硬胶囊填充机清洁操作规程

胶囊填充间操作规程
一、检查填充间的清场记录及设备清洁状况。

二、灌装时，相对湿度为45%-65%，温度为18℃-26℃之间。

三、启动胶囊填充机空转3分钟左右，待机器运转正常后，将胶囊壳
和药丸分别投入填充机料斗内进行分装，每半小时检查一次装量差异。

四、充填完毕，将胶囊投入抛光机进行抛光，除尽浮粉。

五、将抛光后的胶囊用洁净薄膜袋盛装，封口贴标签后送入中转站，
称量后填写交接记录及半成品请验单，请质量部抽检。

六、工作完毕，做好填充间及设备的清洁工作，经QA检查员检查合
格后挂“已清洁”标示牌。

1目的指导工人正确操作和维修保养。

2 适用范围适用于固体制剂车间胶囊填充工序。

3责任胶囊填充工序工人按此规程正确操作。

4 内容4.1 试机前的准备工作4.1.1检查各部件是否完好无损，并对各润滑部位加油。

4.1.2接通电源，将电控箱上空气开关拨向“合”的位置，控制板上的参数显示器亮起。

4.1.3按下真空启动接触模(ON），真空泵启动检查其运行情况和旋转方向。

4.1.4本机使用气压在 0.4--0.7MPa之间。

4.2调试和操作4.2.1确认真空泵气泵旋转方向与箭头指方向一致后，将旋扭"R"旋向低的位置。

4.2.2启动播囊电机。

按下ON，旋动旋钮使播囊机构逐步升速，直至最高速，运转第 2 页/共 2 页应平稳无卡滞现象和不正常噪音。

4.2.3向料斗倒入空胶囊，先在低速试播囊，正常后逐步升速直至升至合适速度为止。

（速度取决于胶囊的质量）。

4.2.4将下模板扣在转盘上，并给料斗加药，按下充填触模键"ON"即行对胶囊进行填充。

4.2.5将上模盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移向锁紧之位，使顶针正好插入模孔，让锁紧盖板转向下方，用脚轻踏脚踏阀，使胶囊锁紧并流入集囊箱。

4.3停机4.3.1将速度旋钮"R"调至低速，按下真空泵按钮“OFF”真空泵停止运行，按播囊触模“OFF”充填停。

4.3.2关闭电源控制开关，各种参数显示板指示灯灭，停机完毕。

4.3.3停机后按照岗位工艺要求对整机清洁。

4.4维修与保养4.4.1生产中注意油雾供给系统润滑，每隔2小时观察油杯中机油，不足的要加油（一般1~3分钟喷出一滴油），并记录在保养卡上。

4.4.2机修对该机每月生产前或停用后对该机整机检查一次，检查内容包括：气动系统、电路部份、传动部份、油雾系统等。

并记录在设备检修完成记录中。

5 培训7.1 培训对象：胶囊填充工序工人7.2 培训时间：二小时。

全自动硬胶囊充填机维护保养规程一、目的：建立全自动硬胶囊充填机维护保养规程，确保该机正常运行，延长使用寿命。

二、适用范围：适用于全自动硬胶囊充填机的维护保养。

三、责任者：该机维护保养责任人、机修工、操作人员。

四、程序：1. 操作时必须严格遵守该机标准操作规程。

2. 车间应指定该机维护保养责任人。

3. 机器正常工作时间较长时，要定期对与药粉直接接触的零部件进行清洗，当要更换不同药物或停机时间较长时，都要进行清洗。

如药粉斗、粉箱、上下模、顶针、剂量盘等，台面以上的零部件不允许用汽油、煤油、乙醇、丙酮等溶剂清洗，可用细布或脱脂棉蘸酒精擦拭。

4. 机器台面下部的传动件要经常擦净油污，以便清楚地观察运转情况。

5. 真空系统的过滤器要定期打开，清理堵塞的污物，当发现真空度不够时，也要清洗过滤器。

温度上升到50℃以上时，一天换水2—3次。

6. 凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑油。

7. 机器台面下各连杆的关节轴承每周要滴润滑油。

8. 滚针轴承和直线轴承定期清洗，并加入润滑油。

9. 传动链条每周要检查一次松紧度，并涂润滑油或润滑脂。

10. 主减速机和进料减速机每月检查油量，必要时加油。

全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程一、目的：制定全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程，确保其清洁卫生。

