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医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。
1. 2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。
本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD （阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。
表1产品型号规格注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门可进入直径5mm、3mm的器械。
另外，产品可根据临床要求，定制通道。
1.3产品结构1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。
3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道图11.3.2HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道密封体组配。
俯视示意图1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5共用通道图21.3.3HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。
一次性使用腹部穿刺器穿刺力研究摘要：相对于开放性手术，腹腔镜手术由于其所具有的损伤性小、术后恢复快等优势被越来越多的应用到各种手术场景中。
在临床中，腹部穿刺器穿刺腹壁组织进入人体，发挥着为各类外科手术器械提供通道的桥梁作用。
现行行业标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》对一次性使用腹部穿刺器的穿刺性能作出了要求，但对于穿刺材料的选择尚不完善，给模拟检验及临床评价带来困难。
本文采行业标准YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》穿刺性能试验方法所规定的猪腹部组织作为穿刺材料，针对不同肌肉层厚度猪腹部组织进行了穿刺力试验，结果表明随着肌肉层厚度的增大，穿刺力呈近似正比例增大趋势，不同肌肉层厚度的穿刺模拟物对实验结果有着较大影响。
实验结果为后后续标准的修订和完善以及企业产品技术要求参数的确定提供了依据。
关键词：一次性使用腹部穿刺器穿刺力穿刺材料一、引言腹腔镜手术是一种通过不同规格的穿刺器在手术部位创建操作通道，使用腔镜器械完成对病人病灶的诊断和治疗的手术方式。
相对于开腹手术，腹腔镜手术具有创伤小、出血少、术后恢复快等优势，在外科微创手术、妇科微创手术、胸外科等临床治疗中得到了广泛的应用。
腹部穿刺器是腹腔镜中手术中的常用医疗器械，用于穿刺人体腹壁组织并维持气腹，从而为各种手术器械提供进出人体的通道。
腹部穿刺器由穿刺杆和穿刺套管两部分组成，穿刺杆头端分为带刀头与不带刀头，穿刺套管主体外壁上带有螺纹或横纹，起到辅助穿刺和固定作用。
图1 穿刺器穿刺腹部组织但是，在穿刺过程中，穿刺器穿刺力的大小对手术有着重要影响。
若穿刺力过小，则力度不易把控，使用过程中容易用力过猛而误伤患者腹腔脏器；反之若穿刺力过大，则不易穿透腹壁，穿刺器可用性较低。
因此，穿刺力大小的评价对于临床手术有着重要意义，而如何选择合适的穿刺材料使实验结果更好的贴近临床穿刺力又尤为重要。
现行行业标准《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》中规定采用带皮猪腹部组织作为实验材料，相对于《GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针》及《YY 0043-2005 医用缝合针》标准中采用的硅胶、铝箔等模拟穿刺物，猪腹部组织作为一种生物性材料能更好的模拟穿刺器穿刺脂肪层和肌肉组织的过程，给评价穿刺器的临床穿刺力大小带来一定便利。
一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。
1.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。
1.3 包装样式1.4 产品示意图图1穿刺套管图2接头图3穿刺针图4注射器（不带针）性能指标2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器2.1.2 注射器（不带针）2.1.3 固定架2.2 外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
2.3 灵活性2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。
2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。
2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。
医疗器械注册产品标准YZB/浙-2013 一次性使用内镜抓钳公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 《一次性使用内镜抓钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 10前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自20 年月日起实施。
本标准由公司提出。
