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新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
取样小结一、取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器，粘好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻、毒、精神药品在取样时的特殊要求等应有明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR（Business Process Reengineering可能指企业流程再造）或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
1、目的建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。
2、范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。
3、责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4、规程4、1取样操作的管理规定4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。
因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。
4、1、2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。
被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。
若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。
如遇有小数时,则进为整数。
4、1、3一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。
可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。
4、1、4无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。
4、1、6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为1，n＞3001。
混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SO P取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。
范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。
职责：质量管理部对本规程实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令:1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”.2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法.2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致.5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则：根据取样规划单进行取样,取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时，不应只从表面抽取样品.对于混合样品,如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行.也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样，然后由取样员进行收集,但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
（3)一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签,免得产生差错.混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行.对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行,取样前后,利用70%乙醇消毒层流台.（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
==============================专业收集精品文档============================= 取样标准操作规程1.0目 的：建立取样管理规程，规范取样操作，保证取样有代表性。
2.0范 围：原辅料、包装材料、中间品、待包装品、成品及工艺用水的取样。
3.0责 任：取样员、检验员、质量管理部部长 4.0 内 容：4.1. 原辅料取样操作程序：4.1.1. 取样前准备工作首先由仓库保管员、检验员填写请验单，内容应包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量（件数和重量）、来源、请验人、必要的请验说明等项，通知取样员。
取样员收到仓库保管员请验单后，做好以下工作：在现场核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，确证无误后方可取样；如有异常，及时通知质量管理部部长，暂时不予取样。
4.1.2. 根据请验单、品名、规格、数量计算取样数、取样量原则如下（n 为来料总包数）：n ≤3 每件均取n ≤300 抽取 n +1n ＞300 抽取2n+1 取样量至少为一次全检量的3倍。
4.1.3. 准备取样器、样品盛装容器、辅助工具（均为清洁用具）。
取样器：固体—不锈钢探子、不锈钢勺液体—不锈钢取样管、吸管或塑料油提取料容器：固体—无毒塑料袋、西林瓶、塑料瓶液体—具塞玻璃瓶 需取无菌样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4. 到指定地点取样。
4.1.4.1. 核对状态标记，物料为黄色待验状态。
4.1.4.2. 核对外包装完整性，无破损、无污染、密闭。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经质量管理部部长批准，另行放置检查和处理，做好标记。
4.1.4.3. 按取样标准操作规程随机取样，不同品种、规格的物料不能同时用同一取样器取样。
4.1.5. 取样4.1.5.1. 一般生产区用原、辅料，可在存放位置直接取样。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。
2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。
3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。
4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。
4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。
4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。
4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。
4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。
4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。
4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。
4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。
4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。
但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。
4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错。
混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，利用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，预防包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被察看到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、普通原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。
材料：中华国民共和国专业标准ZB10001~10007-89包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数1~5 X 1≤300 SQR(X)+1 2＞300 SQR(X)/2+1 2*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合平均后失掉的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超越部门按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按详细情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。
4.1 对于原辅料和成品，准则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方法获得。
◆法定留样量根据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包含微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
◆稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的是非等因素决定，考察期正常超过有效期，通常到检测的项目呈现不合格为止，由产品开发部及QA决定。
4.2 对于内包装材料，取样量参照国度标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(实用于持续批的检查)取样记载：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、起源、取样件数、必要的抽样解释和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上取样证复检取样：1、原辅料发放时，发明其有疑难应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，表明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
送样：取样结束后，应将送检眼帘和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样管理程序1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门受权人员按规定频率填写“申请检验单”。
“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA取样结束后，样品德保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时部署监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验，成人用品。
取样操作规程原辅料取样措施程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数断定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4―300时，取样量为+1 ；当n≥300时，取样量为。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或应用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样进程，结束阶段均须遵照《取样治理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并斟酌被抽样的料具备均一性。
抽样料应作外观检查，有关十分情况，如装料容器，，物料标记和物体自身的情况，均应记录。
样品数取自物料的样品称有必定数量的直接样品混合平均后取得的样品称为混杂样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。
（见下表）直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：――按实验方法和留样而要而要而定的总的数量――预计最大的直接样品数目――为具代表性，不匀称物料检疫站品的取样量应多于平匀性物料样品量。
取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：批包装数n 直接样品数混合样品数标记1-5 所有的容器抽样1 S6-20 4 2 D21-40 6 2 D41-70 8 2 D＞70 40 2 D原辅料取样操作规程：1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量盘算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取件;当n＞300,随机抽取。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体――不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体――玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器――具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样2.1 取样前应进步行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
入口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清晰，无启动痕迹。
2.1.4 现场核查如不合乎请求应谢绝取样，向请验部分讯问明白有关情形，并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序翻开外包装，根据待取样品的状况和检验名目不同采用不同的取样办法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别种类除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样停止3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 帮助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。
包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，肯定取样数量。
3.1使用仿单、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4―300时，取样量为+1 ；n≥300时，取样量为。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规矩1 批号划分：如以为是在等同前提下生产出来的包装资料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的出产批号或不同的批号原料制成，则每一个局部应看一个独自批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受侵害或污染。
4 样品处置：如一个批号量以几个包装的情势定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，壮阳药，每份样品的取样量应相濒临。
一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，三级片，则用同样原则来决定样品应取自多少个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