二、适用范围：适用于全自动硬胶囊充填机的清洁。

三、责任者：全自动硬胶囊充填机操作人员。

四、正文：1. 清洁频次：换品种、换批号时以及每次生产结束后。

2. 清洁地点：生产现场。

3. 清洁工具：提桶、抹布、刷子、棉签等。

4. 清洁剂：水、75%酒精。

5. 清洁方法：5.1 先用刷子把机器所以部位的粉尘刷干净。

5.2 用吸尘器把机器的部件和台面吸一次。

5.3 把折卸下的所有部件用酒精清洗，台面用酒精抹布擦洗。

5.4 上下模孔用小毛刷沾酒精清洗。

6. 清洁效果评价：目检设备内外无可见的异物。

7. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在清洁工具间清洗，在指定地点存放。

页码1/10操作程序──清洁程序GFK3000型全自动胶囊充填机清洁程序起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日执行日期：年月日文件编码及修订号：颁发部门：XX部门分发部门：□ XX部门□ XX部门□ XX部门GFK3000型全自动胶囊充填机清洁程序1目的建立GFK3000型全自动胶囊充填机清洁程序。

2适用范围适用于GFK3000型全自动胶囊充填机的清洁。

3职责本程序由GFK3000型全自动胶囊充填机操作人员负责执行，车间管理人员及质量部检查员负责检查落实。

4工作程序4.1日常清洁4.1.1生产过程中产生的油污应及时擦拭干净，随时保持设备的清洁。

4.1.2台班生产结束后，进行以下几项清洁操作：4.1.2.1用软毛巾轻轻擦拭操作面板；4.1.2.2用毛巾擦拭设备表面及工具至露出本色，目检无污渍。

4.2换批清洁：除4.1外还需执行以下内容。

4.2.1将上一批号相关的产品全部清理出工作现场。

文件编码及修订号：S0P—页码 2/10 4.3.1.1清洁时用纯化水擦拭或泡洗，再用75%的乙醇消毒，擦除多余的乙醇溶液，晾干备用；4.3.2用吸尘器清理设备内部粉尘，再用纯化水擦拭各部位，最后用75%的乙醇消毒；4.3.3清理吸尘器4.3.2.1用小吸尘器清理内部粉尘，用纯化水擦洗设备表面及内部；4.3.2.2清理收集桶内的剩余药粉，将空胶囊与药粉过筛分开，并用纯化水将收集桶清洗干净；4.3.2.3拆下过滤网，清理上面的药粉；文件编码及修订号：S0P—页码 3/10 4.3.3.1拆下小吸尘器的过滤网，清理上面的药粉，并用纯化水将其清洁干净；4.3.3.2清理出小吸尘器内的药粉，并用纯化水将小吸尘器的收集桶及表面擦洗干净；4.4设备各部分拆卸操作4.4.1拆下胶囊进料斗，清空漏斗内的胶囊；a）关上门4，松开星形把手3，旋转胶囊进料斗2至拆卸位置，拆下；b）1。

1 324文件编码及修订号：S0P — 页码 4/10 4.4.2 拆下胶囊漏斗及安装板； a ） 真空吸净胶囊漏斗5中的胶囊； b ） 拧下星形把手6，拆下胶囊漏斗5； 5 拧下星形把手7（2个），拆下安装板8。