本标准起草单位：本标准主要起草人：一次性使用内镜抓钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用内镜抓钳的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
一次性使用内镜抓钳主要用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道，如呼吸道、胃或肠道等抓取、钳夹组织、结石或异物。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。
内镜手术器械,重复性使用腹部穿刺器ICS 1 1.040.30 CCS C 36 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1783—2021 代替YY 0672.1—2008 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器Reusable abdominal trocar Endoscopic surgical instruments— 2021-03-09 发布2022-04-01 实施国家药品监督管理局发布—i—刖言本文件按照GB/T 1.1—2020«标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY 0672.1—2008《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修改，主要技术变化如下：——增加了带可切割皮肤的穿刺器（见4.1.1）；——更改了材料的要求（见4.2,2008年版的3.2）; ——更改了穿刺器外观的要求（见5.1,2008年版的4.2）; ——更改了表面粗糙度的要求（见5.3,2008年版的4.7）——增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能（见5.4.2）；——更改了阻气和密封性能的要求（见5.6,2008年版的4.5）；更改了硬度的要求（见5.7,2008年版的4.6）; ——增加了注气阀接口的要求（见5.8）；——增加了穿刺和插拔性能的评价要求（见5.9）；更改了耐腐蚀性能的要求（见5.10,2008年版的4.8）；——增加了重复使用性能的要求（见5.11）；——增加了转换器密封性能的要求（见5.12）；——增加了连接牢固度的要求（见5.13）；——增加了包装标识和说明书的要求（见5.14）；——增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法（见6.4.2）；更改了配合性能的试验方法（见6.5.2,2008年版的5.4.2）——更改了阻气和密封性能的试验方法（见6.6,2008年版的5.5）；——增加了穿刺和插拔性能的试验方法（见6.9）；——增加了重复使用性能的试验方法（见6.11）；——增加了转换器密封虹能的试验方法（见6.12）；——增加了连接牢固度的试验方法（见6.13）；——增加了包装标识和说明书的试验方法（见6.14）0 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【执行企业标准】YZB/苏1022-2014 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管【产品注册证号】苏食药监械（准）字2014第2081211号【生产企业许可证】苏食药监械生产许2012-0067号【产品型号规格】：单位：mm穿刺器规格型号穿刺套管规格型号穿刺芯规格型号穿刺套管内径（D）套管长度(L)FSTC5 F5STF5SC 6.0+0.3/0 77±3 FSPC5 F5SPFLTC5 F5LTF5LC 6.0+0.3/0 100±3 FLPC5 F5LPFXTC5 F5XTF5XC 6.0+0.3/0 152±3 FXPC5 F5XPFSTC8 F8STF8SC 9.0+0.3/0 77±3 FSPC8 F8SPFLTC8 F8LTF8LC 9.0+0.3/0 100±3 FLPC8 F8LPFXTC8 F8XTF8XC 9.0+0.3/0 152±3 FXPC8 F8XPFSTC10 F10STF10SC 11.0+0.3/0 77±3 FSPC10 F10SPFLTC10 F10LTF10LC 11.0+0.3/0 100±3 FLPC10 F10LPFXTC10 F10XTF10XC 11.0+0.3/0 152±3 FXPC10 F10XPFSTC11 F11STF11SC 12.0+0.3/0 77±3 FSPC11 F11SPFLTC11 F11LTF11LC 12.0+0.3/0 100±3 FLPC11 F11LPFXTC11 F11XTF11XC 12.0+0.3/0 152±3 FXPC11 F11XPFSTC12 F12STF12SC 13.0+0.3/0 77±5 FSPC12 F12SPFLTC12 F12LTF12LC 13.0+0.3/0 100±3 FLPC12 F12LPFXTC12 F12XTF12XC 13.0+0.3/0 152±3 FXPC12 F12XPFSTC15 F15STF15SC 15.8+0.3/0 77±3 FSPC15 F15SPFLTC15 F15LTF15LC 15.8+0.3/0 100±3 FLPC15 F15LPFXTC15 F15XTF15XC 15.8+0.3/0 152±3 FXPC15 F15XPBSTC5 B5STB5SC 6.0+0.3/0 77±3 BSPC5 B5SPBLTC5 B5LTB5LC 6.0+0.3/0 100±3 BLPC5 B5LPBXTC5 B5XTB5XC 6.0+0.3/0 152±3 BXPC5 B5XPBSTC8 