新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表

是□ 否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；*（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；*（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；*（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；*（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□ 否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
是□ 否□
人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求
是□ 否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十五、八十二条的情形
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□ 否□
采购收货计算机流程是否符合规定：是□ 否□
运输计算机流程是否符合规定：是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
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药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
整改要求
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
是□ 否□
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
第一章：总则
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00101
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□ 否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
是□ 否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□ 否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；
是□ 否□
（2）各部门是否落实纠正、预防措施；
是□ 否□
（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；
是□ 否□
（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01601
1企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。2质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应
是□ 否□
对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认是□ 否□
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
是□ 否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□ 否□
是□ 否□
对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□ 否□
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
是□ 否□
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
*（十一）组织验证、校准相关设施设备（十二）负责药品召回的管理（十三）负责药品不良反应的报告；*（十四）组织质量管理体系的内审和风险评估（十五）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价*（十六）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十七）协助开展质量管理教育和培训（十八）其他应当由质量管理部门履行的职责。
企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
是□ 否□
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□ 否□
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□ 否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
是□ 否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□ 否□