NJP系列全自动硬胶囊充填机培训2018.07.25 -
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1.主题内容与适用范围本标准规定了制剂室车间对胶囊充填机操作使用的要求。
本规程适用于制剂室车间生产有关的生产人员、管理人员及其他人员。
2. 胶囊充填岗位操作人员对本规程的实施负责,质量管理负责人监督检查。
3.操作方法和要点3.1准备3.1.1岗位操作人员按《进出生产区更衣标准操作规程》更衣后,进入操作岗位。
3.1.2检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内;生产区应已清除与生产无关的物品;卫生应符合工艺要求。
3.2操作3.2.1试运转轴,使转台旋转一圈,确认无异常情况后抽出手柄,接通电源后将电源总开关从“0”位转至“1”位,电器箱面板上的显示屏显示初始阶段画面,即“欢迎使用”页面,按“进入”键,进入(2)号操作页面、3.2.2如计量达不到标准,停机调整1—5组充填杆的高度与料传感器高度,测试计量,直至计量达到标准后,关好四扇防护门,开始生产。
3.2.3运行中每隔20min应作一次计量差异自检,每次自检不得少于10粒。
3.2.4除调试和故障排除外,其余的运行情况都要在关闭机器四扇防护门的状态下进行,严禁在机器运行时,用手或工具去清除机器内的故障及异物。
清除故障及异物时必须停机后进行,以确保生产环境的洁净与安全。
3.2.5机器的台面及电器箱面板上不得放置任何工具。
如胶囊通针、钩针、通模刷等专用工具防止在专用工作台上,以确保机器正常运行。
3.2.6操作工作经常观察料斗视镜中的粉层高度,及时加料。
同时要经常观察送囊板槽中播囊情况,随时剔除残次胶囊。
3.3下班前应做好下列清场工作。
3.3.1将胶囊和送囊板中的空心胶囊全部用完,否则必须清理干净,不能留在机器内。
3.3.2更换循环水箱中的水。
编号:NJP-3200胶囊填充机确认方案方案起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期车间经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部QA 杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业集团股份有限公司目录1、概述2、确认目的3、确认范围4、确认小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6、确认用仪器仪表的校验7、风险评估8、确认内容9、确认过程注意事项及偏差处理10、确认结果评定与结论11、确认周期12、参考资料13、附表目录1.概述NJP-3200全自动硬胶囊填充机,属精密分度间歇运动结构。
在启动运转后,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入发送装置的选送叉内。
随之胶囊将按图1所示的路线运转。
当选送叉向下运动时,将一排胶囊送入导槽内。
经过拨叉的定向推出和选送叉的作用,其中将经过胶囊调头过程(如图1所示)。
最终,把每个胶囊按着帽在上体在下的方向装入模块孔内。
真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中,将体和帽分开。
同时上模块上升、下模块向外伸出,与上模块错开,以备充填物料。
然后是剔废工位,将体帽未分开的胶囊通过气道排除。
在下一工位上,充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。
下模块缩回上升与下模块合并一起,通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定,达到成品要求。
将扣合好的成品胶囊推出收集。
在最后工位上,吸尘器将模孔清理后进入下个循环。
本机可以根据需要进行调节,采用间歇运动和多工位孔塞计量方式,可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。
与药粉接触的部分不会与药粉发生反应,符合GMP标准要求。
图1NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于1605 D级洁净区区域的胶囊填充工序,共一台。
该设备出厂编号为:145,设备型号为:NJP-3200,由浙江飞云科技有限公司制造,浙江飞云科技有限公司质量管理体系认证证书编号为:0106Q356221R2M/45002.确认目的通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认,以证实符合药品生产设备的要求。
编号: NJP-3200胶囊填充机确认方案山东罗欣药业集团股份有限公司2、确认目的3、确认范围4、确认小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6确认用仪器仪表的校验7、风险评估8、确认内容9、确认过程注意事项及偏差处理10、确认结果评定与结论11、确认周期12、参考资料13、附表目录NJP-3200全自动硬胶囊填充机,属精密分度间歇运动结构。
在启动运转后,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入发送装置的选送叉内。