目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品的合格率。

范围：NJP-C型全自动胶囊充填机岗位。

责任人：胶囊充填岗位人员。

内容：1.操作步骤1.1.准备过程1.1.1.检查各电路及循环水，防止是否接错；检查各紧固镙钉是否松动。

1.1.2.检查操作现场及设备、容器清洁状态，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。

1.1.3.检查药粉质量是否均质，并用75%乙醇，将设备与药物相接触的部件进行消毒。

1.1.4.取下标示牌，挂上生产标示牌，按生产指令从中间站领取物料，并与中间站保管员核对品名、批号、数量等，并填交接记录。

1.2.操作过程1.2.1.开机前要把机器检查一遍，并用手柄转动主电机轴，使机器运转1-3个循环后，确认无异常情况后抽出手柄，方可接通电源，再将电源总开关从“0”位置转至“1”位置。

电器箱面板上的显示屏显示出初始阶段画面，本页画面显示“欢迎使用”画面，按“进入”键即可进入2号页面。

1.2.2. 将空胶囊倒入胶囊漏斗中，同时将药粉倒入药粉漏斗中。

1.2.3. 2号页面内容有手动/自动操作切换键，手动/自动加料切换键，真空泵手动键，主机手动键，加料手动键，全自动工作键，全线停止键，半自动加料开始键，消音键，当前产量查看键及点动主机键。

1.2.4.基本操作方法1.2.4.1.按手动/自动操作切换键，其手动和自动可相互切换，而只有在主机和真空泵处于停止状态时才能切换。

1.2.4.2.按手动/自动加料切换键，其加料手动状态和自动状态可互相切换。

只有在加料系统处于非工作状态时才切换。

1.2.4.3.真空泵手动键，主机手动键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.4.加料手动键只有在手动/自动加料切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.5.点动主机键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态，其操作才能有效。

1.2.4.6.全线停止键可以在任何状态操作时，按一下就可以进行停机。

文件制修订记录目的：建立一个NJP-800型全自动胶囊充填机标准操作、清洁规程，规范NJP-800型全自动胶囊充填机的操作、清洁程序。

范围：适用于NJP-800型全自动胶囊充填机。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

一、操作规程1.结构与原理1.1.工作原理本机工作过程如下：1.2.主要结构1.2.1.机械部分本机械主要分上、下体部分。

上体工作部分：由播囊（参照图3）、工位（对照图6）、充填（对照图7）、料斗（参照图14）剔囊（参照图15）、锁囊（参照图16）、出囊（参照图17）、吸气（参照图18）等结构组成。

二体是机械传动部分：由传动机构（参照图16）、传动链（参照图22）等机构组成。

1.2.2.气动部分（参照图18、图23）本机利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清理工作。

1.2.3.电气部分本机电气采用（UART）专用电子控制器，变频无级调速装置。

2.安装与试车2.1. 安装2.1.1.主机定位本机搬运、安置应轻放，避免机内电脑元件等损坏。

机器定位时，底座下必须用橡皮板垫实，用以避震。

台面要求水平不得有摆动现象。

2.1.2.环境要求环境温度:21±3℃相对湿度:45-50%2.1.3.辅机安装本机辅机——真空泵、吸尘器最好与主机隔离安装，减少噪声。

2.1.4.连接真空泵、吸尘器至主体气管。

2.1.5.接上电源，应注意电压与主机相符。

2.2.试车2.2.1.检查整机各部位螺栓、螺钉、螺母、销钉等紧固件，有无松动脱落现象（在运输过程中出现振动引起）。

2.2.2.用手轮套入主机尾部轴颈上，用手转动，使工位部分作3-5周运转，并观察各零部件是否协调正常。

2.2.3.接通电源开关，参照图6机器的启动与操作进行开机空运转1-2小时。

3.使用与操作3.1.接通总电源：开机前应将机器全面检查，并联用手转动主电机轴轮，使机器动转1-3个循环，确认机械部分正常，然后将控制箱左侧电源总开关（QS）从0位置转至1位置，主机停止键及真空泵停止键指示灯亮，变频调速器也相应显示。

