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医用制氧机技术要求

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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 医疗器械产品技术要求编号： 医用制氧机

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。 图1 医用制氧机 XXXX 结构图 图1 医用制氧机 xxxx 结构图 1.3 功能参数 项目 规 格 参 数 型号 xxxx xxxx

功能选择 制氧 √ √ 雾化 × √ 负离子 √ √ 电源 a.c.220V±10%，50Hz 额定功率 90VA 氧气浓度 25%—90% 氧气流量 1—5L/min

噪音 ≤55dB（A） 尺寸 355mm*200mm*290mm (长*宽*高) 注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件 1.4产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：86kPa～106kPa； d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V） 2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3 2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.3.4 一氧化碳含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.7 所产氧气应无气味。 2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 噪声 医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。 2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。 2.7 供氧流量 医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1 表1 氧流量档位 档位 规格要求 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1 1L/min 1L/min±0.3L/min 2 2L/min 2L/min±0.5L/min 3 3L/min 3L/min±0.5L/min 4 4L/min 4L/min±0.5L/min 5 5L/min 5L/min±0.5L/min 2.8 定时精度 医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。 2.9 雾化功能： 2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。 2.9.2 压力范围： a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。 b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。 2.10 负离子功能： 负离子≥100万个/cm3 2.11 安全性能要求 应符合GB 9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。 2.12 环境实验要求 应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的规定。 表2 环境试验要求

试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 备注 箱内试 验时间 h 箱内运 行时间 h 箱内恢 复时间 h

初始 检测 中间 检测 最后

检测

电 源 电 压 适 应 能 力 试 验

a.c.198V a.c.242V 常温试验 － － － 全性 能 － － － － － 额度工作 低温试验 1 － － － － 4.6 4.7 － 通电

低温贮存 试验 4 － 4 － － 4.6 － － -20℃

额定工作 高温试验 1 4 － － 4.6 4.6 － 4.6 通电

高温贮存 试验 4 － 4 － － 4.6 － － － 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 额定工作 湿热试验 4 － － － － 4.6 － － 通电

湿热贮存 试验 48 － 24 － － 4.6 － － －

振动、碰 撞试验 一个试验方向、正常工作位置 － － 4.2、4.4 － － －

运输试验 正常包装状态 － － 全性能 （4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外） － － － 2.13 电磁兼容要求 应符合YY 0505-2005的要求。 3 试验方法 3.1试验工作条件 应符合2.1的要求。 3.2 外观与结构试验 以目力观察，结果应符合2.2的要求。 3.3氧气的理化指标试验 3.3.1 氧浓度试验 氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集，并在开机十分钟后开始采集三次，取其氧气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1的规定进行，应符合 3.3.2 水分含量试验 氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa（760mmHg）的气压下，应符合 3.3.3 二氧化碳含量 按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合 3.3.4 一氧化碳含量 按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合 3.3.5 气态酸和碱含量 按GB8982-2009中5.4的规定进行试验，应符合 3.3.6 臭氧和其他气态氧化物含量 按GB8982-2009中5.5的规定进行试验，应符合 3.3.7 气味 按GB8982-2009中5.6的规定进行试验，应符合 3.3.8 固体物质粒径 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 按GB8982-2009中5.9的规定进行试验，应符合 3.3.9 固体物质含量 按GB8982-2009中5.8的规定进行试验，应符合 3.4 气密性 医用制氧机正常运行3分钟后，用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现，应符合2.4的规定。 3.5 噪声 将噪声计放置在离医用制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为医用制氧机中心的水平面的位置，所测得噪声均应符合2.5的规定。 3.6 开机运行 以目力观察，结果应符合2.6的要求 3.7 供氧流量 目视检查医用制氧机可以调节的档位，并用流量计在氧气出口段分别测量1L/min、2L/min、3 L/min、4L/min、5L/min的气体流量,结果应符合2.7的要求。 3.8 定时精度 使用计时器，分别测试15min、30min、60min的定时时间，应符合2.8的规定。 3.9 雾化功能： ，结果应符合 3.9.2 压力范围 a）连接好雾化杯，使用雾化功能正常工作，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合 b）异常状态压力下，堵住喷雾管出口，用压力表测量喷雾管内压力，结果应符合2.9.2 b）的要求。 3.10负离子功能：用负离子检测仪检测，结果应符合2.10的要求。 3.11安全性能试验 见附录A。 3.12环境试验 医用制氧机环境试验方法、试验顺序按GB/T 14710－2009规定进行，其试验项目、试验要求、检测项目按表1，结果应符合2.12的要求。 3.13电磁兼容试验 按照YY 0505-2005规定的试验方法进行。 4. 术语 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 无。 (规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则

