上的按钮或液晶触

摸屏操控。

2.1.7手件带有可单手操作的吸引开关。

2.1.8 每种刨削刀头和打磨头均能提供可重复使用和一次性使用两种以供

选择。

2.1.9刨削手柄和可重复使用的刨削刀头均可以预真空高温高压消毒。

内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求

内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求

1. 引言

在现代医疗技术的进步和医学设备的不断创新下，内窥镜技术作为影响医学领域的重要一环，被广泛运用于临床医疗和诊断中。内窥镜配套使用的器械在内窥镜检查和手术中扮演着至关重要的角色。为了确保内窥镜工作组的高效运行和患者的安全，通用的要求被制定并广泛应用。本文将从不同角度探讨内窥镜配套使用器械的通用要求，以帮助读者全面理解和掌握相关知识。

2. 内窥镜配套使用器械的定义

内窥镜配套使用器械是指在内窥镜检查和手术过程中辅助使用的工具和设备。它们具有多种功能，可用于内窥镜的引导、病变的采集、组织的取样、手术器械的进出等。内窥镜配套使用器械的种类繁多，根据不同的内窥镜类型和临床需求，其形状、材料和功能均不相同。

3. 内窥镜配套使用器械的基本要求

3.1 安全性要求

内窥镜配套使用器械的安全性是最基本的要求。其材料应为医用级别，无毒、无菌且对人体组织无刺激；器械的设计应符合人体工程学原理，方便医生握持和操作，减少使用过程中的疲劳；器械应具备完善的防护措施，防止医生在操作中受伤。

3.2 功能要求

内窥镜配套使用器械的功能多样化，需要根据不同的内窥镜类型、病变特点和治疗需求来选择合适的器械。在内窥镜检查中，需要具备较好的导向性和控制性，以便医生准确引导内窥镜到达目标部位，同时保护周围组织。在手术中，需要具备良好的切割和吻合功能，以实现精确的手术操作。

3.3 适应性要求

内窥镜配套使用器械的适应性要求是指其能够适应不同类型的内窥镜检查和手术操作。不同器械需要根据内窥镜的直径和长度进行选择，以保证器械能够顺利进出内窥镜通道。还需要考虑不同器械的可重复使用性和易清洗性，以减少医疗废弃物的产生和环境负荷。

4. 内窥镜配套使用器械的分类

根据其功能和使用范围，内窥镜配套使用器械可以分为导丝、活检钳、切割器、吻合器等多个类别。接下来，将逐一介绍各个类别的器械及其在内窥镜检查和手术中的应用。

产品名称 医用内窥镜用冷光源

型号、规格 ELU-100

结构及组成 由冷光源、控制电路、光源输出部分及气泵组成。

产品适用范围/预期用途 供临床窥镜内视照明用。产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。

2性能指标

2.1光谱性能

2.1.1显色指数

医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。

2.1.2相关色温

医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K〜7 000 K范围内。

2.1.3红绿蓝光的辐射通量比

医用内窥镜用冷光源在630 nm〜660 nm波长范围的红光辐通量。站与。eg比值的标称值为。・75，允 差±20%,在435 nm〜465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。

2.1.4红外截止性能

医用内窥镜用冷光源在300nm〜1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。

2.2参考窗口的光照均匀性能

2.2.1光照均匀性

医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。 2.2.2照度超限点

医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。

2.3输出总光通量

医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。2.4机械接口规格

医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。

2.5防故障的安全措施

医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。

2.6噪声

医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A计权70 dB。

2.7亮度调节

a） 有灯开关控制功能；

b） 在打开照明时可以调节输出光通量。

2.8气泵压力系统

气泵可以单独打开或者关闭。

2.9送气系统

送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。

2.10环境试验

医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定 执行。