Cordimax新脉药物涂层支架系统N

信达证券股份有限公司国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格2020年10月17日事件：2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件，公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量，并明确采购规则和流程。

点评：从采购量上看，意向采购总量超预期。

联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量107万个，采购周期2年。

符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别为微创的Firebird2（占23%）和Firehawk （占12%）、乐普的GuReater （占11%）、吉威的EXCROSSAL （占9%）、波科的Promus PREMIER Monorail （占6%）。

从中选规则上看，不做分组，整体竞争激烈。

本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。

根据中选规则，第一步，所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围产品数可等量增加）；第二步，入围后，价格不超过2850元（江苏省集采最低价），或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选。

本次有8家企业只有一个注册证，可能会采取较为激进的价格策略，且根据规则，同一企业可入围多个产品，多注册证企业有波士顿科学（6个）、雅培（6个）、微创（4个）、美敦力（3个），整体竞争压力较大。

从用量分配上看，存量产品优先，中选才有机会。

医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。

如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定。

如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。

该规则下，企业倾向于让旗下主流产品中选（保住存量），由此降低对现有临床使用格局的冲击。

药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗STEMI 有效性及安全性的Meta分析郑佳辉,苏亮,刘宝山,王世勋,徐景涛,王婷婷摘要目的:探讨药物涂层球囊(DCB)对比药物洗脱支架(DES)对接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)病人的有效性及安全性㊂方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)㊁中国知网期刊数据库(CNKI)㊁万方数据库㊁维普中文科技期刊数据库(VIP)㊁PubMed㊁the Cochrane Library㊁Web of Science㊁EMbase等数据库自建库至2022年9月20日的DCB对比DES治疗STEMI病人的随机对照试验㊂采用Stata14㊁Stata16及RevMan5.3软件分析两组病人的心血管死亡事件发生率㊁再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率㊁主要心血管不良事件(MACE)发生率及靶病变晚期管腔丢失(LLL)㊂结果:最终纳入8项研究,涉及病人773例,均接受直接PCI治疗,其中试验组(应用DCB)383例,对照组(应用DES)390例㊂两组病人的心血管死亡发生率[OR=0.72,95%CI(0.20,2.52),Z=0.52,P=0.60]㊁再梗死发生率[OR=0.50,95%CI(0.21,1.19),Z=1.57,P=0.12]㊁靶病变血运重建发生率[OR=0.74,95%CI(0.34,1.61),Z=0.76,P=0.45]㊁MACE发生率[OR=0.68,95%CI(0.38,1.19),Z=1.36,P=0.17]差异均无统计学意义;与对照组比较,试验组病人靶病变晚期管腔丢失更低[MD=-0.16,95%CI(-0.25,-0.07),Z=3.35,P= 0.0008],差异有统计学意义㊂结论:现有研究表明,在治疗STEMI方面,DCB的安全性及有效性并不劣于DES,DCB可以作为STEMI病人直接PCI的备选方案㊂关键词ST段抬高型心肌梗死;药物涂层球囊;药物洗脱支架;Meta分析d o i:10.12102/j.i s s n.1672-1349.2023.11.005Meta-analysis of Efficacy and Safety of Drug-coated Balloon and Drug-eluting Stent Treatment for STEMIZHENG Jiahui,SU Liang,LIU Baoshan,WANG Shixun,XU Jingtao,WANG TingtingWeifang People's Hospital,Weifang261041,Shandong,ChinaCorresponding Author WANG Tingting,E-mail:**************Abstract Objective:To analyse the efficacy and safety of drug-coated balloon(DCB)and drug-eluting stent(DES)in patients with ST-elevation myocardial infarction(STEMI)after primary percutaneous