XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：制定工艺用水管理规程，使生产车间工艺用水贮存和使用符合GMP要求。
2 范围：生产车间岗位。
3 责任：生产部、质保部。
4 内容：
4.1 工艺用水可分为饮用水、纯化水两种。
4.2 生产车间根据工艺用水的要求，严格按照管道内容物状态标志，使用本岗位所需的工艺用水，不得混用，更不得随意浪费。
4.3 饮用水须用自来水为水源，必须符合卫生部饮用水标准（GB5749-85）。
4.4 纯化水必须以饮用水为水源，经二级反渗透制备。
4.5 饮用水不能用于直接接触药品的设备及容器具最后一次清洗及制剂的配制。
4.5.1 中药前处理岗位原药材清洗净选使用合格的饮用水。
4.5.2 中药提取工艺用水使用纯化水或饮用水。
4.5.3 制剂岗位生产或配料使用纯化水。
4.6 质量管理部应对工艺用水的水质定期进行抽检和全检。
4.6.1 饮用水每年全项目检查一次，委托卫生监督部门检验。
4.6.2 饮用水每季度部分项目检查一次，由ＱＣ执行。
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4.6.3 纯化水要定期取样检验，一般情况下每周将制水工序检验部分项目一次，至少每月全项检查一次或根据验证结果规定检验周期。
4.7 纯化水储罐和输送管道采用304L不锈钢材料制成。
4.8 工艺用水各使用点在使用前必须先排放管道、阀门内的滞留水，冲洗排放五分钟开始使用，某些使用点的软管或淋洗用的ＰＶＣ管，在不使用时，应将其中的积水排空，使用时用新鲜纯化水冲洗三遍，并按规定周期进行定期清洗，消毒处理。