B8STB8SC 9.0+0.3/0 77±3 BSPC8 B8SPBLTC8 B8LTB8LC 9.0+0.3/0 100±3 BLPC8 B8LPBXTC8 B8XTB8XC 9.0+0.3/0 152±3 BXPC8 B8XPBSTC10 B10STB10SC 11.0+0.3/0 77±3 BSPC10 B10SPBLTC10 B10LTB10LC 11.0+0.3/0 100±3 BLPC10 B10LPBXTC10 B10XTB10XC 11.0+0.3/0 152±3 BXPC10 B10XPBSTC11 B11STB11SC 12.0+0.3/0 77±3 BSPC11 B11SPBLTC11 B11LT B11LC 12.0+0.3/0 100±3BLPC11 B11LPBXTC11 B11XTB11XC 12.0+0.3/0 152±3BXPC11 B11XPBSTC12 B12STB12SC 13.0+0.3/0 77±3BSPC12 B12SPBLTC12 B12LTB12LC 13.0+0.3/0 100±3BLPC12 B12LPBXTC12 B12XTB12XC 13.0+0.3/0 152±3BXPC12 B12XPBSTC15 B15STB15SC 15.8+0.3/0 77±3BSPC15 B15SPBLTC15 B15LTB15LC 15.8+0.3/0 100±3BLPC15 B15LPBXTC15 B15XTB15XC 15.8+0.3/0 152±3BXPC15 B15XP【主要技术指标】材料：穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座：ABS-1、MN、095-30-16-15穿刺芯管：12Cr18Ni9不锈钢性能：穿刺器的基本参数包括穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa 气压，应无泄漏及穿刺芯管表面粗糙度Ra应不大于0.4μm等。
ＹＹ ＩＣＳ １１．０４０．３０ Ｃ ３１ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０６７２．１—２００８ 内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器 Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—Ｐａｒｔ １：Ｔｒｏｃａｒｓ ｆｏｒ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅ ｕｓｅ ２００８－１０－１７发布 ２０１０－０６－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布．▲‘－－ＪＬ刖 吾ＹＹ ０６７２｛内镜器械》，由下列部分组成：——第１部分：腹腔镜用穿刺器；——第２部分：腹腔镜用钳；——第３部分：腹腔镜用剪。
本部分为ＹＹ ０６７２的第１部分。
本部分参考ＤＩＮ ５８２９８—１９：２００２｛医疗器械的材料、精加工和测试第１９篇：套管针》。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。
本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。
内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器１ 范围 ＹＹ ０６７２的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
２规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ ０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＧＢ／Ｔ ２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）（ＩＳＯ ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ） ＧＢ／Ｔ １２２０～２００７不锈钢棒 ＧＢ／Ｔ ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） ＧＢ／Ｔ ４３４０．１—１９９９金属维氏硬度试验第１部分：试验方法 ＧＢ／Ｔ １６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ １０９９３～５：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ １６８８６．１０一２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ＩＳＯ １０９９３—１０：２００２，ＩＤＴ） ＹＹ／Ｔ ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ １３４０２：１９９５，ＭＯＤ） ＹＹ／Ｔ ０１７１—２００８手术器械包装、标志和使用说明书 ＹＹ／Ｔ １０５２—２００４手术器械标志３分类与命名３．１ 穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图１和表１的规定。
关于本情况说明书Public Health Regulation 2022（《公共卫生条例2022》，以下简称《条例》）要求：可反复使用的器械，凡是刺入人体皮肤的，都必须按照AS/NZS 4815:2006的规定进行消毒，并在用于穿刺皮肤的手术之前保持无菌状态。
消毒是杀死细菌（及其孢子）、真菌和病毒等微生物的过程。