随之胶囊将按图1所示的路线运转。
当选送叉向下运动时,将一排胶囊送入导槽内。
经过拨叉的定向推出和选送叉的作用,其中将经过胶囊调头过程(如图1所示)。
最终,把每个胶囊按着帽在上体在下的方向装入模块孔内。
真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中,将体和帽分开。
同时上模块上升、下模块向外伸出,与上模块错开,以备充填物料。
然后是剔废工位,将体帽未分开的胶囊通过气道排除。
在下一工位上,充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。
下模块缩回上升与下模块合并一起,通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定,达到成品要求。
将扣合好的成品胶囊推出收集。
在最后工位上,吸尘器将模孔清理后进入下个循环。
本机可以根据需要进行调节,采用间歇运动和多工位孔塞计量方式,可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。
与药粉接触的部分不会与药粉发生反应,符合GMF标准要求。
图1NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于1605 D级洁净区区域的胶囊填充工序,共一台。
该设备出厂编号为:145,设备型号为:NJP-3200,由浙江飞云科技有限公司制造,浙江飞云科技有限公司质量管理体系认证证书编号为:0106Q356221R2M/45002.确认目的通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认,以证实符合药品生产设备的要求。
B⅛≡ft⅛R⅛5∙S3. 确认范围本方案适用于1605 D 级洁净区,NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备确认。
此确认为前 确认,确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。
1. 适用范围:本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修;2. 职责:操作工:严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作;维修人员:及时排除设备故障,并做好定期维护与检修工作;QA现场监控员:负责检查本SOP的执行情况。
3. 内容:3.1. 工作原理NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机,工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔,过程循环进行。
本机配置有性能优良的PLC控制系统,具有操作权限设置及电子签名,设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。
3.2. 主要技术参数●总功率:6.37KW;●生产能力:2500粒/分;●外形尺寸:1100*1200*1950;●电源:380V,50/60HZ。
3.3. 主要结构3.3.1. 机械部分:由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成;3.3.2. 气动部分:利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作;3.3.3. 电气部分:采用微电脑控制技术控制系统,配置变频无级调速等装置。
3.4. 机器的调整3.4.1. 胶囊漏斗门的调整装在漏斗上的胶囊挡板,可控制漏斗内的胶囊出口处的高度,松开挡板固定旋转螺母拉动挡板,可改变其高度,胶囊堆积高度,约为总出口高度的1/2;3.4.2. 扣囊装置的调整:●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。
●调整方法为:松动限位块的紧固螺钉,移动限位块,使之每次动作达到以上要求,并把待排出的胶囊扣留在相应位置。
3.4.3. 播囊管的调整播囊管有多项功能:进囊、贮囊、出囊、推囊等作往复运动,其它胶囊梳间隙,由机体下拉杆来控制,调节拉杆长度、间隙为2—3mm;3.4.4. 真空分离装置的调整机器每运转一个工位,真空分离器就上、下运动一次。
实用硬胶囊充填机应用技术培训NJP型====CFM型编写:翰林航宇科技发展充填机应用技术培训第一节胶囊充填的基本知识 (3)第二节理想的充填条件 (5)第三节充填机的工作原理 (7)第四节充填时可能发生的现象与诊断 (12)第五节设备完好质量标准 (13)第六节影响装量稳定之因素 (15)第七节充填机的操作及注意事项 (24)第八节机器维护与保养 (27)第一节胶囊充填的基本知识概述;早期制造胶囊及向胶囊充填物料都以手工操作,为了提高效率、改变药品卫生状况,人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填机、全自动胶囊生产线。
半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。
⑴间歇运动型---以德国GKF系列、意大利伊马产品为代表⑵连续运动型---以意大利产品MG2为代表因为连续运动型的设计、生产难度很大;对物料工艺要求高,应用围较小;目前国无制造,以进口为主,数量不多。