自动硬胶囊充填机安全操作及保养规程1.简介自动硬胶囊充填机是一种专用于制备胶囊制剂的药物设备。

其主要作用是将通过软胶囊封口的药物制剂充填至硬质胶囊中。

本文将介绍自动硬胶囊充填机的安全操作及保养规程，以确保操作人员的安全和设备的长期正常使用。

2.安全操作2.1 操作前在操作自动硬胶囊充填机前，操作人员必须了解设备的基本控制原理和各部件的功能。

同时，需要对设备做清洁和检查，确保设备无损害，通电正常、稳定。

在使用设备时，应该按照以下顺序进行准备工作：•关闭双手防护装置。

•开启压力调节开关，设定充填压力。

•开启正反转电源开关，检查管路是否通畅。

•开启冷却水电源，确保充填机在工作时正常冷却。

2.2 操作中在操作自动硬胶囊充填机时，操作人员必须站在充填机正面，远离设备转动部件。

同时，需要注意以下事项：•不要在设备运转时进行清洁和维护。

•不要使用手指或其他物品接触设备转动部件。

•设备运转时，切勿将头发、围巾、衣袖等物品伸入设备内。

•当设备发生异常、故障时，应立即按停电按钮，切断电源，并通知设备维护人员进行维修。

2.3 操作后操作结束后，操作人员应执行以下操作：•关闭电源、冷却水，断开电源连接线。

•清洗设备内外，并对设备进行维护保养。

•将设备周围的工作区域进行清理，确保周围环境整洁。

3.保养规程3.1 日常保养日常保养是延长设备寿命、保证设备正常运转的重要措施。

日常保养主要包括：•定期检查设备电源及电气线路，确保通电正常、稳定。

•清洗充填机各部位的杂物和污垢。

•定期检查润滑油量，并向润滑点添加润滑油。

•定期检查设备传动机构、固定螺栓的紧固情况。

3.2 定期保养为了确保设备持续稳定地运行，必须进行定期保养，主要包括：•对设备进行维护和机械清洁。

•检查机械传动机构、连杆、传动带等部位的磨损程度，如果有损伤应及时更换。

•逐个检查每一个气缸与其中的密封圈，如有磨损，及时更换。

•对设备的控制系统和灵敏元器件进行检查，发现问题及时处理。

标准操作程序一.目的：建立一个全自动胶囊充填机清洁标准操作程序,使设备清洁,操作程序规范化。

二.范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁操作。

三.职责：胶囊充填岗位操作人员对本程序的实施负责；生产管理人员及QA检查员监督本程序的实施情况。

四.程序：1 摘下“运行中”状态标志，挂上“在清洁”状态标志。

2 清洁工具：专用洁净抹布、水桶、盆。

3 清洁方法：3.1 随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁。

3.2 每批生产结束后，松开紧固螺钉，借助弹簧力升起药粉料斗，用吸尘器吸去药池内剩余药粉，清除残次的剔除的胶囊。

3.3 剂量盘与充填杆的清洁：3.3.1 用手柄转动主电机轴，使充填杆处于高位置，拧松盖形螺母顺时针旋转钮，使压板充填夹持器上升，提起拿下。

3.3.2 将夹持器下方有长孔的小压板螺钉松开，取下充填杆。

3.3.3 拧下盛粉环盖板两端紧固螺钉，再取下盛粉拦板，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘，一起从侧面取出，不必卸掉填充杆盘座。

3.3.4 用专用扳手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘和密封环。

3.3.5 将拆下的部件在纯化水中用洁净抹布反复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干。

其中剂量盘和充填杆再用75﹪酒精和专用毛刷刷洗一遍后擦干备用。

3.4 与药品接触后不能拆卸部位用纯化水投洗抹布反复檫拭干净，最后用纯化水将抹布清洁干净后擦干。

3.5 将各部件按顺序安装好，关闭好设备门窗。

3.6 吸尘器的清洁：每生产三批同品种、同规格的药品或更换品种时，将吸尘器的吸尘袋卸下，用纯化水将捕尘袋洗干净后烘干备用。

3.7 每批生产结束后，将拆下的活动盘、筛料斗、筛网在纯化水中用洁净抹布反复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干。

4 经QA检查员检查合格后,挂上设备“已清洁”状态标志。

5 清洁合格的设备使用有效期为3天，超过三天使用前应重新按本清洁标准操作程序清洁。

硬胶囊填充机清洁操作规程一、目的:建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程，防止混药和交叉污染，确保产品质量。