必须消毒的器械和设备可反复使用的所有器械和设备，凡是刺入人体皮肤的，在用于皮肤穿刺手术之前，都必须消毒。
需要消毒的可反复使用设备包括：•角质层切削器具•刮刀和刀片（去茧器刀片）•微晶磨皮（microdermabrasion）磨头•纹身筒 （barrel）•窥镜和导管。
一次性使用的物品•刺入皮肤而且无法有效清洁、消毒的器械，都必须是一次性使用的。
•针头（包括纹身针头）和剃刀不得反复使用；在使用前需要消毒，并在一个客户使用后直接丢进适当的尖锐物品容器中。
怎样消毒？•用特定温度下的高压蒸汽消毒是杀灭微生物的常见程序。
•消毒必须使用符合AS/NZS 4815:2006《放在办公室的卫生保健设施：可反复使用的医疗及外科器械与设备的再处理及相关环境的维修》规定的高压蒸汽台式消毒器•高压消毒器应该在治疗用品管理局（TGA）注册。
详细情况请见TGA网站。
•为了防止再次污染，消毒程序需要遵循单向流程：先消毒已被弄脏、污染的设备，再消毒清洁的设备，然后消毒无菌设备（请参见题为《清洁及消毒可反复使用的设备与器械》的情况说明书）。
设备清洁说明•器械在使用后需要尽可能及早清洁。
•设备必须彻底清洁（即擦洗、使用器械清洁器和/或超声波清洁器），以便在通过高压蒸汽台式消毒器处理之前，没有任何污染物、蛋白质残留物和其他污渍。
•设备需要在专门的设备清洁水槽（只用于清洁设备的水槽）中用干净的温水清洁。
•诸如结肠灌洗管等难以清洁、消毒的设备，必须是一次性使用的。
•清洁设备需要使用干净的水。
矿物质含量高的水可能损坏设备，所以不适合用于冲洗。
行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》编制说明
（征求意见稿）
1 工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作
1.1 任务来源
任务来源
根据“关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知” （药监综械注[2019]23号），修订《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》（计划项目号：N2019045-SH）行业标准。
项目计划：起草：2019年1月～7月
验证：2019年1月～9月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善
后续工作按照计划进行
1.2 协作单位
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司共同负责修订行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》。
1.3 主要工作过程
1.3.1 起草工作会
1)起草工作预研会
2019年3月8日，秘书处召集起草小组在桐庐召开起草工作预研会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议收集、讨论各单位对标准制修订的意见等。
2）第一次起草工作组会
2019年3月9日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第一次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议对标准草案进行讨论，提出了修改意见，部署了后期工作。
3) 第二次起草工作组会
2019年7月9日～7月10日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第二次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议对标准初稿进行更深入讨论，完善标准初稿，形成公开征求意见稿，并部署了后期工作。
1.3.2征求意见
按计划进行。
1.3.3 标准审定
按计划进行。
1.3.4 报批整理
按计划进行。
1.4 主要起草人及其所做的工作
《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》行业标准各起草单位相关人员，共同参与起草和验证工作，参加各次的工作组会议讨论。
2 国家标准编制原则和确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，应增列新旧国家标准水平的对比
2.1 标准编制原则
本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》中的原则要求进行编写。
2.2 标准修订的主要内容（下列条款编号与标准对应，条款不连续）
1 范围
明确本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器。
3 结构和材料
标准修订了穿刺套管、穿刺针、转换器的结构形式，供制造商引用参考，同时标准也明确说明，给出的结构非唯一型式，鼓励新技术发展。
穿刺器的基本尺寸结合用方市场的需求，增加规格“代号”表述；穿刺套管的工作长度为50～150mm，根据未来临床可能的需求进行调整，增加了＞150mm的标准要求。
穿刺器的标识根据检验需求，增加“穿刺套管内径标称值”标识规定。
修订了制造穿刺器的选用材料，也说明了可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材质。
4.1和
5.1 外观
为保证临床使用的安全，增加了穿刺器外观从润滑剂积聚、器身规格标记和穿刺刀三个方面提出要求。
4.4和
5.4 灵活性
增加了穿刺刀伸缩灵活性，是确保当穿刺刀无阻力时会迅速回缩、避免伤及患者内脏组织。
试验方法中统一了试验材料。
4.5 和
5.5配合性能
穿刺套套管与穿刺针的最大间隙，试验方法规定了使用通针，沿穿刺套套管端口检测一圈，进一步明确了试验方法。
