内包装材料取样标准操作规程

取样操作规程

总则

1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定

1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：

1.6.1取样、具的清洗与消毒：

（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6.2取样、具的灭菌：

（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。

1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。

资料目录：

取样指令

取样管理规程

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测

法规、指南

取样指令：

1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：

1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

第1篇

一、目的

为确保产品质量，准确、合理地获取产品样品，特制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于公司所有产品的取样工作。

三、职责

1. 取样人员：负责产品的取样工作，确保样品的准确性和代表性。

2. 质量管理部门：负责监督、检查取样工作的执行情况。

3. 生产部门：负责提供取样所需的条件，确保取样工作顺利进行。

四、程序

1. 取样前的准备工作

（1）取样人员需经过专业培训，熟悉产品特性、取样方法和注意事项。

（2）取样工具、容器应清洁、干燥，避免污染样品。

（3）取样环境应保持清洁、通风，避免外界因素影响样品质量。

2. 取样方法

（1）随机取样：从同一批次产品中随机抽取样品，确保样品的代表性。

（2）分层取样：根据产品特性，将产品分为若干层次，分别从各层次中取样。

（3）代表性取样：根据产品生产过程、批次、规格等因素，选择具有代表性的样品。

3. 取样数量

（1）根据产品特性、检验项目、检验方法等因素确定取样数量。

（2）一般取样数量如下：

- 原材料：每批取样不少于5件；

- 半成品：每批取样不少于3件； - 成品：每批取样不少于2件。

4. 取样记录

（1）取样人员应详细记录取样时间、地点、取样方法、样品数量、样品编号等信息。

（2）记录应填写完整、准确，字迹清晰。

5. 样品处理

（1）样品应妥善保存，避免污染、变质。

（2）样品应按照检验项目、检验方法要求进行处理。

五、监督与检查

1. 质量管理部门应定期对取样工作进行监督、检查，确保取样工作的规范、有效。

2. 对违反本规程的行为，应予以纠正，并追究相关人员责任。

六、附则

1. 本规程由质量管理部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇

一、目的

为确保产品质量的稳定性和可靠性，规范产品取样操作，特制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于公司所有生产产品的取样工作。

三、职责

1. 质量部门负责制定、修订和监督本规程的执行。

原辅料取样规程

1 目的

建立原料、辅料取样标准操作规程。

2 适用范围

原料、辅料。

3 依据

《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人

仓库保管员、取样员负责本规程的实施。

5 内容：

5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。

5.2 取样前准备工作

5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。

5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：

抽样件数表 件数（n） 抽样数

1～3 逐件抽取

3～300 √n+1

＞300 √n /2+1

5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15～20倍）。

5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。

5.2.5 到仓库指定地点取样。

5.2.5.1 核对状态标记。

5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。

5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。

5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。

5.3 取样

5.3.1 取样地点

原辅料在仓库的待验区取样。

5.3.2 取样程序

打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：

5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。