coronary intervention(PCI).Methods:The randomized controlled trials of DCB compared with DES in treatment of STEMI patients in Chinese Biomedical Literature Database(CBM),China National Knowledge Infrastructure(CNKI)database,Wanfang Data,Wipro Chinese Full-text Database of Scientific and Technological Journals (VIP),Pubmed,the Cochrane Library,Web of Science,and EMbase were retrieved by computer.The retrieving time was from database establishment to September2022.Stata14,Stata16and RevMan5.3software were used to compare the incidence of cardiovascular death,reinfarction,target-lesion revascularization(TLR),major adverse cardiovascular events(MACE),and late lumen loss(LLL)in two groups.Results:Eight RCTs included773patients with STEMI receiving primary PCI were analysed with383patients in the DCB group,while390patients in the DES group.There were no significant difference between two groups in the incidence of cardiovascular death[OR=0.72,95%CI(0.20,2.52),Z=0.52,P=0.60],reinfarction[OR=0.50,95%CI(0.21,1.19),Z=1.57,P=0.12],TLR[OR=0.74, 95%CI(0.34,1.61),Z=0.76,P=0.45]and MACE incidence[OR=0.68,95%CI(0.38,1.19),Z=1.36,P=0.17].The LLL was lower in the DCB group[MD=-0.16,95%CI(-0.25,-0.07),Z=3.35,P=0.0008].Conclusion:For the treatment of STEMI,the safety and efficacy of DCB are not inferior to DES.DCB might provide an alternative option for the patients with STEMI receiving primary PCI. Keywords ST segment elevation myocardial infarction,STEMI;drug-coated balloon;drug-eluting stent;Meta-analysisST段抬高型心肌梗死(STEMI)是冠心病的严重类型,为致死㊁致残的主要原因㊂对STEMI病人而言,直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是首选的再灌注治疗策略[1]㊂使用普通冠状动脉球囊进行的经皮冠状动作者单位潍坊市人民医院(山东潍坊261041)通讯作者王婷婷,E-mail:**************引用信息郑佳辉,苏亮,刘宝山,等.药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗STEMI有效性及安全性的Meta分析[J].中西医结合心脑血管病杂志,2023,21(11):1949-1956.脉血管成形术(PTCA)是最早应用于临床的PCI术式,但是由于球囊扩张后冠状动脉弹性回缩及晚期负性重构等机制,PTCA有较高的再狭窄发生率,导致其在STEMI病人中的疗效有限[2]㊂目前,药物洗脱支架(DES)仍然是直接PCI治疗中最常用的介入治疗方法㊂然而,DES相关的血管内皮化的延迟㊁晚期支架内血栓形成㊁长时间双联抗血小板治疗引起出血等问题仍不能忽视㊂冠状动脉药物涂层球囊(DCB)通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物,从而达到抑制血管内膜增生的效果[3]㊂DCB是一种携带抗细胞增殖药物的半顺应性球囊,其通过一次扩张将抗细胞增殖药物快速释放到血管壁,达到抑制血管内膜及平滑肌增生的效果,从而实现 介入无植入 ㊂从2003年PACCOCATHISR研究[4]开始,DCB 在冠状动脉支架内再狭窄病变㊁小血管病变㊁分叉病变等方面的应用积累了充分的循证医学证据,其中DCB 治疗支架内再狭窄在欧洲指南中的证据级别为ⅠA 