白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求mairui

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。

定值范围：（40-60）g/L。

2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。

2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。

2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。

2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。

2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格
5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。

1.2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。

2.5 准确度
测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。

2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。

2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。

2.7 线性
2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；
2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。

2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。

1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。

2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。

2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。

2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210 mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.1外观单一试剂：黄绿色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在630nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4分析灵敏度测定ALB含量为45g/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[5，60]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[5，10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L；测试浓度在(10，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白(ALB)浓度。

1.1 包装规格48人份、96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2 标识应清晰，易识别。

2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.0ng/ml。

2.3 线性在[0.4，51.2]mg/L范围内线性相关系数r≥0.9900。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L和12.8mg/L±3.0 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用中国食品药品检定研究院的人血清白蛋白标准品（270009）对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应不超过±20%。

2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过4.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。

2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置，有效期为12个月，效期后两个月内，检定结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。

2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
规格1（试剂1：20mL)；
规格2（试剂1：40mL)；
规格3（试剂1：60mL)；
规格4（试剂1：60mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 白蛋白测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；液体单试剂：棕绿色液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤0.25。

2.4分析灵敏度
试剂测定40g/L被测物，吸光度变化△A≥0.4。

2.5线性范围
2.5.1在[10,60]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[10,20] g/L内，线性绝对偏差不超过±4g/L；在[20.1, 60]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（40±5）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2.0%。

2.6.2批间差
测定（40±5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7准确度
测定国家标准物质GBW(E)090619相对偏差不超过6%。

2.8效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1:丁二酸缓冲溶液≥20.0mmol/L 溴甲酚绿≥0.2mmol/L聚氧乙烯月桂醚（Brij35）≥4.0mL/L1.2.2校准品的组成白蛋白目标浓度：35g/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为黄绿色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。

2.4 分析灵敏度ALB试剂盒测定浓度40.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.320。

2.5 准确度测定参考物质，相对偏差应不超过±6%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于2%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7 线性在（0,70.0]g/L范围内，ALB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(20.0,70.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09815。

2.9 稳定性原包装的ALB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

大鼠尿微量白蛋白（ALB)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，细胞上清及相关液体样本中尿微量白蛋白（ALB)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠尿微量白蛋白（ALB)水平。

用纯化的大鼠尿微量白蛋白（ALB)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入尿微量白蛋白（ALB)，再与HRP标记的尿微量白蛋白（ALB)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的尿微量白蛋白（ALB)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠尿微量白蛋白（ALB)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。