4.6和
5.6 阻气和密封性能
试验方法规定了试验用具和试验步骤，保证方法的一致性。
4.7和
5.7 硬度
修订，根据临床实际使用情况，增加了穿刺性能的评估，同时参考YY 0018-2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》标准中5.2.2不锈钢硬度的规定。
4.8和
5.8 注气阀接口
规定注气阀的接头为符合GB/T 1962.2规定鲁尔锁定接头，确保与气腹机的互配、锁定连接，避免接头脱落产生的手术风险。
4.9和
5.9 穿刺性能和插拔性能
仅对穿刺性能和插拔性能规定了评价方法，该方法为统一评价穿刺器的穿刺性能和插拔性能的一种推荐性测试方法。
4.10和
5.10 耐腐蚀性
修订，“不锈钢材料制成的穿刺器部件，其耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级的规定”。
根据产品使用材料的情况，以及耐腐蚀程度，进一步明确，使得文意更清晰易懂。
4.11和
5.11 重复使用性能
规定重复使用的产品按照说明书的方式灭菌后，其使用性能仍能满足要求。
4.12和
5.12 转换器密封性能
规定配有转换器后的穿刺器，其密封性能满足使用的要求。
4.13和
5.13 连接牢固度
从三个方面对穿刺器各部件的连接提出要求：
——可拆卸式鞘帽与穿刺套套管座的连接，是避免不正常松动、脱开，保证器械顺畅通过；
——套管与套管座的连接，避免无法阻气，导致腹部气压不足；
——穿刺针的连接，避免穿刺针分离产生掉入患者腹腔风险。
试验方法以施加静态载荷考核其符合性。
4.14和
5.14 标签和说明书
对产品的标签内容和说明书的灭菌方法提出了要求。
4.15和
5.15 生物学评价
修订，生物学评价由制造商根据穿刺器材料、结构、特性，按GB/T 16886系列标准自行规定。
6 型式检验
取消了逐批检查的抽样方案的要求，制造商根据相关规定自行制定。
规定了型式检验的抽样量、检验项目以及接受准则。
7 标签与说明书
修订，满足相关法规要求。
8 包装、运输、贮存
修订, 规定了产品最小销售单元随附资料的要求。
2.3 新旧标准的对比
本标准代替YY 0672.1-2008《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修订，主要技术变化如下：
——增加了带可切割皮肤的穿刺器及其性能；
——修订了材料的要求；
——修订了穿刺器外观的要求；
——修订了阻气和密封性能的要求和试验方法；
——修订了硬度的要求；
——增加了注气阀接口的要求；
——增加了穿刺和插拔性能的评价要求和试验方法；
——修订了耐腐蚀性能的要求；
——增加了重复使用性能的要求；
——增加了转换器密封性能的要求；
——增加了连接牢固度的要求和试验方法；
——增加了包装标识和说明书的要求；
3 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；
3.1 标准验证
验证试验的内容是根据行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》中的相关要求展开的，以验证行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》中所制定测试方法的可行性和有效性。
3.2 综述报告
按计划进行。
3.3 预期的经济效果
经查询相关信息涉及重复性使用腹部穿刺器的注册证超过20张。
4 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；
4.1 国外标准
——PD ISO/TS 18340:2015 内窥镜—穿刺针、穿刺套管以及与穿刺套管配合使用的内窥镜治疗器械
——DIN 58298-19：2005 医疗器械的材料、结构型式与检验第19篇：穿刺器
4.2 本标准与国外标准对比
本标准的套管内径是引用DIN 58298-19：2005，各标准对比如下：
1）DIN 58298-19：2005
公称直径a）内径＜5毫米的公差，
d t,i+0.15 0
内径≥5毫米的公差d t,i+0.3 0
b）b）--
3 3.05 --
）b）--
4.9 4.95 --
5 -- 5.1
c）-- c）
10 -- 10.1
c）-- c）a）公称直径为内径d
t,i标识时所采用的缩写形式
b）中间尺称可任意选择。
公称直径在5毫米以下的，其内径必须大于相应公称直径0.05毫米。
c）中间尺称可任意选择。
公称直径大于5毫米的，其内径必须大于相应公称直径0.05毫米。
2）本标准
规格
穿刺套管内径φ
标称值极限偏差
代号＜5 +0.15 0 ≥5 +0.3 0
5 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
5.1 法令
符合中华人民共和国药典（2015年版）的规定。
5.2 法规
符合国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》的规定。
6 重大分歧意见的处理经过和依据
无
7 国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议
经全体委员立项投票，药监综械注[2019]23号文批复作为推荐性行业标准制定。
8 贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
待审定会决议。
9 废止现行有关标准的建议
经全体委员立项投票，药监综械注[2019]23号文批复，本标准发布后，代替YY 0672.1-2008《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》。
10 其他应予说明的事项
无。
