药包材取样标准操作规程

药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查操作规程一、目的与范围为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。

二、术语与定义1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。

2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。

3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。

三、操作流程1. 准备工作1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。

1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。

1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。

2. 取样2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。

2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。

2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。

3. 样品处理3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。

3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。

3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。

4. 培养和观察4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。

4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。

4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。

5. 计数和判断5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。

5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。

5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。

5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。

6. 结果记录和分析6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。

6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。

6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。

四、操作注意事项1. 所有操作应在洁净室中进行，避免外界空气和微生物的污染。

包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。

2. 范围包装材料的取样操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。

5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。

5.2 取样人经授权的质量部人员。

5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。

5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。

5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。

如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。

5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。

样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。

5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。

5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。

原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。

2 适用范围原料、辅料。

3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。

5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。

5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。

5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。

5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。

5.2.5 到仓库指定地点取样。

5.2.5.1 核对状态标记。

5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。

5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。

5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。

5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。

5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。

5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。

XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。

3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。

3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。

●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。

●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。