二、范围:NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。

三、责任人:胶囊填充操作人员对设备的清洁负责;车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。

四、内容:4.1 胶囊填充机模具的清洁4.1.1胶囊填充结束后，关闭电源，升起料斗并拆下。

4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板，将冲杆和料架全部取出(冲杆放，头面向外，整齐堆放)，把料盘里的药粉取出(不得污染)用塑料袋装好交库。

4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下，螺丝集中放在盛器内。

4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。

4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间，用丝光毛巾、热水清洗机器零部件，去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。

4.1.6 传感器必须轻拆轻放，用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净，不可用水洗。

4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上，清点数量后晾干。

4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。

4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉，用吸尘器将机内的粉尘吸净，将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下，再用乙醇浸泡约15分钟后，擦拭至净。

最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。

4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净，并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物，最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。

4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。

4.2.3.1吸尘器的清洁:按《吸尘器清洁操作规程》清洗，将机器筒体里的粉尘清理干净，用热自来水冲洗粘附的粉尘和残留物，用丝光毛巾擦拭机器内外所有部位至无粉尘、无异物。

4.2.3.2 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干，干燥。

4.3 清场检查4.3.1目视设备各部位无水渍及残留物;用清洁的毛巾擦抹，无不洁痕迹，无残留液体。

全自动胶囊充填机操作规程
《全自动胶囊充填机操作规程》
一、目的
为了保障全自动胶囊充填机的正常运行，规范操作流程，提高生产效率，特制定本操作规程。

二、适用范围
本操作规程适用于全自动胶囊充填机的操作人员。

三、操作流程
1. 开机准备
（1）检查设备的电源插头和开关，确保电源连接正常。

（2）检查机器各部位的润滑情况，如有需要，需添加润滑油。

（3）检查胶囊、原料仓和输送带的供给情况，确保充填机有
足够的原料。

2. 操作步骤
（1）将原料放入原料仓，注意不要过量。

（2）调整充填机的参数，根据产品要求设置合适的充填速度、压力等参数。

（3）打开充填机的开关，开始充填作业。

（4）观察充填机工作情况，随时监测产量和品质。

（5）当充填结束后，关闭充填机的开关，清理机器内部，确
保下次使用。

四、注意事项
1. 操作人员应认真阅读设备的使用说明书，了解充填机的基本原理和操作要点。

2. 操作人员应经过专业培训，具备一定的机械操作技能，熟悉设备的安全操作规程。

3. 在操作过程中，应随时注意充填机的运行状态，及时发现并排除故障。

4. 使用完毕后，需要对充填机进行清洁保养，延长设备的使用寿命。

五、违章处罚
对于未按照本规程操作的员工，一经查实，将给予相应的处罚和教育，情节严重者将给予纪律处分。

六、附则
本操作规程为公司的操作指南，全体操作人员必须遵守。

如对充填机的操作流程有任何疑问，应及时向上级领导或技术人员进行咨询。

以上为《全自动胶囊充填机操作规程》，请遵守并执行。

河北山姆士药业有限公司GMP文件
1、目的
