工艺用水日常监测管理规程
- 格式：doc
- 大小：39.00 KB
- 文档页数：3
xxxxxxxxx有限公司质量控制管理制度
1目的：建立工艺用水日常监测管理规程。
2 范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。
3 责任：质保部、制水操作人、QA人员。
4 内容：
4.1 工艺用水主要是指生产中配料等工序、原料药的精制、中药材的净制等工序所用的水。
4.2 按水质不同分为饮用水、纯化水等。
各工序根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。
4.3 制药工艺用水要求：
4.4 工艺用水的制备
4.4.1 饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。
4.4.2 纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
5 质量保证部QA人员要对生产工艺用水定期进行质量监控，监测周期为三个月一次。
5.1 一般饮用水由有资质的检验机构每年全检一次。
5.2 制水的部门要及时请验。
5.3 纯化水的检测项目及检测频次：
5.3.1 纯化水检测频次：
每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。
3个月1次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC人员全检，按《中国药典》2015年版“纯化水”项下项目检验。
5.3.2 车间QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。
发现水质异常立即采取措施。
5.4 纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上，进行一次纯蒸汽在线清洗、消毒。
在线清洗消毒方法见“纯化水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”。
5.5 纯化水的制备、贮存和分配必须能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环。
5.6 对纯化水的电导率（µS·cm-1）和微生物限度（cfu/ml）制定警戒限度和纠偏限度，纯化水电导率在25℃时要求为5.1，大于2.4警戒限，大于4.8纠偏限；纯化水需氧菌大于50cfu /ml警戒限；大于80cfu/ml纠偏限。
发现超过纠偏限度的应按《偏差处理标准管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。
5.7 新安装的制水设备投入供水前，要连续制水。
经验证合格后，方准许投入使用。
5.8 节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工要取样做全部项目检测。
5.9发生异常情况或不合格应增加检测频次。
5.10检测不合格，质量管理部通知使用部门停止使用，并由使用部门做出明显状态标识，设备动力部调查，采取措施解决。
5.11纯化水储罐和输送管道所用的材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
6 工艺用水的取样
6.1 取样点多选在经常使用的出水口。
6.2 取样时按规定的频次，规定时间进行取样。
6.3 取样时要注意无菌操作，避免对各取样品的污染。
执行批准的取样管理规程。