级[5]㊂目前,已经有多项研究对比DCB与DES在急性心肌梗死病人中的疗效及安全性,其中部分研究及Meta分析将STEMI病人及非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)病人共同作为研究对象[6-7]㊂部分研究为观察性研究[8],循证医学证据级别不高㊂本研究通过对相关随机对照试验(RCT)进行Meta分析,旨在评价DCB㊁DES在STEMI病人中的疗效及安全性㊂本研究已经在国际系统综述注册(PROSPERO)平台注册,注册号:CRD42021255393㊂1资料与方法1.1纳入与排除标准1.1.1研究对象符合STEMI诊断标准的病人㊂1.1.2干预措施研究对象分为两组,均接受直接PCI治疗,试验组仅使用DCB对罪犯血管原位病变进行PCI,植入支架仅仅作为DCB释放后未达到预期治疗效果时的急救措施:如限制血流的夹层,残余狭窄过重持续存在等㊂对照组使用DES对罪犯血管原位病变进行PCI,两组病人基线指标比较,差异无统计学意义㊂1.1.3结局变量主要结局变量包括心血管死亡事件发生率㊁再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率㊁主要不良心血管事件(MACE)发生率㊂次要结局变量包括靶病变晚期管腔丢失(LLL)㊂1.1.4研究类型RCT㊂1.1.5排除标准非RCT;重复报告研究;动物实验㊁会议报告㊁病例报告㊁临床研究方案㊁临床指南㊁综述以及Meta分析;无可用数据的研究或统计方法错误且无法修正,类型不明确的研究;研究对象包含NSTEMI 的研究;干预措施为金属裸支架联合DCB的研究㊂1.2文献检索策略计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)㊁中国知网期刊数据库(CNKI)㊁万方数据库㊁维普中文科技期刊数据库(VIP)㊁PubMed㊁the Cochrane Library㊁Web of Science㊁EMbase数据库㊂中文检索词包括ST段抬高型心肌梗死㊁ST段抬高心肌梗死㊁ST段抬高性心肌梗死㊁ST段抬高型心肌梗塞㊁STEMI㊁急性心肌梗死㊁药物球囊㊁药物洗脱球囊㊁药物涂层球囊㊁紫杉醇涂层球囊㊁西罗莫司涂层球囊㊂英文检索词包括:ST elevation myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction,ST elevated myocardial infarction,STEMI,acute myocardial infarction, drug-eluting balloon,DEB,drug-coated balloon,DCB, paclitaxel-coated balloon,PCB,sirolimus-coated balloon,SCB㊂检索时限为建库至2022年9月20日,检索语言为中文㊁英文㊂并根据获得的参考文献手工补充检索㊂1.3文献筛选与数据提取由两名研究者独立检索并使用EndNote软件依据纳入与排除标准筛选文献㊂剔除重复文献后,阅读文献标题和摘要排除研究内容不相符的文献,对可能符合纳入标准的文献阅读全文㊂对最终纳入的文献提取一般资料㊁心血管死亡事件发生率㊁再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率等效应量㊂如两名研究者出现分歧,可通过讨论或由第3位评价人员协商解决㊂1.4文献质量评价根据Cochrane系统评价员手册推荐的质量评价方法从以下6方面进行评价:随机分组㊁分配隐藏㊁盲法㊁数据完整性㊁选择性报告结果㊁其他偏倚㊂两位研究者交叉核对纳入试验的结果,对有分歧而难以确定其是否纳入的试验,通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入㊂1.5统计学处理使用Review Manager5.3㊁Stata 14㊁Stata16软件进行统计分析,定性资料采用Peto 法的比值比(OR)为效应量,定量资料采用均方差(MD)为效应量,均以效应值及95%CI表示㊂统计学异质性采用χ2检验进行分析(检验水准为α=0.1),同时结合I2定量判断异质性的大小,若P>0.10㊁I2ɤ50%,表明各研究间异质性较小,则采用固定效应模型;若Pɤ0.10㊁I2>50%,则首先分析异质性的来源,如果存在明显异质性则进行敏感性分析,如果存在统计学异质性而临床异质性不明显,则采用随机效应模型㊂制作森林图,采用漏斗图㊁Egger's检验评价文献的发表偏倚㊂2结果2.1文献检索结果及纳入研究基本特征根据检索策略获得相关文献1462篇,剔除重复文献306篇㊂阅读文题和摘要后剔除动物实验㊁会议报告㊁病例报告㊁临床研究方案㊁临床指南㊁综述㊁Meta分析等文献365篇;剔除研究内容不吻合的文献773篇㊂阅读全文后剔除结局变量不吻合㊁研究对象不吻合㊁研究方法不吻合㊁研究类型不符的文献10篇,最终纳入8项RCT[10-17],文献筛选流程详见图1㊂Vos等[9]的研究和Niehe等[10]的研究为同一项研究随访9个月和2年的研究结果,后者的结局变量更符合本研究的纳入标准,故将其纳入本研究㊂纳入研究的基本特征详见表1㊂图1 文献筛选流程图表1 纳入研究的基本特征纳入文献样本量(例)DCB 组DES 组国家DCB 药物 类型DCB 品牌DES 类型 双抗方案随访时间主要结局指标Gobi 'c 等[11]20173837德国紫杉醇德国贝朗Sequent PleaseSirolimus orEverolimus Biomime ,MerilLife Sciences ,Vapi ,India 阿司匹林㊁氯吡格雷6个月①②③④⑤Hao 等[12]20213842中国紫杉醇中国辽宁垠艺生物科技轻舟DCB阿司匹林㊁氯吡格雷1年①②③④⑤Niehe 等[10]20226060荷兰紫杉醇Pantera Lux ,德国百多力Orsiro ,Biotronik ;Xience ,Abbott ,AbbottPark ,Illinois阿司匹林㊁替格瑞洛/普拉格雷2年②③④⑤Wang 等[13]20229292中国紫杉醇(超声控制释放)中国Rientech ,Vasoguard TMCordimax 西罗莫司药物涂层支架阿司匹林㊁氯吡格雷1年①②③④⑤彭飞[14]20203535中国紫杉醇德国贝朗Sequent Please雷帕霉素药物洗脱支架阿司匹林㊁替格瑞洛6个月①②③④⑤王芳芳等[15]20203842中国紫杉醇阿司匹林㊁氯吡格雷1年①②③④⑤李乾坤[16]20223939中国阿司匹林㊁氯吡格雷6个月①②③④⑤訾嘉[17]20214343中国阿司匹林㊁氯吡格雷1年①②③注:①为LLL ;②为心血管死亡事件发生率;③为再梗死发生率;④为靶病变血运重建发生率;⑤为MACE 发生率㊂2.2文献质量评价及偏倚风险评估对各项研究分别进行文献偏倚风险评估,8项研究的研究对象均为随机分组,其中5项研究采用随机数字表法,3项采用随机区组法进行分组㊂5项研究未提及是否进行随机分配隐藏,属于未知风险㊂所有研究均未提及是否使用盲法,属于未知风险㊂其他偏倚风险均为低风险,纳入研究的质量较高㊂详见图2㊂图2纳入研究偏倚风险图2.3Meta分析结果2.3.1心血管死亡事件发生率8项研究均报道了心血管死亡事件㊂其中4项研究[10-11,14,17]中研究对象均未发生心血管死亡事件㊂各研究间异质性较小(I2= 0%,P=0.62),采用固定效应模型,Meta分析结果显示,两组心血管死亡事件发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.72,95%CI(0.20,2.52),Z=0.52,P=0.60]㊂提示DCB与DES对降低STEMI病人的心血管死亡事件发生率无统计学差异㊂详见图3㊂图3心血管死亡事件发生率比较的森林图2.3.2再梗死发生率8项研究均报道了再梗死事件㊂各研究间异质性较小(I2=0%,P=0.64),采用固定效应模型,Meta分析结果显示,两组再梗死发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.50,95%CI(0.21,1.19),Z=1.57,P=0.12]㊂提示DCB与DES对降低STEMI病人再梗死发生率的影响无统计差异㊂详见图4㊂图4再梗死发生率比较的森林图2.3.3靶病变血运重建发生率7项研究[10-16]报道了靶病变血运重建事件㊂各研究间异质性较小(I2= 0%,P=0.61),采用固定效应模型,Meta分析结果显示,两组靶病变血运重建发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.74,95%CI(0.34,1.61),Z=0.76,P=0.45]㊂提示DCB与DES对STEMI病人的靶病变血运重建的作用无统计学差异㊂详见图5㊂图5靶病变血运重建发生率比较的森林图2.3.4MACE发生率7项研究[10-16]报道了MACE发生情况㊂各研究间异质性较小(I2=12%,P=0.34),采用固定效应模型,Meta分析结果显示,两组MACE 发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.68,95%CI(0.38, 1.19),Z=1.36,P=0.17]㊂提示DCB与DES对降低STEMI病人MACE发生率无统计学差异㊂详见图6㊂图6MACE发生率比较的森林图2.3.5LLL7项研究[11-17]报道了LLL㊂各研究间异质性较大(I2=90%,P<0.1),采用随机效应模型,Meta 分析结果显示,试验组LLL低于对照组[MD=-0.16,95%CI(-0.25,-0.07),Z=3.35,P=0.0008]㊂详见图7㊂图7LLL比较的森林图2.4敏感性分析对涉及LLL分析的7项研究[11-17]采取逐个剔除文献的方法进行敏感性分析㊂当剔除李乾坤[16]的研究后,各研究间异质性明显减小(I2=0%, P=0.42),采用固定效应模型,Meta分析结果显示,试验组LLL低于对照组[MD=-0.18,95%CI(-0.22,-0.15), Z=9.72,P<0.00001]㊂详见图8㊂此结果与7项研究进行随机效应分析结果相同㊂图8剔除异质性来源后的LLL比较的森林图2.5发表偏倚评估通过绘制漏斗图评估纳入的8篇文献是否存在发表偏倚㊂再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率㊁MACE发生率㊁LLL比较的漏斗图对称,其Egger's检验的P值分别为0.499,0.140,0.862,0.067,存在发表偏倚的可能性小(见图9~图12)㊂心血管死亡事件发生率的漏斗图不对称(见图13),其Egger's检验的P<0.01,存在发表偏倚㊂图9再梗死发生率漏斗图图10靶病变血运重建发生率漏斗图图11MACE发生率漏斗图图12LLL 比较漏斗图图13心血管死亡事件发生率漏斗图3讨论本研究结果显示,在STEMI病人的治疗中,应用DCB和DES的病人相比,其主要结局变量(心血管死亡事件发生率㊁再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率㊁MACE发生率)比较,差异均无统计学意义(P> 0.05)㊂需要注意的是,应用DCB能够获得与应用DES相近的疗效需要有以下前提:一是充分的预处理,包括球囊扩张㊁血栓抽吸等,保证残余狭窄<30%;二是不能出现C型以上夹层㊂在临床工作中,因为出现严重夹层或残余狭窄过重的病人需进行补救性支架植入,会增加手术操作步骤,严重的冠状动脉夹层有血管急性闭塞的风险且可能会增加植入支架的长度及数量㊂额外的耗材使用也会增加病人的手术费用,如果将这部分病人作为MACE事件统计的话,则应用DCB 