实验室检验质控流程

临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。

(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。

(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。

就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。

1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。

线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。

仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。

1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。

在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。

1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。

用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。

临床检验质控工作制度一、目的为确保临床检验质量，提高检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断、治疗和科研提供有力支持，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院临床检验科的各项质控工作，包括标本接收、处理、检测、报告及结果解释等各个环节。

三、组织架构1. 成立临床检验质量管理委员会，由检验科主任、副主任、质控员及相关部门负责人组成。

质量管理委员会负责制定和修订临床检验质控制度、工作计划和目标，监督和评估质控工作的实施情况。

2. 设立临床检验质控小组，由具有丰富经验的检验人员和质量管理员组成。

质控小组负责日常质控工作的组织实施，包括室内质控和室间质控。

四、工作内容1. 标本接收（1）认真核对检验申请单、标本和患者信息，确保无误。

（2）对标本进行分类、编号，并做好记录。

2. 标本处理（1）严格按照操作规程进行标本处理，包括分离、稀释、定容等。

（2）对标本处理过程中的各个环节进行严格质控，确保处理过程的准确性。

3. 检测（1）选用合适的检测方法和仪器，确保检测结果的准确性。

（2）严格按照操作规程进行检测，并做好检测记录。

4. 结果报告及解释（1）及时、准确地报告检验结果，并对异常结果进行标注。

（2）对检验结果进行解释，协助临床医生进行诊断和治疗。

5. 室内质控（1）定期进行室内质控，包括定值血清、阴阳性对照、质控物等。

（2）分析室内质控结果，对存在的问题进行改进和调整。

6. 室间质控（1）参加上级部门组织的室间质控活动，与其他实验室进行比对。

（2）分析室间质控结果，提高检验结果的准确性和可靠性。

五、质控措施1. 人员培训定期对检验人员进行业务培训和技能考核，提高检验人员的专业素质。

2. 仪器和设备管理（1）定期对仪器进行校准和维护，确保仪器性能稳定。

（2）建立仪器和设备使用记录，便于追踪和质控。

3. 试剂和耗材管理（1）采购合格试剂和耗材，确保质量。

（2）建立试剂和耗材使用记录，便于追踪和质控。

4. 质量监控（1）设立质控监控系统，对检验过程进行实时监控。

室内质控标准操作规程1.目的监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。

2.范围方舱实验室开展的检测项目。

3.职责3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。

3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。

4.程序4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。

4.2 质控品的的选择4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。

4.3 定量检测项目的室内质控4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。

更换检测系统需另确定靶值。

新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。

测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。

将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。

4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。

4.3.3质控设置4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。

实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。

医学检验与试验室质量掌控管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了规范医学检验与试验室的质量掌控管理工作，确保检验结果准确可靠，保障患者的生命安全和健康。

本制度依据国家法律、法规以及相关政策文件订立。

第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于医学检验科、临床科室、试验室人员等。

第三条重要任务和职责医学检验与试验室质量掌控的重要任务是确保检验质量，供应准确可靠的检验结果，包含日常检验、特殊检验以及试验室质量掌控管理等工作。

医学检验科和试验室人员应承当相应的职责，必需具备相关知识和技能，严格遵守相关规章制度。

第二章组织机构和责任分工第四条组织机构医学检验与试验室质量掌控管理工作由医院医务部门负责领导和协调，具体执行由医学检验科负责。

医学检验科下设检验科长，试验室人员由科长统一管理。

第五条责任分工1.医务部门负责订立医院的质量掌控管理政策、引导医学检验和试验室的质量掌控工作。

2.医学检验科负责订立和完善医学检验与试验室质量掌控管理制度，并组织实施。

3.检验科长负责具体的日常管理工作，包含人员调配、质量掌控、设备维护等。

4.试验室人员要严格依照本制度的要求进行各项工作，保证检验结果的准确性和可靠性。

第三章质量掌控管理流程第六条设备和试剂管理1.试验室应配备符合要求的检验设备和仪器，确保设备正常运行和维护。

2.试验室应储备充分的试剂和耗材，并定期进行检查和更新，确保试剂的有效性和使用期限。

第七条样本手记和传递1.对于各类样本的手记，应严格依照规定的操作流程进行，确保样本的来源和完整性。

2.样本传递应依照规定的传递方式进行，确保样本不受污染和损坏。

第八条检验方法和操作规范1.医学检验科应对各类检验项目订立相应的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。

2.试验室人员必需熟识并严格遵守操作规范，严禁擅自更改操作步骤或使用过期试剂。

第九条质控样品的使用和分析1.医学检验科应定期制备质控样品，并进行分析，确保检验方法的准确性和可靠性。