A.1 医用制氧机主要安全特征 A.1.1 按防电击类型分类：II类。 A.1.2 按防电击类型分类： B型应用部分。 A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0。 A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 非AP、APG型。 A.1.5 按运行模式分类：连续运行。 A.1.6 医用制氧机的额定电压和频率：a.c. 220V±10%，50Hz。 A.1.7 医用制氧机的输入功率: 90VA A.1.8 医用制氧机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。 A.1.9 医用制氧机无信号输出或输入部分。 医用制氧机为非永久性安装设备。 电气绝缘图：见图A.1。 GB 9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。 图A.1 表1

序号 绝缘 基准电压（V） 漏电距离（mm） 间隙距离（mm） 试验电压（V） A A-f AC220 3.0 1.6 1500 B A-a2 AC220 8.0 5.0 4000 C A-a2 AC12 3.4 1.6 500 D A-e AC220 8.0 5.0 4000 E B-a AC220 8.0 5.0 4000

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医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。

1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。

表1 医用分子筛制氧机基本参数1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。

2. 性能指标2.1 一般要求.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。

2.2医用分子筛制氧机正常使用条件•环境温度：+5℃～+40℃；•相对湿度：≤80%；•大气压力：86kPa～106kPa；•输入电源：AC220V；•电源频率：50Hz。

2.3外观2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。

2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。

2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。

2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。

一体化医用制氧机产品技术要求和佳

一体化医用制氧机产品技术要求和佳

一体化医用制氧机2.性能指标2.1制氧机外观与结构和调节机构2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。

2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。

2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。

各紧固件应安装牢固，无松动现象。

2.2制氧机所产气体的理化指标2.2.1氧浓度≥90%。

2.2.2水分含量≤0.07g/ m³。

2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。

2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。

2.2.8固体物质粒径≤10µm。

2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m³。

2.3气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。

2.4噪声制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。

2.5正常工作制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气输出。

2.6制氧机功能2.6.1制氧机的控制方式为全自动方式。

2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,其氧产量应达到额定值，氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。

2.7空气储罐、氧气储罐空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力，并应提供压力容器监察部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。

2.8停电提示装置制氧机应设有停电提示装置，提示声强应不小于 80dB（A）。

2.9外部标志指示灯及按钮应符合 YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中 5.7 的要求。

医用分子筛制氧机技术要求

医用分子筛制氧机技术要求

Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。

1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。

附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。

其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。

1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。

2. 性能指标2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa ～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。

2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。

2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa之间。

2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。

医用分子筛制氧机产品技术要求高新华康

医用分子筛制氧机产品技术要求高新华康

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备产品型号/规格及其划分说明1.2 基本组成：由制氧主机、流量计、湿化瓶以及应用部分组成。

应用部分为吸氧管、雾化面罩或雾化咬嘴（带雾化机型），其为外购有医疗器械生产注册证的产品。

1.3本制氧机的不同型号的组成配置要求见表1。

表1 参数表表1性能指标2.1 产品规格参数见表12.2性能2.2.1 外观：制氧机面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕；2.2.2 制氧机所制的产品气的理化指标：（1）氧浓度：≥90%（V/V）；（2）水分含量：应符合GB8982-2009中表1的规定；；（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）；（4）一氧化碳含量应符合GB8982-2009中表1的规定；（5）气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中表1的规定；（6）臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1的规定；（7）氧气应无异味；（8）固体物质粒径:≤10μm；（9）固体物质含量：≤0.5mg/m³；（10）总烃含量应符合GB8982-2009中表1的规定。

2.2.3 气密性：所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；2.2.4 噪声：制氧机的噪声不大于60dB（A）；2.2.5 制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；2.2.6 流量:制氧机应设有流量调节阀,并能在表1中规定的范围内调整出气流量。

在恒定环境条件下,流量的波动不应超过指示值的±10%•。

2.2.7 报警显示和定时控制：制氧机设有故障显示功能（1）当制氧机断电时，使用红灯亮和蜂鸣声向操作人员提示；（2）电压低于180V时，黄灯闪烁；（3）绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态；2.2.8雾化功能接口雾化控制阀，灵活可靠。