药物临床试验立项审查提交机构材料清单
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济南军区总医院药物临床试验机构
药物临床试验立项审查提交机构材料清单
序号 文件名称 提交要求 是否合格 备注
1* 项目简表 原件 □是□否
2* 国家食品药品监督管理局批件 复印件，盖申办者红章 □是□否
3* 申办方证明性文件（营业执照、生产许可、GMP证书、税务登记证复印件） 复印件，盖申办者红章 □是□否
4* 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可、税务登记证、GMP证书复印件） 复印件，盖申办者红章 □是□否
5 申办方委托函（申办方委托CRO） 若有，需提供盖申办者红章原件 □是□否
6* CRO证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件，盖CRO公司红章 □是□否
7* 试验药和对照药的药检报告 复印件，盖CRO公司红章，
批号需与临床试验用药一致 □是□否
8* 试验方案（含签字） 提供原件或复印件，盖申办者红章，PI已签字 □是□否
9* 研究者手册 样稿，盖申办者红章 □是□否
10* 病历报告表 样稿，盖申办者红章 □是□否
11 研究病历 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否
12* 知情同意书 样稿，盖申办者红章 □是□否
13 受试者日记卡 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否
14 招募广告 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否
15* 组长单位医学伦理委员会批件及成员表 复印件，盖申办者红章 □是□否
16* 主要研究者履历及GCP培训证书 填写履历原件及GCP培训证书复印件 □是□否
17* 研究者团队成员表 专业科室填写原件 □是□否
18* CRA委托函 盖委托单位红章原件 □是□否
19* CRA身份证明性文件 GCP培训证书及身份证复印件 □是□否
20 临床试验保险单 若有，提供复印件 □是□否
21 其他相关资料（若有需要提供的文件） □是□否
（注：*项必须提供；8-14项需注明版本号及版本日期）
