复星医药新药进入临床试验阶段

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 会议纪要 2020年11月11日 医药生物 美股医药纪要系列11：BioNTech新冠疫苗III期数据 BioNTech（BNTX.O）公布2020年三季报，会议上公司主要与投资者交流了新冠疫苗临床III期取得阶段性成功相关事项。BNT162b2临床III期第一个中期节点（第94人感染新冠肺炎）收获阶段性成功：疫苗保护率达90%，远高于FDA规定的50%，且无任何严重副作用。文章内容来自于公司财报和业绩会议。 新冠疫苗胜利在望，全球各地陆续提交上市申请。目前公司公布的数据是中期临床数据，DMC并未向公司公布详细数据分析，其他完整的临床数据将于2~3周后，164名受试者感染并揭盲后公布。与此同时，辉瑞/BioNTech已将该品种在欧盟、英国以及加拿大提交滚动上市申请。预计最早11月第三周，待安全性数据成熟，公司可在美国提交EUA。同时该品种在全球至少6个国家进行临床II/III期实验；目前中国区（与复星医药合作）正处于临床I期阶段，预计2020年底前启动BNT162b2的临床II期试验。 5.7+6亿订单在手，公司收购原诺华生产基地，2021年产能将扩大至20亿剂。目前BioNTech/辉瑞已与全球13个国家签订了至少5.7亿剂预计于2021年之前完成交付的疫苗订单。欧盟、美国合计或将额外续订6亿剂疫苗。2020Q4将完成原诺华在Marburg的生产基地的收购，最高可扩产7.5亿剂/年，加上之前辉瑞的13亿剂，预计2021年产能总计为20亿剂。公司表示Marburg的部分产能将用于支持复星在中国的销售，但暂未披露中国区供应量或产能规划。 运输条件较为严格，长期储存需维持在零下70度。公司正在试验各类增强运输稳定性的方式。目前该疫苗在-70摄氏度的条件下可储存6个月；用Thermal Shipper（超低温封闭式的特殊设计的运输箱）可以在15~25摄氏度的环境中保存10日；2~8摄氏度的环境中可维持5日。 风险提示：新冠疫苗临床III期终期节点数据不理想的风险。两周后安全性数据不及预期的风险。疫苗保护时长太短的风险。新冠疫苗竞品保护率高于公司疫苗的风险。 行业走势

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第18卷　第3期2021年 3月中国发明与专利China Invention & PatentVol.18 No.3

Mar. 2021

新冠疫苗核心免疫原的专利分析

魏应亮 艾超仁 赵永江

（国家知识产权局专利局专利审查协作湖北中心，武汉 430075）

摘　要：本文基于已公布的新冠病毒（COVID-19）疫苗专利或文献，分析了我国目前研发的新型冠状病毒疫苗核心免疫原，着重关注其中可能涉及的S-2P知识产权风险，并对我国利用该技术发展相关疫苗提出了建议。

关键词：新型冠状病毒 疫苗 S-2P 专利 风险

中图分类号： G306 文献标识码：A

0 序言

冠状病毒的表面规则排列着长长的凸起物，由病

毒的刺突蛋白（spike，S蛋白）构成，也是感染细胞

的关键蛋白。以mRNA巨头莫德纳（Moderna）为代

表的药厂研发的新冠疫苗，就是利用mRNA技术在

人自身细胞内制造稳定且免疫原性强的刺突蛋白，训

练我们的免疫系统识别病毒，从而激发免疫反应。但

冠状病毒的刺突蛋白极不稳定，华人科学家王年爽利

用结构生物学，找到了两个可以稳定中东呼吸综合征

冠状病毒（MERS）刺突蛋白的脯氨酸突变K986P和V987P(以下简称S-2P技术) [1]。这一突破性成果，也

为他和团队在《SCIENCE》首发解析新冠病毒的刺突

蛋白结构打下了基础[2]。主流报刊在评论王年爽及其

发现的S-2P等技术时说的“没有王年爽美国预防新冠

未必这么爽”也进一步说明了这项技术的重要程度。

面对COVID-19在全球大流行，迫切需要疫苗来

进行控制。截至2020年12月，世界卫生组织已记

录了超过214个COVID-19候选疫苗，其中有51种

进入临床评估，III期试验13项及在某些地区有几

种疫苗被授权紧急使用[3]。全球进展最快的莫德纳

（Moderna）、辉瑞（Pfizer）的包裹在脂质纳米颗粒中

的mRNA疫苗；牛津/阿斯利康与强生的腺病毒疫苗；Novavax的蛋白亚单位疫苗也都采用了氨基酸突变的

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35亿元复星建立上海研发基地

作者：

来源：《E药经理人》2013年第12期

近日，复星医药宣布将在上海张江建设创新研发基地，项目固定资产总投资预计约35亿元人民币，计划将这一基地打造为公司新药研发、中试的一体化平台。此次新基地的建设并没有使用H股上市所募得的资金，使用的是企业的储备资金以及未来经营的所获现金流。