的病人MACE事件发生率将会提高,DCB在临床中应用的安全性还需要进一步的研究评价,故临床应用DCB需要严格把握适用条件并规范操作方能获得理想效果㊂本研究结果显示,应用DCB组LLL低于应用DES组,差异有统计学意义(P<0.05)㊂7项研究报道了LLL的结果,虽然各研究之间存在较强异质性,但各研究的结果均显示DCB组LLL低于DES组,并且通过敏感性分析剔除一篇文献后,采用固定效应模型进行分析仍获得相同的结果,说明Meta分析结果较稳定㊂该7项研究DES组使用的支架类型及支架的药物涂层不尽相同,使用的DCB种类也有差异,部分研究没有报道所使用的支架及DCB信息,另外不同研究病人使用的双抗方案也不同,可能是导致各研究之间异质性大的原因㊂同时,纳入的研究对于冠状动脉管腔直径的测量均是基于冠状动脉造影结果,其测量结果具有一定主观性,可能是导致各研究之间异质性的原因㊂腔内影像对于指导PCI手术策略及优化手术方案有很大帮助,使用腔内影像进行LLL测量可获得更可靠的研究结果[18]㊂试验组LLL为负值,一方面可能由于冠状动脉可发生正性重构,Kleber等[19]的研究表明,使用紫杉醇药物涂层球囊处理原位血管,如果冠状动脉没有发生严重夹层及回弹则会引起晚期冠状动脉管腔增大㊂另一方面STEMI发生后常伴随血管痉挛,引起血管管腔的功能性狭窄,DCB的使用避免了金属的植入,可减少对原始血管解剖结构的影响,维持冠状动脉舒缩反应㊁几何形状及血流状态[20],随访造影时冠状动脉痉挛的解除也可能是LLL为负的因素㊂本研究的不足之处:①纳入的研究均未提及是否使用盲法,这可能导致研究结果的不准确及偏倚;②纳入研究中仅Niehe等[10]的研究进行了2年的随访,其他研究对于造影结果观察周期为6个月至1年,造成对晚期血栓形成等晚期MACE事件的随访不足;③纳入研究的样本量均不大,而结局变量中心血管死亡事件发生率㊁再梗死发生率㊁靶病变血运重建发生率㊁MACE事件发生率均为发生率较小的事件,样本量不足会影响分析结果的可靠性;④纳入的研究包括来自国内外的多个研究中心,各研究独立进行,各中心对STEMI病人的处置流程㊁绿色通道的实施方案㊁医疗设备㊁医务人员的素养㊁手术熟练度等方面可能存在差异㊂STEMI与NSTEMI的病理生理机制及血运重建的原则不同,预后不同,共同作为研究对象可能会导致研究结论的偏倚㊂本研究只纳入以STEMI病人作为研究对象的RCT,提高了分析结论的可靠性㊂本研究纳入的研究使用的多为紫杉醇涂层DCB,未纳入使用西罗莫斯DCB的研究㊂Caiazzo等[21]的研究显示,西罗莫斯DCB在急性冠脉综合征病人的治疗中有良好的安全性和有效性,但目前尚无关于西罗莫斯DCB对比DES治疗STEMI病人的临床研究㊂西罗莫斯DCB 是否与紫杉醇DCB有类似的疗效需要进一步的研究㊂综上所述,在治疗STEMI方面,药物球囊的安全性及有效性并不劣于药物支架,DCB可以作为STEMI 病人直接PCI的备选方案㊂但该结论仍需随访周期长的多中心㊁大样本量的临床试验支持㊂参考文献:[1]中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员会.急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)[J].中华心血管病杂志,2019,47(10):766-783.[2]MINTZ G S.Remodeling and restenosis:observations from serialintravascular ultrasound studies[J].Current InterventionalCardiology Reports,2000,2(4):316-325.[3]CREMERS B,TONER J L,SCHWARTZ L B,et al.Inhibition ofneointimal hyperplasia with a novel zotarolimus coated ballooncatheter[J].Clinical Research in Cardiology:Official Journal ofthe German Cardiac Society,2012,101(6):469-476.[4]SCHELLER B,HEHRLEIN C,BOCKSCH W,et al.Treatment ofcoronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated ballooncatheter[J].The New England Journal of Medicine,2006,355(20):2113-2124.[5]FRANZ-JOSEF N,MIGUEL S,ANDERS A,et al.2018ESC/EACTSguidelines on myocardial revascularization:the task force onmyocardial revascularization of the European Society ofCardiology(ESC)and European Association for Cardio-ThoracicSurgery(EACTS)developed with the special contribution of theEuropean Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions(EAPCI)[J].Eur Heart J,2019,40(2):87-165.[6]TAN Q,WANG Q S,YANG H M,et al.Clinical outcomes of drug-eluting balloon for treatment of small coronary artery in patientswith acute myocardial infarction[J].Internal and EmergencyMedicine,2021,16(4):913-918.[7]LI Q Y,CHANG M Y,WANG X Y,et al.Efficacy and safety of drug-coated balloon in the treatment of acute myocardial infarction:ameta-analysis of randomized controlled trials[J].ScientificReports,2022,12(1):6552.