全自动硬胶囊充填机确认方案

设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。

主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。

4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。

确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。

5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。

5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。

通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。

2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。

3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。

4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。

证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。

三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。

四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。

1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。

(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。

序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。

文件类别：确认管理全自动胶囊充填机再确认报告文件编号:0000-SOP-000-01目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 确认委员会 (2)3.2 机组确认小组 (2)3.3 设备部 (2)3.4 质量部 (2)3.5 生产部 (3)4 确认时间进度安排 (3)5 设备概述 (3)6 确认项目 (3)6.1 运行确认 (4)6.1.1 运行确认所需文件资料 (5)6.1.2手动操作模式 (5)6.1.3空载运行 (5)6.2 性能确认 (5)6.2.1性能确认所需文件 (5)6.2.2 确认步骤 (5)6.2.3确认内容 (5)6.2.4确认方法 (5)7 拟定再确认周期 (6)8 确认结果评价及结论 (6)1．目的：1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。

1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请（见附件1《确认方案变更申请审批表》），报确认委员会批准。

2．范围：本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。

3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。

3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。

3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。

3.1.4 负责发放确认证书。

3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。

3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。

3.2 机组确认小组（见附件2《机组确认小组成员》）3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。

3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。

3.2.3 负责确认结果的报告。

3.2.4 参与确认结果的评价。

3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。

胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。

在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。

为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。

本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。

2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。

3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。

检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。

3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。

验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。

3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。

选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。

根据预定规范比较填充准确度。

3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。

使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。

记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。

3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。

选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。

记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。

3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。

比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。

3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。

验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。

报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。