制定全自动胶囊填充机清洁标准操作规程。

2、责任人
设备操作工、QA检查员、车间主任
3、范围
本SOP适用于全自动胶囊填充机的清洁。

4、操作规程
4.1 清洁频次：超过清洁有效期、更换品种或批号时。

4.2 清洁所用工具：毛刷、丝光毛巾、水桶、扳手。

4.3 清洗剂：5%碳酸钠水溶液、2%柠檬酸水溶液。

4.4 消毒剂：75%乙醇、0.3%新洁尔灭。

4.5 清洁方法：
4.5.1 摘下正在运行标志，挂待清洁标志。

4.5.2用扳手、改锥将漏斗、充填杆、计量盘、模块、顺向器等取下，运到清洗室。

4.5.3 依次清洗漏斗、充填杆、计量盘、摸块、顺向器等刷洗至无生产残留物，再用清洗剂洗10分钟，用自来水冲洗直至无泡沫。

4.5.4 用纯化水冲洗干净，用消毒剂、丝光毛巾擦拭一遍，置清洁架上，自然晾干。

4.6填写清场记录，经QA检查员确认合格后挂上清洁合格证。

4.7 清洁有效期3天；三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。

4.8清洁程度合格标准：用肉眼观察无任何可见异物。

4.9清洁工具的清洁方法和存放地点
清洁工具使用后，用清洗剂清洗干净，存放于洁具室的存放架，晾干备用。

全自动硬胶囊填充机清洁程序
1、关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、计数板、离合器等部件，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。

2、将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用清洁剂湿润的洁净抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。

3、打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好。

4、将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。

5、填写清洁记录。

全自动胶囊机清洁操作规程
《全自动胶囊机清洁操作规程》
一、清洁前的准备工作
1. 关闭胶囊机电源。

2. 空出工作台面，准备清洁工具和清洁剂。

3. 穿戴好工作手套，保护好双手。

二、分解胶囊机零部件
1. 使用螺丝刀拧下胶囊机外壳。

2. 将胶囊机内部的零部件逐一取出，如胶囊仓、压盖器、胶囊衬套等。

三、清洗零部件
1. 将零部件放入清洁盆中，倒入适量的清洁剂。

2. 用软毛刷和清洁布对零部件进行彻底的清洁，确保没有残留物和污渍。

四、烘干零部件
1. 将清洗干净的零部件放入通风良好的地方，自然晾干。

2. 也可以使用风筒将零部件吹干，确保完全干燥后再装配。

五、装配零部件
1. 将所有零部件按照逆序装配到胶囊机内部。

2. 确保每个零部件都牢固安装，无松动或错位。

六、清洁机体
1. 用清洁剂和清洁布擦拭胶囊机机体，确保表面干净。

2. 用毛刷清理胶囊机机体的角落和隐蔽处，防止污垢积聚。

七、整机测试
1. 对清洗干净的胶囊机进行整机测试，确保各功能正常。

2. 如有异常，及时检查和修复。

八、整理清洁工具
1. 将用过的清洁工具清洗干净和晾干，收入指定的储物盒中。

九、清洁记录
1. 做好清洁记录，包括清洁日期、清洁人员和清洁内容。

以上就是全自动胶囊机的清洁操作规程，通过定期清洁，可以保持胶囊机的良好状态，延长使用寿命，确保产品质量和生产安全。

全自动胶囊填充机(CFM-800A-1200型)清洁规程一、目的：建立CFM-800A-1200型全自动胶囊填充机清洁的标准规程。

二、范围：适用于CFM-800A-1200型全自动胶囊填充机的清洁。

三、职责：CFM-800A-1200型全自动胶囊填充机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：1. 清洁频度：1.1 生产结束后。

1.2 更换品种时彻底清洁。

1.3 异常情况随时清洁。

2. 清洁工具：抹布、桶。

3. 清洁剂：饮用水。

消毒剂：75%酒精4. 清洁方法：4.1 关掉电源，按从上到下，从外到内顺序拆卸下机器部件：4.1.1 胶囊料斗选送仓、导槽、拨叉；用刷子清扫死角残余物料；再用浸泡饮用水干湿抹布擦拭2～3遍，晾干。

4.1.2 上、下模块、模块清理位、胶囊分离位、残次胶囊剔除位，胶囊压合位、成品导出位；4.1.3 先用刷子清扫干净，再用浸泡饮用水干湿抹布擦拭2～3遍。

4.1.4 充填杆（6组、42根有一组物别）、内环、外环、充填杆座、剂量盘、铜盘、座板、药粉料斗、药粉料斗螺旋杆；先用刷子清扫干净，再用浸泡饮用水的干湿布擦拭2～3遍、晾干。