[8]SHARIF KHAN H,MALIK J,MOHSIN M,et al.Adverse events inprimary percutaneous coronary angioplasty with drug-elutingstents compared with drug-coated balloons:a retrospectiveoutlook[J].Cureus,2020,12(6):e8500.[9]VOS N S,FAGEL N D,AMOROSO G,et al.Paclitaxel-coatedballoon angioplasty versus drug-eluting stent in acute myocardialinfarction:the revelatio randomized trial[J].JACC CardiovascularInterventions,2019,12(17):1691-1699.[10]NIEHE S R,VOS N S,VANDER SCHAAFR J,et al.Two-yearclinical outcomes of the revelation study:sustained safety andfeasibility of paclitaxel-coated balloon angioplasty versus drug-eluting stent in acute myocardial infarction[J].The Journal ofInvasive Cardiology,2022,34(1):E39-E42.[11]GOBI'C D,TOMULI'C V,LULI'C D,et al.Drug-coated balloonversus drug-eluting stent in primary percutaneous coronaryintervention:a feasibility study[J].The American Journal of theMedical Sciences,2017,354(6):553-560.[12]HAO X J,HUANG D M,WANG Z X,et al.Study on the safety andeffectiveness of drug-coated balloons in patients with acutemyocardial infarction[J].Journal of Cardiothoracic Surgery,2021,16(1):1-7.[13]WANG Z Y,YIN Y X,LI J F,et al.New ultrasound-controlledpaclitaxel releasing balloon vs.asymmetric drug-eluting stent inprimary ST-segment elevation myocardial infarction--aprospective randomized trial[J].Circulation Journal,2022,86(4):642-650.[14]彭飞.观察急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者行经皮冠状动脉介入(PCI)术时应用药物涂层球囊(DCB)治疗价值[J].健康管理,2020,34:288.[15]王芳芳,白宝宝,周海佳,等.药物涂层球囊在急性ST段抬高型心肌梗死介入治疗中安全性和有效性[J].心脏杂志,2020,32(3):244-247.[16]李乾坤.急性ST段抬高型心肌梗死患者行经皮冠状动脉介入术中应用药物涂层球囊治疗的效果分析[J].医药前沿,2022(16):73-75.[17]訾嘉.观察急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者行经皮冠状动脉介入(PCI)术时应用药物涂层球囊(DCB)治疗价值[J].健康之家,2021,22:123-124.[18]RÄBER L,MINTZ G S,KOSKINAS K C,et al.Clinical use ofintracoronary imaging.Part1:guidance and optimization ofcoronary interventions.An expert consensus document of theEuropean Association of Percutaneous CardiovascularInterventions[J].European Heart Journal,2018,39(35):3281-3300.[19]KLEBER F X,SCHULZ A,WALISZEWSKI M,et al.Local paclitaxelinduces late lumen enlargement in coronary arteries after balloonangioplasty[J].Clinical Research in Cardiology,2015,104(3):217-225.[20]王申,李东宝.药物涂层球囊在急性ST段抬高型心肌梗死治疗中的作用研究进展[J].中国循证心血管医学杂志,2018,10(11):1434-1435.[21]CAIAZZO G,DE MICHELE M,GOLINO L,et al.Sirolimus-elutingballoon for the treatment of coronary lesions in complex ACSpatients:the SELFIE registry[J].Journal of InterventionalCardiology,2020,2020:8865223.(收稿日期:2022-11-22)(本文编辑邹丽)。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较冠状动脉疾病是一种严重的心脏疾病，常见的治疗方法包括药物治疗和介入手术治疗。