这一项目投资建设周期为8年，采取逐步开发、逐步运营的方式，第一部分将于2年后开始运行，项目全部建成后预计实现工业产值100亿元规模。

值得注意的是，在这一研发创新基地中，除了公司自身的研发中试基地外，复星医药还计划建立新药研发与产业化基金，搭建开放式平台，促进种子期项目在此生根发芽。目前规划了3亿～5亿美元的风投资金，先期启动在1亿美元左右，收获期大约在3～4年后。

在现阶段自身研发体系中，复星医药宣布已建立了“高难度仿制药、小分子化学创新药、大分子生物药、特色制剂（缓控释给药技术等）”四大药物创新平台。现阶段，大、小分子药物研发平台分别由旗下上海复宏汉霖生物技术有限公司以及重庆复创医药研究公司担当，而未来这一平台将迎来更多外部的力量。

复星医药集团董事长陈启宇表示：“这样的研发补充对于复星而言，等于是花很少的钱，让其他研究方把药物研发的第一步做起来，带到我们的基地来孵化。复星医药对这些项目就有个优先判断，能第一时间留下好的苗子。”

与此同时，复星医药也希望利用这一研发基地引进更多国际项目合作。

片仔癀斥资近千万元自建电商渠道

片仔癀近日宣布投资980万元全资设立福建片仔癀电子商务有限公司，主要经营保健食品和化妆品。市场分析人士指出，片仔癀的“皇后牌”药妆系列产品质量尚佳，就是营销存在短板。目前在市场上极少见到片仔癀的药妆产品，仅有电商渠道和小部分药店能买到。片仔癀目前正在与华润进行谈判，拟争取进入华润1000多家超市渠道。如合作成功，日后片仔癀的化妆品渠道将从专业渠道拓展到零售和电商两大渠道。

ＰＨＹＳＩＣ＆ＭＥ口ｌＣ：ｌＮＥｔ￣Ｅｔｆｔ．ｔｔｉ．新药新知　

靶向抗癌药因为克服了传统化疗药特异性差、毒副　

作用大的问题，深受医患推崇。目前，国内肿瘤患者治　

疗用的靶向抗癌药主要依赖进口，价格昂贵，一般患者　难以承受。日前公布的一则消息给癌症患者带来新希望。　

盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的　

新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床　

专家自主原创。其第一个适应证是晚期ｔＰｄ，细胞肺癌。　

刚刚完成的Ⅲ期ｉＮＮ试验表明，盐酸埃克替尼在疗效方　面。无逊于对照药：在安全性方面，埃克替尼的不良反　

应发生率为６０．５％，明显低于对照组的７０．４％。据介绍，　

如盐酸埃克替尼顺利上市，则其价格有可能低于进口同　类产品５０％以上。　

德国殷格翰Ｐｒａｄａｘａ（达比加群酯）日前通过美国　

食品和药品管理局（ＦＤＡ）的批准，这也是近５Ｏ多年　

来首个在美国获得批准的新型口服抗凝药物，该药是勃　

林格殷格翰公司研制的全新口服直接凝血酶抑制剂，用　于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险。研究结果显示，　

与长久以来的标准治疗方案华法林相比，达比加群酯　１５０ｍｇ可显著降低卒中风险和系统性栓塞达３５％以上，　

而且致命性出血和颅内出血的发生也显著减少。除了较　

华法林能提供更为优越的疗效之外，达比加群酯治疗过　

程中无需监测或相应的剂量调整，不受食物影响，对于　

许多常见的合并用药的房颤患者而言，服用ｉ￥＿￣ＬＤＨ群酯　

无需调整剂量。研究者说，“多年以来，华法林一直是　房颤患者卒中预防的标准治疗方案，但也是使用非常困　

难的药物，因为华法林会与许多其他药物和食物发生相　

互作用，因此需要持续监测，从而确保药物处于合适的　

治疗范围之内……达比加群酯的批准，在美国首次提供　美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）日前批准了拜耳　

公司申请的联用避孕药Ｂｅｙａｚ，该药物是雌激素（戊酸　雌二醇）和孕激素（地诺孕素）及叶酸（添加左甲基四　

氢叶酸钙０．４５１ｍｇ）的联用药物。左甲基四氢叶酸钙是