4.2转台以及台面以下机械部分，先用刷子将残留药粉清扫干净，再滴加润滑油进行维护；4.3切记不能用水冲洗，以免损坏机器。

5.机体外表用浸泡饮用水的干湿抹布擦拭一遍，再用75％酒精抹布擦拭。

6.机器设备处无肉眼可见污迹，每次换品种、规格时都要按4.1和4.2的操作步骤清洗。

7.真空系统的过滤器要定期打开清理堵塞物，机器工作较长时也要清理。

8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。

9. 清洁后，超过三天未使用时，适用前须按第4项操作重新清洁。

修订记载目的：建立胶囊填充机的标准操作规程，规范该设备的使用操作，指导安全生产并满足产品工艺的需求。

范围：适用于NJP-3200,NJP-7200全自动胶囊填充机的操作。

职责：岗位负责人编写；设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准；车间操作工、维修工、设备人员执行。

内容：1 工作前准备1.1 查看“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01）”，了解上一次设备运行情况。

1.2 主机和附件各部件是否齐全有效，并检查紧固件有无松动，发现松动予以紧固。

1.3 操作前打开粉剂下料装置和计量盘机构，检查粉剂下料及填充工作区域中有无异物或有卡滞现象。

1.4 检查真空管路、吸尘器管路是否与主机接通。

1.5 检查操作台面及需填充的物料，不得有金属等异物混入，以避免发生意外。

1.6 运行前，检查各润滑系统是否有油或脂，如不够应加足。

1.7 检查所有安全装置是否正确的配备和调节好。

1.8 确认电源、各电器和设备其它部分一切正常后，打开总电源和各分路保险开关，方能开车。

2 操作过程2.1 接通电源2.2 在不上胶囊和药粉的情况下，用手轮按机器运转方向盘车1-3周。

视其正常后，点动式空机运行1-3周无异常后，再将胶囊和药粉分别装入胶囊料斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位60mm，同时，计量分配室中应有一半以上的药粉。

2.3 调节好填充杆预置插入深度。

2.4 状态的选择：机器的运行分为点动运行和连续运行两种状态，由电源总开关边上的状态选择开关选定，开机时要点动运行，一切正常后方可连续运行。

2.5 起动主电机按下“起动”按钮主电机起动。

第一次起动要检查运转方向，如果方向错误要及时调整电源。

2.6 变频器调速通过触摸屏可设定设备运转速度。

2.7 喂料的起动喂料有手动和自动两种，手动喂料，按一次按钮，喂料电机指示灯亮一下，喂料电机转动一下，自动喂料是在真空泵电机和主电机运转正常后，按下“喂料自动”按钮，自动喂料开始。

胶囊机的使用清洗流程
1. 准备工作
•检查清洗液是否充足
•确保清洗工具完好，如刷子、纱布等
•关闭胶囊机电源并断开电源插头
2. 清洗前的操作
•移除胶囊机上的任何残留物，如咖啡渣或茶叶渣
•拆卸可拆卸的部件，如水箱、咖啡滤网等
•用清洁刷子和纱布轻轻刷洗可拆卸部件，去除残留物
3. 清洗胶囊机外壳
•用湿纱布擦拭机身外壳，去除灰尘和污垢
•注意不要让水滴进入胶囊机内部
4. 清洗水箱
•将水箱取出，并倒掉水箱中的残余水
•用清洁刷子刷洗水箱内壁，去除水垢和污垢
•用清水冲洗水箱，确保清洁完全
•倒掉清洗过的水，充沛的自来水充满水箱
•将水箱放回原位
5. 清洗咖啡滤网和胶囊仓
•将咖啡滤网和胶囊仓取出
•用清洁刷子和清水清洗滤网和胶囊仓，去除咖啡渣和残留物•将清洗干净的咖啡滤网和胶囊仓放回原位
6. 清洗机身内部
•将胶囊机的盖子打开，检查是否有残留物
•用清洁刷子轻轻刷洗内部，去除可能的咖啡渣和茶叶渣
•用干净的布擦拭干内部，确保无水渍和残留物
7. 清洗整体
•将所有可拆卸的部件重新安放到胶囊机上
•用湿布擦拭整个胶囊机，包括按钮、显示屏等
8. 清洗完毕
•确保所有部件彻底干燥后，安装回胶囊机
•插上电源，并打开胶囊机进行功能性测试
•清洗后的胶囊机即可正常使用
以上是胶囊机的使用清洗流程，按照流程进行清洗可以保证胶囊机的卫生和正常运行。

