GMP工艺用水管理制度

GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。

4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。

灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。

2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。

3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。

药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

用水管理制度目录1 目的和适用范围 (2)2 相关文件和术语 (2)3 目标和原则 (2)4 职责 (3)5 工作要求 (3)6 报告和表式 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

用水管理标准1 目的和适用范围1.1目的确保用水质量、压力达到要求，结合公司实际情况，制定本标准。

1.2适用范围本标准适用于公司的用水管理工作。

2 相关文件和术语2.1相关文件GB/T 27886-2011工业企业用水管理导则2.2术语下列术语适用于本标准。

2.2.1反渗透水反渗透是一种借助于选择透过（半透过）性膜的工力能以压力为推动力的膜分离技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不断地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的。

2.2.2再生水再生水是指污水经适当处理后，达到一定的水质指标，满足某种使用要求，可以进行有益使用的水。

和海水淡化、跨流域调水相比，再生水具有明显的优势。

从经济的角度看，再生水的成本最低，从环保的角度看，污水再生利用有助于改善生态环境，实现水生态的良性循环。

3 目标和原则3.1目标用水质量、压力100%符合各车间要求。

3.2原则坚持用水安全、经济的原则。

4 职责4.1 动力车间负责清水的生产工作，确保水质达到要求。

4.2 公司各清水使用单位要确保杜绝水源的跑冒滴漏，确保水源的综合利用、高效利用。

4.3 公司签发的用水管理标准由动力工段起草，动力车间主任审核，公司生产厂长审批。

5 工作要求5.1 确保生产的稳定进行，供水压力控制在0.2Mpa～0.3Mpa。

目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。

范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。

责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。

内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。

根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。

2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。

3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。

3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。

取样部位为随机抽取。

3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。

纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。

4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。

对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。

4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。

5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。

5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。

5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。

5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。

5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。

有检验记录和报告。

5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。

对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。

6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。

2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。

在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。

二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。

在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。

三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。

2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。

3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。

4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。

四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。

2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。

3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。

4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。

生产水使用管理制度一、总则为规范和管理公司对生产水的使用，保障生产水资源合理利用，减少对环境的影响，特制定本管理制度。

二、管理范围本制度适用于公司所有生产水的使用管理工作。

三、管理原则1. 合理利用：公司应合理利用生产水资源，提高水资源利用效率，避免浪费。

2. 节约用水：公司应积极推行节约用水措施，减少用水量，实现节约用水的目的。

3. 环保优先：公司应优先考虑环保要求，在确保生产水使用的情况下，减少对环境的影响。

四、管理措施1. 制定水资源管理方案：公司应制定水资源管理方案，包括生产水使用计划、节水措施等。

2. 设立水资源管理岗位：公司应设立水资源管理岗位，负责公司生产水使用管理工作，包括监测用水情况、制定节水措施等。

3. 定期检查水资源使用情况：公司应定期检查水资源使用情况，了解生产水使用情况，及时发现问题并处理。

4. 加强员工水资源管理培训：公司应加强员工的水资源管理培训，提高员工水资源管理意识和能力。

五、监督检查1. 公司水资源管理部门应定期对生产水使用情况进行监督检查，确保生产水使用符合规定。

2. 如发现违反本管理制度的情况，应及时进行整改，并追究相关责任人的责任。

六、制度遵守与处罚1. 公司全体员工应遵守本管理制度的规定，确保生产水使用符合要求。

2. 对违反本管理制度的行为，将依照公司规定予以处罚，情节严重的将追究相关责任人的责任。

七、本制度解释权本制度的最终解释权归公司所有。

以上就是公司生产水使用管理制度的文本，希望能够帮助公司规范和管理生产水的使用，保障水资源的合理利用和环境保护。

XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的：建立工艺用水管理规程，确保生产用水质量。

二、适用范围：本厂工艺用水。

三、责任者：化验员、车间对本规程的实施负责。

四、正文：
1.工艺用水是指生产用水,其质量标准应符合饮用水标准。

2.工艺用水的水质要求和使用范围：
3.工艺用水的水质监控：
3.1饮用水每年送有资质的第三方进行全检一次,每月于公司总进水口取样检验部分项目。

如发生异常情况，随时送样进行全检。

3.2取样执行《工艺用水取样标准操作规程》
3.3检验执行《工艺用水内控标准及检验方法》
3.4异常情况的处理：检测结果超标或接近限度时，按《超标检验结果管理制度》执行处理。