在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，能够明显改善患者的症状和预后。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较成为当前研究的焦点之一。

雷帕霉素是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，能够降低胆固醇水平，减少冠状动脉粥样硬化斑块的形成。

雷帕霉素还能够抑制血小板聚集和减少血栓形成，具有抗血栓作用。

依维莫司和佐他莫司则是一种新型P2Y12受体拮抗剂，可以有效地抑制血小板聚集，减少血栓形成。

这三种药物在治疗冠状动脉疾病中都具有重要的作用。

在介入手术治疗中，药物洗脱支架是一种常用的治疗方法，它可以在支架植入的同时释放药物，防止血管内再度狭窄和血栓形成。

对于冠状动脉左主干开口及体部病变，药物洗脱支架的选择对于疗效具有重要影响。

针对这一问题，国内外的研究人员进行了大量的临床研究和实验研究，希望找到最适合患者的治疗方案。

国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架治疗冠状动脉左主干开口及体部病变效果比较的研究也逐渐成为研究的热点之一。

一项来自中国的临床研究对比了国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变患者中的疗效。

该研究纳入了大量患者，并对其进行了长期的随访观察，结果显示，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的效果相当，都能够显著改善患者的症状，降低心脏风险。

这一研究结果表明，国产雷帕霉素与依维莫司或佐他莫司药物洗脱支架在治疗冠状动脉左主干开口及体部病变中的疗效是相似的，患者在选择治疗方案时可以根据自身条件和医生建议进行选择。

也提示我们国产药物在治疗冠状动脉疾病中的疗效已经达到了国际水平，具有很高的临床应用价值。

但需要注意的是，以上研究结果仅代表目前的研究成果，具体的治疗方案还需要根据患者自身情况和医生建议进行选择。

附件1項次特材代碼特材中文品名特材英文品名產品型號/規格單位許可證字號廠商簡稱初核支付點數初核結果說明截至112年1月同功能/類似功能核價類別之有效品項數給付規定健保給付生效日期1CBC05BCC020P"優德克"伊維塔開放式血管支架系統"Jotec"E-vita OPENNEO95HG2620L120;95HG2620L175;95HG2622L120;95HG2622L175;95HG2624L120;95HG2624L175;95HG2626L120;95HG2626L180;95HG2828L120;95HG2828L180;95HG3030L120;95HG3030L180;95HG3033L130;95HG3033L180;95HG3036L130;95HG3036L180;95HG3040L130;95HG3040L180-C02組衛部醫器輸字第034623號埃默高374,006依CBC05A6(複合式胸主動脈支架及輸送導引系統(前端為4分支))同功能類別品項(如特材代碼CBC0528399TM)之支付點數暫予支付。

1A220-6112/03/012CBC05SCC010P"優德克"伊維塔開放式血管支架系統-使用1支"Jotec"E-vita OPENNEO95HG2620L120;95HG2620L175;95HG2622L120;95HG2622L175;95HG2624L120;95HG2624L175;95HG2626L120;95HG2626L180;95HG2828L120;95HG2828L180;95HG3030L120;95HG3030L180;95HG3033L130;95HG3033L180;95HG3036L130;95HG3036L180;95HG3040L130;95HG3040L180-C01組衛部醫器輸字第034623號埃默高302,073依CBC05A1(胸主動脈支架及輸送導引系統(使用1支))同功能類別品項(如特材代碼CBC05JLL01JV)之支付點數暫予支付。