间歇运动型已实现国产化,在国站有绝对数量。
1、公司充填机产品情况翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机,有两大系列的品种分度箱系列:以模具孔排数分类{单排孔}NJP200A NJP400A NJP800A NJP1200A{双排孔}NJP2000 CFM3000 CFM3500{四排孔}CFM6000 CFM7000 CFM7500{八排孔} CFM15000多功能机:NJP-1200BD NJP-1250BD NJP-2000BD NJP-3000BDNJP-3500BD CFM6000BD CFM7000BD CFM7500BD 槽轮系列: NJP1200B NJP-1500B NJP20002. 对充填有影响的胶囊缺陷* 瘪壳* 粘连* 套坏划伤顶凹* 未切割* 单节(体帽分离)* 椭圆状(受挤压,受潮变软)* 气泡孔和薄点3.充填物料种类①粉末②颗粒③微丸④药片4.物料的基本充填方式①囊体定容充填(半自动类)②间歇型定容充填(意大利IMA===亦称插管式)③间歇型压缩充填(德国GKF系列===国NJP系列)④连续型定容充填(意大利MG-2)5.NJ P系列充填机工作流程(在机器上方观看转台部分和计量部分为顺时针运转)模块清理----空心胶囊排序------空囊释放------方向调整------体帽分离------向囊体充填物料------剔除未分离的胶囊------胶囊体帽锁合------成品囊送出------模块清理------空囊释放(进入下一个循环)6. 全自动胶囊充填机具有如下特点①运转的连续性:在胶囊料斗、剂量室安装了料位传感器。
全自动胶囊充填机模具NJP安全操作及保养规程概述全自动胶囊充填机广泛应用于药品、食品、化妆品等行业,是一个高效、精准的胶囊充填设备。
其中,模具是重要的工作部件。
模具质量的好坏将会直接影响到胶囊的制备质量,模具的安全操作和保养对于设备的性能和寿命至关重要。
本文将介绍全自动胶囊充填机模具 NJP 的安全操作和保养规程。
安全操作操作前准备工作1.开机前,请查看全自动胶囊充填机的前置准备过程是否已经完成,将胶囊、胶囊外壳、颗粒药物、液体药物、玻璃杯、烘干机和其它材料都摆放整齐。
2.检查机器运行时是否有异响和松动。
3.确保机器有足够的电源供应,并检查电器轮廓清晰、运行可靠。
4.胶囊充填机需要经过预热,首次运行时需要达到设定的加热温度后才能开始充填。
5.使用过程中要注意消毒和清洁。
模具安装1.在安装模具之前,请检查操作区域的清洁度和无尘状态,并用酒精棉球和酒精消毒对模具进行消毒。
2.打开机器盖子,取下原有模具,清理模具底座,清除底座上的任何杂物以确保清洁。
3.将原有模具的机械控制单元(PCB板)移走,然后从库房拿出新的模具。
注意在库房处理和储存保养模具时,应避免轻微撞击和踏踩,单个模具尽量摆放整齐。
4.确保新模具已经经过清洁和消毒处理,处理后模具表面无任何损伤。
5.放置新模具之后,注意将机械控制单元(PCB板)插入新模具中。
模具需与机械控制单元(PCB板)互相配合,否则会影响机器的使用效果。
6.启动机器,选择相应的模具控制程序,以进行测试、adjustment、校准等步骤,使机器达到最佳状态后,才可开始正式运行。
使用胶囊1.使用的胶囊必须产生无菌,否则会影响制药行业的质量标准。
2.使用胶囊时,工作人员必须佩戴洁净的手套。
3.在使用胶囊时,应按照设备操作手册的指示进行。
4.不得使用任何给机器带来伤害的物品,例如金属、铁钉、钢梁、硬质塑料制品,否则会伤害生产设备和工作人员。
5.在使用胶囊时,切勿使用过长或过粗的器具,以免伤害模具表面。
NJP全自动胶囊填充机设备手册1.概述电源、功率:280V三相四线50HZ 5.68KW压缩空气:0.03m3/min, 压力0.4mpa工作环境:21 C± 3 C 相对湿度:40〜60 % 设备制造商:电话:网址:型号NJP —800 NJP —1200最大生产能力(粒/分) 800 1200可充填胶囊型号00# —5# 00# —5#胶囊上机率大于99%装量差异小于5 %总功率(kW) 3.53 5电源380V,50Hz外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170重量(kg) 700 900 1.1结构和原理1.2.1结构全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
1)空胶囊下料装置:由料斗与输送管路组成,主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。
2)胶囊分送装置:使空胶囊进入分送装置的选送叉内,选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。
同时,真空分离系统把胶囊顺入到模块中,并将体帽分开。
3)粉剂下料装置:由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成,主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。
4)计量盘机构:根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。
粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱,并推入到下模块的胶囊内。
5)胶囊充填圭寸合机构:当推入药柱胶囊下胶囊体后,上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。
6)箱内主传动机构:箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力,同时,变频电机达到变频调速功能。
7)电器控制系统:由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。
1.2.2原理全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。
当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。
硬胶囊充填机应用技术培训NJP型====CFM型编写:北京翰林航宇科技发展有限公司充填机应用技术培训第一节胶囊充填的基本知识 (3)第二节理想的充填条件 (5)第三节充填机的工作原理 (7)第四节充填时可能发生的现象与诊断 (12)第五节设备完好质量标准 (13)第六节影响装量稳定之因素 (15)第七节充填机的操作及注意事项 (24)第八节机器维护与保养 (27)第一节胶囊充填的基本知识概述;早期制造胶囊及向胶囊内充填物料都以手工操作,为了提高效率、改变药品卫生状况,人们研究了半自动胶囊充填机、全自动胶囊充填机、全自动胶囊生产线。
半自动胶囊充填机目前已基本淘汰。
⑴间歇运动型---以德国GKF系列、意大利伊马产品为代表⑵连续运动型---以意大利产品MG2为代表因为连续运动型的设计、生产难度很大;对物料工艺要求高,应用范围较小;目前国内无制造,以进口为主,数量不多。
间歇运动型已实现国产化,在国内站有绝对数量。
1、公司充填机产品情况翰林公司产品为间歇型可压缩式充填机,有两大系列的品种分度箱系列:以模具孔排数分类{单排孔}NJP200A NJP400A NJP800A NJP1200A{双排孔}NJP2000 CFM3000 CFM3500{四排孔}CFM6000 CFM7000 CFM7500{八排孔} CFM15000多功能机:NJP-1200BD NJP-1250BD NJP-2000BD NJP-3000BDNJP-3500BD CFM6000BD CFM7000BD CFM7500BD 槽轮系列: NJP1200B NJP-1500B NJP20002. 对充填有影响的胶囊缺陷* 瘪壳* 粘连* 套坏划伤顶凹* 未切割* 单节(体帽分离)* 椭圆状(受挤压,受潮变软)* 气泡孔和薄点3.充填物料种类①粉末②颗粒③微丸④药片4.物料的基本充填方式①囊体定容充填(半自动类)②间歇型定容充填(意大利IMA===亦称插管式)③间歇型压缩充填(德国GKF系列===国内NJP系列)④连续型定容充填(意大利MG-2)5.NJ P系列充填机工作流程(在机器上方观看转台部分和计量部分为顺时针运转)模块清理----空心胶囊排序------空囊释放------方向调整------体帽分离------向囊体充填物料------剔除未分离的胶囊------胶囊体帽锁合------成品囊送出------模块清理------空囊释放(进入下一个循环)6. 全自动胶囊充填机具有如下特点①运转的连续性:在胶囊料斗内、剂量室内安装了料位传感器。
1.目的建立NJP-1200型全自动胶囊充填机使用、维护和保养操作规程,规范该设备的使用操作,保证设备正常安全运转,确保产品质量符合工艺要求。
2.适用范围本规程适用于NJP-1200型全自动胶囊充填机使用、维护和保养。
3.职责3.1 设备部负责本规程的起草,定期修订,负责督查本规程的实施。
3.2 生产部本设备操作人员负责按照本规程操作。
4.程序4.1 本胶囊充填机采用间歇运动和多工位孔塞计量方式,是集胶囊调头、分囊、充填、剔废、合囊,成品推出等工序于一体的全自动胶囊充填设备。
4.2 操作工和维护检修人员应严格按照操作规程和检修规程进行操作,不得违章作业,确保生产的正常进行。
4.3 操作工每星期应对各加油点加注一次食品级润滑油,内凸轮滚轮工作面每周涂一次食品级润滑脂。
4.4 台面上的零部件不允许用汽油、煤油、乙醚、丙酮等溶剂清洗,可用细布或脱脂棉蘸酒精进行清洗擦拭。
最高为1200粒/分。
4.5 传动减速箱每六个月适量添加新油,每二年应更换润滑油(壳牌68#齿轮油)4.6 各调节机构与电器部分必须灵活,可靠,机器在运行过程中严禁用手或物接触各运转部位,触摸屏严禁用水清洗。
4.7 设备在运转过程中严禁用手,物摸擦其转动部位,以防止发生危险。
4.8 每次更换模具后在开机前都必须用手扳动主电机手轮,使机器运转1~2圈。
要求机器应运转灵活,无异常阻力,方可开机投入生产。
注意:1.自动运行时必须关好玻璃门,如打开有机玻璃门,安全指示灯灭,机器将停止转行。
2.自动运行时如不先开启真空泵,主电机不能启动。
4.9 开机前的准备工作4.9.1 首先用手转动电机手轮使机器运转1~3个循环,检查是否有卡滞现象。
4.9.2 检查真空度是否符合要求。
(表压-0.06Mpa)4.9.3 更换模具时应认真检查计量盘,上下模块,拨叉,导槽等是否有磨损现象,如磨损过大,应给予更新。
4.9.4 检查胶囊与物料是否符合工艺要求,如不合格,不许开机生产。