001-1新GSP风险评估表(公司基本经营情况)

不全质量体系用性机构量体系文件人员与培训子计算机统系统在经营各环节质量控制施设备仓储场所及相关设施设备设施设备温湿度监控系统验证与校准验证购收货与验收电子监管数据上传的合法性、真伪和来源的可靠性大损失，出现法规风险现就能发现回，按不合格品管理。

漏传的电子数据尽力补齐。

实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

隐患，会延续下去的控制大损失，出现不良信誉储存与养护存与养护格品管理全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保险减小风险系数。

隐患，会延续下去程度的控制大损失，出现法规风险预案药品的操作的出库、运输与配送突发事件证运输条件和运输时限灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保险减小风险系数。

售全危险，造成不必要的药品管理药品、专门管理药品的销售合法害发生时立即启动应急避险预案，首要保障求的药品，应当严格按照国家有关规定执行销售与售后服务、专门管理药相关记录）。

收货
环节
存在风险点
.收货员未按规定的程序和要求逐 批收货； 2.未对照随货同行单和采购记录 核对药品； 3.冷藏、 冷冻药品到货未检查运输 方式、运输过程的温度记录和运输 时间， 4、不符合温度要求的未拒收； 5.随货同行单未加盖供货单位出 库原印章， 6 随货同行单未按规定列明收货 单位、收货地址； 7.符合收货要求的药品未按品种 特性要求放于相应的待验区通知 验收人员验收； 8 冷藏、冷冻药品未在冷库内待 验； 9 计算机系统控制不严， 收货未提 取合同
风险影响
风险控制与沟通
.1．造成差错、混乱； 2．接收非本单位购进 药品；
3．接收假、 劣药等有 质量问题的药品；
4．接收有质量问题的 药品； 5．未按质量状态进行 色标管理； 6．造成药品失效、 变 质； 7．未实现计算机系统 的质量控制功能
1. 确立企业全面的计算机信 息管理系统，未经采购人员 制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系统指令— —“采购订单”执行；
5.符合收货要求的药品应按品种特 性要求放于相应的待验区通知验收 人员验收。
6.冷藏、冷冻药品应在冷库内待验； 7、严格控制计算机系统操作权限， 无采购员制定的收货计划系统无收 货指令。
1 收货环节必须认真 审查核对、 2 严格控制计算机系 统， 3 杜绝人为审查不 严，加强专业知识的 培训，规避风险。
风险审核（处理方法）
风险审核
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
经营 环节
存在风险点
人 1、 从事药品经营和质量
员 管理人员任职资格要求；
与 培
2、 从事质量管理、 验收在
训 职在岗情况
环 节
3、 从业人员的培训情况
4、 人员的卫生管理以及

-经营环节审核风险因素产生原因1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。

1.未审核；2.审核不到位。

风险后果购入假药或者劣药。

购入假药或者劣药。

风险控制1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务风险分析1. 人为因素影响较大；2.系统可控。

1. 人为因素影响较大；2.系统可控。

风险评估风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。

与未经备案人员或者委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进风险值( 严重性*发生可能性)15.5( 5.0*3.1 )风险等级高18.4 高( 4.6*4.0 ) 供货方资质审核︑产品资质审核︑销售人员资质供货方销售人序号员资质审核总结总结人 为 因 素 影 响较大。

证协议书内容不全， 极 易造成质量分歧， 对企 业造成损失。

1. 人 为 因 素 影响较大；2.系统可控。

制定全面的供货商质量管理体系 评审制度，对供货商进行综合性评 审。

此环节是企业所有货 物来源环节， 明确质量条款是重中之重。

1.采购人员索取的发票应当具有相 应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内 容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内 容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当即将与 供货单位联系，采取相应解决措 施。

1.发票上的购、 销 单位名称及金额、 品名与付款流向 及金额、品名或者财 务账目内容不一 致；2.《销售货物或者 提供应税物清单》 未加盖供货单位 发票专用章。

2014新版G S P认证最全风险评估表
药品流通环节质量风险评估检查控制表
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