紫杉醇药物涂层球囊扩张冠状动脉支架内再狭窄病变增加远期管腔面积刘蓉;马士新;赵钢;杭靖宇;魏盟;陆志刚【期刊名称】《介入放射学杂志》【年(卷),期】2017(26)4【摘要】目的探讨以单纯紫杉醇药物涂层球囊(DCB)扩张冠状动脉介入治疗术后支架内再狭窄(ISR)病变段,观察远期靶血管管腔面积,从而证实DCB在ISR病变中的作用.方法选取4例符合DCB适应证ISR患者,按照标准流程在充分预扩张基础上予以紫杉醇DCB扩张病变段,不植入支架.术后即刻及术后9个月采用冠状动脉造影和血管内超声检测患者最小管腔横截面积(MLA)、支架横截面积(SA)和血管内膜增生状况.结果 4例患者单纯紫杉醇DCB治疗后即刻造影显示靶血管扩张段无夹层,无明显残余狭窄.术后9个月造影显示所有患者靶血管扩张段管腔通畅,病变段未见明显再狭窄,TIMI血流3级;血管内超声检测显示MLA均较术后即刻显著增加,SA呈增加趋势,内膜增生呈抑制趋势.结论单纯DCB扩张ISR病变可增加远期管腔面积,避免二次支架植入,降低再次ISR风险,并通过局部释放紫杉醇作用于管壁,抑制内膜过度增生.%Objective To investigate the effect of paclitaxel drug-coated balloon (DCB) dilatation in treating coronary in-stent restenosis (ISR) occurring after drug-eluting stent (DES) implantation,and to observe the long-term changes of the target vascular lumen area in order to clarify the curative effect of paclitaxel DCB in treating ISR.Methods Four patients with ISR whose clinical condition met the DCB indication were selected.According to the standard process,sufficient pre-expansion of ISRwas performed first,then paclitaxel DCB dilatation was carried out to dilate the lesion segment of ISR,and no stent was implanted.Both coronary angiography and intravascular ultrasound (IVUS) were performed immediately after the treatment as well as 9 months to measure the minimum lumen area (MLA) and cross-sectional area (SA) of the stent,and the intimal hyperplasia was also been evaluated.Results In all 4 patients,angiography performed immediately after paclitaxel DCB dilatation showed that neither dissection of the dilated segment of the target artery nor obvious residual stenosis was observed.Angiography performed 9 months after the treatment revealed that all dilated segments of the target arteries were patent,and no pronounced restenosis of stent segment was seen.IVUS examination was indicated that MLA became enlarged,SA showed an increasing trend,and intimal hyperplasia showed a tendency to be inhibited.Conclusion For the treatment of ISR,pure paclitaxel DCB dilatation can obtain long-term lumen area enlargement,thus,repeated stent implantation can be avoided,which,in turn,can reduce the risk of ISR recurrence.Paclitaxel DCB dilatation can locally release paclitaxel,which has curative effect on the coronary artery wall to inhibit the excessive proliferation of intima.【总页数】3页(P367-369)【作者】刘蓉;马士新;赵钢;杭靖宇;魏盟;陆志刚【作者单位】200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科;200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科;200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科;200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科;200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科;200233 上海交通大学附属第六人民医院心内科【正文语种】中文【中图分类】R528.1【相关文献】1.药物涂层球囊(DCB)在治疗冠状动脉药物涂层支架内再狭窄病变中的疗效 [J], 余永树; 李广洲2.紫杉醇药物涂层球囊扩张治疗冠状动脉支架内再狭窄46例 [J], 熊家瑞; 黎明江; 刘华芬3.药物涂层球囊在冠状动脉前降支支架内再狭窄复杂病变的安全性观察 [J], 高好考;王琼;李寰;李成祥;栾荣华4.紫杉醇药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄的效果及近期预后观察 [J], 王海卓;曹雪滨;刘兆川;王艳飞;王海涛5.药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄和小血管病变的临床疗效 [J], 徐海;何非;张艳梅;许邦龙因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。