每个步骤都很重要，确保仔细操作，避免疏忽造成设备损坏或不安全的使用。

请按照使用说明书操作，并遵循清洗流程进行胶囊机的清洗。

目的：制定CFM-7500型全自动胶囊充填机清洁消毒程序，确保其清洁卫生。

范围：适用于CFM-7500型全自动胶囊充填机的清洁消毒。

职责：胶囊班班长、操作工人。

规程1.清洁程序：1.1清洁实施的条件及频次：换品种、换批号时。

1.2进行清洁的地点：就地清洗、清洁间。

1.3清洁用工具：抹布、刷子、桶子。

1.4清洁部位：料斗、斗量盘、模具粉剂或颗粒充填系统等。

1.5清洁方法及清洗用水：1.5.1 清理掉设备内外的颗粒及粉尘。

1.5.2 不能搬动部分用抹布依次浸湿饮用水、纯化水擦抹干净，必要时用洗洁精。

1.5.3 能搬动部件搬洗桶间先后用饮用水、纯化水冲洗干净。

1.6清洁工具的清洗：用洗洁精将工具清洗干净后，用饮用水彻底冲洗干净，再用纯化水冲洗干净。

1.7清洁工具的存放：用压缩空气吹干或拧干水分后，晾放于指定地点；每天生产结束后，清洁消毒布分别干燥后存放。

1.8清洁效果评价：1.8.1设备内外无污迹。

1.8.2用纯化水冲洗后，PH测试此水呈中性。

1.9注意事项：1.9.1清洗后，换上已清洁标志，注明清洁日期。

1.92超过三天使用时，须重新清洁。

2消毒程序：2.1实施条件：每次生产前。

2.2消毒频次：生产前、维修后、出现质量问题时。

2.3消毒部位：料斗、斗量盘、模具充填系统、天平盘等直接接触药物部位2.4消毒地点：生产现场消毒。

2.5消毒用工具：提桶、抹布。

2.6消毒剂：75%酒精3%双氧水液（每月最后一个星期使用）2.7 消毒方法：用专用消毒抹布蘸取消毒剂擦抹两遍。

用3%双氧水液消毒后应用纯水冲洗两次。

2.8 消毒效果评价：微生物抽检合格。

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确全自动胶囊充填机的清洁的标准操作规程。

2.范围：生产部胶囊充填岗位。

3.责任：生产部胶囊充填岗位操作人员。

4.内容：
4.1 YJF-15型全自动胶囊充填机是对0、1、2号胶囊进行药粉自动充
填的设备，直接接触药品，因此其清洁程序直接影响胶囊剂的产
品质量，每次和生产前后必须进行彻底的清理。

4.2生产结束后，用摇柄摇底座上的摇臂，使药粉漏斗上升至一定高
度时，外筒携其上的固定座、药粉漏斗一起按顺时针自动旋转到
适当的位置，将有卡口的连杆旋下，向上提出拨叉和螺旋推进器，松开紧固把手，抽出药粉漏斗。

4.3清理擦试药粉漏斗内表面和拨叉和螺旋推进器，用75%的酒精消
毒。

4.4 将粉冲杆、导向铜盘、定量圆盘、刮粉器等件拆下检查是否完好，
用75%的酒精清洗消毒。

4.5 将玻璃防尘罩、凸轮盘、上下模块、活动支座等零部件取下后，
摆放在有橡胶铺顶的台面上，用脱脂棉沾用酒精擦洗。

4.11生产前将机体表面、漏斗、定量圆盘、刮粉器等接触药粉和胶囊
的部位，全部用75%乙醇擦试。

4.12清洁完毕后，报质监科质检员检查，合格后挂”已清洁”牌。

5. 培训：
5.1 培训对象：胶囊充填岗位操作人员。

5.2 培训时间：二小时。