尿微量白蛋白(MAL)测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量
不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。

2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。

2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。

2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法）适用范围：该试剂用于体外定量测定人尿液中总蛋白的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1试剂（R）：50ml×2；试剂（R）：70ml×2；试剂（R）：100ml×2；试剂（R）：120ml×2；试剂（R）500 ml×22. 性能指标1、试剂空白试剂空白吸光度值≤0.130。

2、线性区间测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数r≥0.990；[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.030g/L；[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。

3、准确度回收率95%～105%。

4、分析灵敏度微量总蛋白浓度1.000 g/L测定吸光度≥0.220。

5、精密度a）重复性：变异系数≤5.0%。

b）批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差≤8%。

3. 检验方法[检验方法]表：操作步骤混匀，37℃反应5分钟，于生化分析仪，光径10mm，波长600nm，空白管调零，比色测定。

计算：微量总蛋白(g/L) =1. 产品型号/ 规格及其划分说明1.1 试剂（R）：50ml×2；试剂（R）：70ml×2；试剂（R）100ml×2；校准品：2ml×1（选配）；质控品：2ml×1（选配）1.2 组成成份：试剂（R）：甘氨酸—盐酸缓冲液 0.1mol/L,邻苯三酚红 60umol/L，钼酸钠 40 umol/L校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。

质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g-1.77g。

注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。

2. 性能指标2.1 外观试剂为紫色液体,无沉淀及絮状浮物溶液。

校准品、质控品为无色透明液体。

2.2 装量试剂净含量不少于标示值。

Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-13
10.5 MAU的浓度低于3000mg/l时不会有HOOK效应。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-13
尿微量白蛋白（MAU）测定
版序：ABCD
页码：第3页，共3页
11临床意义
白蛋白是非糖类蛋白，分子量为66，000道而顿。其在肝实质细胞中合成，每天大约为14g/天。白蛋白是血浆、脑脊液、尿液中最重要的蛋白成份（约大于50％）。尿液中少量的但是非正常的白蛋白排泌称为尿微量白蛋白。
<37mg albumin /g crea
7.2 24-hour尿液：<20mg/l
<30mg/24h
8性能指标
本法线性范围为3-120mg/dl，不准确度允许范围 ±10%，不精密度血液：CV=3.3%，尿液：CV=4.3%灵敏度为1.5mg/dl。
9注意事项
9.1血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。
微量白蛋白尿可以由小球、小管及肾后性等原因引起。白蛋白是不同的类型的蛋白尿的标记蛋白。
对于选择性的肾小球性蛋白尿，排泌量约为100－3000mg/g crea。对于非选择性的肾小球性蛋白尿，其特点为高分子量蛋白的分泌增加。肾前性蛋白尿通过总蛋白与白蛋白之间的不同来确认（白蛋白少于30％）。白蛋白及微量蛋白同事增加可见于球管性蛋白尿（肾小管的重吸收少于肾小球的滤过率）。肾小球、肾小管以及间质性肾炎、糖尿病或其它原因引起的肾衰。血浆中的蛋白质具有两种功能：维持渗透压以及参与体内物质的转运。对于低水溶性物质来说，白蛋白是最重要的转运蛋白。白蛋白水平的降低可以由高血压、肝细胞合成减少、血管内分泌异常、血管内外分布异常，白蛋白丢失及降解加快等原因引起。